Форма випуску

Капсули кишковорастворимі тверді, желатинові № 3, з корпусом та кришечкою синього кольору. Вміст капсули складається з сферичних мікрогранул, кольору від майже білого до жовтувато-білого. В одній капсулі міститься дулоксетин (у формі гідрохлориду) 30 мг.

Опис

Капсули мають розмір № 3, виготовлені з желатину з додаванням титана діоксиду та синього патентованого барвника. Вміст капсул утворений сферичними мікрогранулами, кольору від майже білого до жовтувато-білого, що забезпечує зручність дозування та стабільність препарату.

Склад

• Дулоксетин (у формі гідрохлориду): 30 мг
• Вспомогальні речовини:
  • Гіпромеллоза Е5: 10.54 мг
  • Гіпромеллоза HP55: 15.51 мг
  • Крахмал: 44.09 мг
  • Манітол: 47.3 мг
  • Натрію лаурилсульфат: 5.22 мг
  • Сахароза: 17.46 мг
  • Титана діоксид: 1.15 мг
  • Цетиловий спирт: 1.55 мг

Оболонка капсули складається з желатину, титана діоксиду та синього барвника.

Коди АТХ

N06AX21 — Дулоксетин

Клініко-фармакологічні групи

• Група: Антидепресанти
• Фармакотерапевтична група: Інгибітори зворотного захоплення серотоніну та норэпінефрину (норадреналіну)

Фармако-терапевтична група

Антидепресант

Фармакологічна дія

Дулоксетин є селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну та норэпінефрину (норадреналіну). Виявляє слабкий ефект на захоплення допаміну та не має значущого сродства до гістамінових, допамінових, холінергічних та адренергічних рецепторів. Механізм дії полягає у підвищенні рівня серотоніну та норэпінефрину в центральній нервовій системі, що сприяє полегшенню симптоматики депресії та зменшенню болю при невропатіях.

Особливий центральний механізм дії дозволяє застосовувати препарат для зниження болю при невропатичних синдромах, підвищуючи поріг болевої чутливості.

Показання до застосування

• Депресивний епізод, включаючи депресію середнього та важкого ступеня
• Болева форма діабетичної невропатії

Спосіб застосування, курс і дозування

Рекомендується початкова доза становить 60 мг один раз на добу. За необхідності її можна збільшити до максимальної — 120 мг на добу, розділивши на 2 прийоми.

При значних порушеннях функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) початкова доза має становити 30 мг один раз на добу.

При порушеннях функції печінки рекомендується знизити дозу або збільшити проміжки між прийомами, залежно від стану пацієнта.

Лікарські взаємодії

Одночасне застосування дулоксетину (60 мг двічі на добу) з теофіліном не спричиняє істотних змін у його фармакокінетиці. Водночас, застосування з потенційними інгібіторами CYP1A2 (наприклад, фторхінолонами) може підвищити концентрацію дулоксетину, тому необхідна обережність та корекція дози.

Препарати, що метаболізуються CYP2D6, при застосуванні з дулоксетином можуть показувати підвищення їх концентрації, зокрема, дезіпрамін у 3 рази. Тому слід проявляти обережність, особливо при лікуванні з препаратами з вузьким терапевтичним індексом.

Застосування разом з препаратами, що сильно зв’язуються з білками плазми, може спричинити підвищення їх рівнів.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Застосування дулоксетину під час вагітності можливе лише у випадках, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. Досвід застосування обмежений. При необхідності лікування у період лактації слід розглянути питання про припинення грудного вигодовування через відсутність достатніх даних щодо безпеки.

Побічні дії

З боку нервової системи:

• Часто: головокруження, порушення сну (сонливість або безсоння), головний біль
• Іноді: тремор, слабкість, порушення зору, тривога
• Дуже рідко: глаукома, мідріаз, порушення зору, збудження, дезорієнтація

З боку травної системи:

• Часто: сухість у роті, нудота, запор
• Іноді: діарея, блювота, зниження апетиту, зміна смаку, порушення функції печінки
• Дуже рідко: гепатит, жовтяха, підвищення активності ЩФ, АЛТ, АСТ, рівня білірубіну

З боку м’язово-скелетної системи:

• Іноді: м’язова напруга або підкірки
• Дуже рідко: бруксизм

З боку серцево-судинної системи:

• Іноді: серцебиття
• Дуже рідко: ортостатична гіпотензія, синкопе, тахікардія, підвищення артеріального тиску

З боку статевої системи:

• Іноді: аноргазмія, зниження лібідо, затримка або порушення еякуляції, еректильна дисфункція

З боку сечовивідної системи:

• Іноді: утруднене сечовипускання
• Дуже рідко: ніктурія

Інші можливі реакції:

• Зниження маси тіла, підвищене потовиділення, приливи, нічна пітливість
• Дуже рідко: анафілактичні реакції, жажда, гіпонатріємія, озноб, ангіоневротичний набряк, висип, синдром Стівенса-Джонсона, кропив’янка, погане самопочуття, відчуття жару або холоду, підвищення маси тіла, дегідратація, фотосенсибілізація

Протипоказання

• Неконтрольована закритокутова глаукома
• Одночасне застосування з інгібіторами МАО
• Індивідуальна підвищена чутливість до дулоксетину

Особливі вказівки

З обережністю призначати при обострениях маніакальних або гіпоманіакальних станів, епілептичних припадках, мідриазі, порушеннях функції печінки або нирок, а також у пацієнтів із схильністю до суїцидальних думок. У разі застосування з інгібіторами МАО та в період до 14 днів після їх скасування необхідна особлива обережність через ризик серйозних реакцій, таких як гіпертермія, ригідність, міоклонус, порушення життєвих функцій.

Пацієнтам з підвищеним внутрішньоочним тиском або ризиком розвитку гострої закритокутової глаукоми слід контролювати стан очей.

При наявності артеріальної гіпертензії або серцево-судинних захворювань рекомендується контролювати рівень артеріального тиску.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами — можливе виникнення сонливості, тому рекомендується уникати керування автомобілем або складних механізмів під час лікування.

Застосування при порушеннях функції нирок

При значних порушеннях функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) початкова доза становить 30 мг один раз на добу. Моніторинг стану обов’язковий, дозу коригують залежно від реакції пацієнта.

Застосування при порушеннях функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки слід зменшити початкову дозу або збільшити інтервали між прийомами, залежно від клінічного стану.

Коди МКБ

• F31 — Біполярне афективне розлад
• F32 — Депресивний епізод
• F33 — Рецидивуюче депресивне розлад
• F41.2 — Комбіновані тривожно-депресивні розлади
• G63.2 — Діабетична полінейропатія

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН»

Примітка

Перед застосуванням препарату Дулоксетин Канон необхідно проконсультуватися зі спеціалістом. Не застосовувати без рекомендації лікаря. Дотримуйтесь призначеної дози та рекомендацій щодо тривалості курсу лікування.