Інструкція з застосування препарату Дуодарт

Форма випуску

Препарат Дуодарт випускається у вигляді капсул з модифікованим висвобожуванням, тверді, продовгуватої форми. Капсули мають коричневий корпус та оранжеву кришечку із нанесеним чорним кодом «GS 7CZ». Вміст капсули — желатинова оболонка з дутастеридом та пеллети з тамсулозином гідрохлоридом. В одній упаковці — 30 або 90 капсул.

Опис

Капсула містить два активних компоненти: дутастерид та тамсулозин гідрохлорид, що знаходяться у спеціальній системі з модифікованим вивільненням для забезпечення тривалого та стабільного терапевтичного ефекту.

• Дутастерид — 500 мкг у одній капсулі
• Тамсулозин гідрохлорид — 400 мкг у одній капсулі

Допоміжні речовини включають моно-дігліцериди каприлової/капринової кислоти, бутилгідрокситолуол, желатин, гліцерол, титану диоксид, кольорові пігменти, а також технологічні добавки для формування оболонки капсули.

Клініко-фармакологічна група

Препарат для лікування та профілактики прогресування доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ). Комбінований засіб, що поєднує інгібітор 5α-редуктази — дутастерид та альфа₁-адреноблокатор — тамсулозин.

Діючі речовини

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Зберігати у сухому, захищеному від світла місці.

Термін придатності

2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Механізм дії

Дуодарт поєднує у собі дві активні компоненти з взаємодоповнювальним механізмом: дутастерид — інгібітор 5α-редуктази і тамсулозин — блокатор α₁-адренорецепторів.

• Дутастерид пригнічує активність ізоферментів 5α-редуктази типу 1 і 2, що відповідають за перетворення тестостерону у дигідротестостерон (ДГТ). Це зменшує рівень ДГТ у тканинах передміхурової залози, знижує її розмір, полегшує симптоми обструкції та покращує процес сечовипускання.
• Тамсулозин блокує α_1a-адренорецептори у гладких м'язах передміхурової залози і шийки сечового міхура, що призводить до розслаблення гладких м'язів і зменшення обструкції сечовипускального каналу.

Фармакодинамічні властивості

Комбінована терапія сприяє зниженню розміру передміхурової залози, зменшенню симптомів нижніх сечових шляхів, підвищенню швидкості сечовипускання та зменшенню ризику розвитку ускладнень — острого затримання сечі та необхідності оперативного втручання.

Механізм дії компонентів полягає у зниженні рівня ДГТ та розслабленні м'язів, що забезпечує полегшення симптомів хвороби.

Показання до застосування

• Доброякісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЗ), що проявляється симптомами обструкції нижніх сечових шляхів.
• Зниження ризику прогресування хвороби, включаючи ускладнення у вигляді острого затримання сечі та необхідності оперативного лікування.

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат приймати внутрішньо, цілком, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Рекомендується приймати капсулу один раз на добу за 30 хвилин до або після їжі.

Дорослі чоловіки: стандартна доза — 1 капсула (500 мкг дутастериду та 400 мкг тамсулозину) щоденно. Тривалість курсу визначає лікар залежно від клінічної ситуації.

Передозування

Дутастерид

При застосуванні у дозах до 40 мг/добу протягом 7 днів значущих побічних явищ не відзначалося. Специфічного антидоту немає. Лікування — симптоматичне, підтримуюче.

Тамсулозин

При передозуванні можливий розвиток гострої артеріальної гіпотензії. Лікування — горизонтальне положення, корекція об'єму циркулюючої рідини, застосування судинозвужувальних препаратів за показаннями. Не рекомендується діаліз через високу зв'язуваність з білками крові.

Лікарські взаємодії

• Інгібітори CYP3A4 (верапаміл, дилтіазем) підвищують концентрацію дутастериду у крові, тому при їх застосуванні можлива необхідність корекції дози.
• Тамсулозин потенційно може посилювати зниження артеріального тиску при застосуванні з гіпотензивними препаратами, а також при сумісному застосуванні з інгібіторами CYP3A4 (кетоконазол) і CYP2D6 (пароксетин).
• Комбінація з іншими препаратами, що впливають на кровотік та судини, може вимагати додаткового моніторингу.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дутастерид та препарати, що містять дутастерид, протипоказані жінкам, особливо вагітним та матері, що годують груддю, через можливий ризик для плоду і дитини. Вагітним жінкам заборонено контактувати з розламаними або розбитими капсулами.

Дослідження щодо впливу на фертильність у чоловіків показали зниження кількості та рухливості сперматозоїдів під впливом дутастериду, тому препарат призначають лише за суворими показаннями під контролем лікаря.

Побічні дії

• З боку репродуктивної системи: зниження лібідо, порушення ерекції, зменшення кількості сперматозоїдів.
• Загальні: головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність.
• З боку серцево-судинної системи: можливе зниження артеріального тиску при застосуванні тамсулозину.

При появі будь-яких побічних явищ слід звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Вагітність та годування груддю.
• Дитячий вік.
• Порушення функції печінки та нирок у важкій формі (застосування потребує консультації лікаря).

Особливі вказівки

Препарат слід застосовувати під контролем лікаря, з урахуванням можливих побічних реакцій і ризиків. Не рекомендується відкривати капсули для уникнення контакту з активними речовинами.

При розвитку симптомів алергії або інших несприятливих явищ — необхідно припинити застосування та звернутися до фахівця.

Застосування при порушеннях функції нирок

Дані щодо безпеки застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок відсутні, тому слід застосовувати з обережністю під контролем лікаря.

Застосування при порушеннях функції печінки

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки не досліджувалося, тому препарат слід застосовувати з обережністю.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом лікаря. Не застосовувати без попередньої консультації з фахівцем.

Застосування у дітей

Застосування у педіатричній практиці протипоказане.

Коди МКБ та показання