Форма випуску

Порошок для інгаляцій дозований у вигляді інгаляторів з об’ємом 120 або 60 доз. Випускається у пластикових контейнерах, поміщених у фольгу та картонні упаковки. Дозування:

• 160 мкг + 4.5 мкг на дозу: 120 доз (1 або 3 шт.)
• 320 мкг + 9 мкг на дозу: 60 доз (1 або 3 шт.)

Опис

Порошок для інгаляцій білого або майже білого кольору, без видимих комочків чи включень. Візуальний індикатор рівня дозування показує номер 60. Кожна доза містить:

Класифікація

Коди АТХ: R03AK07
Клініко-фармакологічні групи: Бронходилатируючий комбінований препарат (селективний бета₂-адреномиметик + глюкокортикостероїд)
Фармако-терапевтична група: Бронходилатируюче засіб комбіноване (бета₂-адреномиметик селективний + глюкокортикостероїд місцевий)

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності. Після відкриття упаковки термін придатності становить 6 місяців.

Термін придатності

3 роки. Після відкриття — 6 місяців.

Фармакологічна дія

ДуоРесп Спіромакс містить формотерол та будесонид, які мають різні механізми дії та проявляють адитивний ефект щодо зниження частоти обострень бронхіальної астми та ХОБЛ. Будесонид — глюкокортикостероїд, що після інгаляції швидко зменшує запальні процеси у дихальних шляхах, знижує симптоми та частоту обострень. Формотерол — селективний β₂-адреноміметик, що викликає швидке та тривале розслаблення гладких м’язів бронхів, забезпечуючи бронхолітичний ефект, що триває щонайменше 12 годин.

Показання до застосування

• Бронхиальна астма — недостатньо контрольована інгаляційними ГКС та бета₂-адреноміметиками тривалої дії, або контролювана інгаляційними ГКС і бета₂-адреноміметиками для підтримуючої терапії та купірування приступів.
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОБЛ) — симптоматична терапія у пацієнтів із тяжкою ХОБЛ, з постбронходилаторною ОФВ₁ < 70% та історією обострень, що не контролюються стандартною терапією.

Спосіб застосування, курс і доза

Бронхиальна астма

Препарат не призначений для первинного лікування бронхіальної астми з перехідним або легким перебігом. Дозування підбирається індивідуально, залежно від тяжкості захворювання. Відповідно до рекомендацій, підтримуюча терапія для дорослих — 1-2 інгаляції по 160/4.5 мкг/доза двічі на добу. За потреби дозу можна збільшити до 4 інгаляцій двічі на добу. Максимальна кількість інгаляцій — 12 на добу. Для купірування приступів пацієнту слід мати під рукою окремий інгалятор швидкої дії. При виникненні симптомів бронхоспазму можна застосовувати додаткові інгаляції (не більше 6 для одного приступу). При необхідності кількість інгаляцій можна тимчасово збільшити до 8-12. При досягненні стабільного контролю симптомів дозу поступово зменшують до мінімально ефективної, що забезпечує контроль захворювання.

Хронічна обструктивна хвороба легень

Для дорослих — 160/4.5 мкг по 2 інгаляції двічі на добу або 320/9 мкг — 1 інгаляція двічі на добу. Максимальна кількість інгаляцій — 2 рази на добу.

Діти та особливі групи

Для пацієнтів віком від 6 років застосовують ту саму підтримуючу дозу та режим, що й для дорослих, під контролем лікаря. Особливих рекомендацій щодо корекції доз для пацієнтів похилого віку або з порушеннями функцій печінки та нирок не передбачено.

Передозування

При передозуванні формотерола можливі такі симптоми: тремор, головний біль, прискорене серцебиття, тахікардія, підвищення рівня глюкози та зниження рівня калію у крові, порушення серцевого ритму. В разі передозування необхідно провести симптоматичне лікування та контролювати стан пацієнта. Будесонид при передозуванні малоефективний системно. Тривале застосування високих доз може спричинити системні ефекти ГКС, такі як гіперкортицизм та пригнічення функції наднирників.

Лікарські взаємодії

Вживання кетоконазолу (200 мг/добу) може значно підвищити концентрацію будесониду у крові (в 6 разів), що підвищує ризик системних побічних ефектів. Тому слід уникати одночасного застосування з цим препаратом або коригувати дозу. Блокатори β₂-адренорецепторів здатні зменшити ефективність формотерола. Не рекомендується поєднувати препарат з бета-блокаторами, окрім життєвих показань. Взаємодія з іншими препаратами, що можуть подовжити інтервал QT, або з системними глюкокортикостероїдами, може підвищити ризик серцево-судинних ускладнень.

Застосування при вагітності і годуванні груддю

Даних про безпечність застосування ДуоРесп Спіромакс або його компонентів під час вагітності недостатньо. Застосовувати препарат допускається лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Будесонид слід використовувати у мінімально ефективних дозах. Не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю без консультації з лікарем.

Побічні дії

Можливі побічні ефекти включають:

• Тремор, головний біль, тахікардія (при передозуванні формотерола)
• Зміни смаку або подразнення порожнини рота
• Роздратування глотки
• Місцеві ефекти глюкокортикостероїдів — кандидоз порожнини рота, подразнення, сухість
• Р rare системні побічні ефекти глюкокортикостероїдів (при тривалому застосуванні високих доз) — пригнічення функції наднирників, гіперкортицизм

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату
• Гострі інфекційні захворювання дихальних шляхів
• Грибкові ураження порожнини рота, глотки або гортані без відповідного лікування

Особливі вказівки

Під час застосування препарату слід регулярно контролювати функцію легень, особливо у пацієнтів з тяжкими формами захворювання. Після досягнення стабільного контролю дозу можна зменшити до мінімально ефективної. Не застосовувати для лікування перших ознак і гострих нападів — для цього слід мати інгалятор швидкої дії. Після кожного застосування рекомендується прополоскати порожнину рота водою з метою запобігання кандидозу. Важливо правильно використовувати інгалятор для забезпечення ефективної доставки препарату.