Доцетаксел Сандоз®

Форма випуску: Концентрат для приготування розчину для інфузій

Опис препарату

Доцетаксел Сандоз® представляє собою прозору рідину від безбарвного до світло-жовтого кольору, призначену для внутрішньовенного застосування у вигляді інфузій. В 1 мл розчину міститься 10 мг безводного доцетаксела, а також допоміжні речовини: полісорбат 80 (80 мг), макрогол 300 (648 мг), лимонна кислота безводна (4 мг) та етанол 96% (275.9 мг). Випускається у флаконах з безбарвного скла різної місткості: 2 мл, 8 мл та 16 мл, упакованих у картонні коробки.

Класифікація та група препаратів

Фармакологічна дія

Доцетаксел є полусинтетичним аналогом паклітакселу, що належить до класу цитостатичних препаратів. Механізм його дії полягає у накопиченні тубуліну у мікротрубочках мітотичного веретена клітин, що порушує процеси їх збирання та розбору. Це сприяє блокуванню клітинного поділу у фазах G2 та M клітинного циклу. Препарат зберігає високу концентрацію у клітинах, проявляючи активність щодо деяких клітин, що продукують P-глікопротеїн (P-gP), що є важливим при лікуванні резистентних пухлин.

Показання до застосування

• Рак молочної залози (у якості препарату першої лінії або при неефективності терапії антрациклінами).
• Неклкоклітинний рак легень (у тому числі при неефективності інших протипухлинних засобів).
• Злоякісні новоутворення голови та шиї.
• Рак яєчників.
• Рак простати.
• Рак шлунка (аденокарцинома).

Спосіб застосування, курс і дозування

Доцетаксел вводиться внутрішньовенно у вигляді інфузії. Дозу, схему застосування та тривалість курсу визначає лікар індивідуально залежно від стану пацієнта, стадії захворювання і функціонального стану кровотворної системи. Зазвичай застосовують у рамках схем, що включають повторні курси, з перервами для відновлення кроветворення. Перед початком терапії рекомендується застосовувати глюкокортикостероїди для зменшення ризику алергічних реакцій.

Взаємодія з іншими препаратами

Метаболізм доцетаксела значною мірою залежить від ізоферментів цитохрому CYP3A4. Тому застосування з інгібіторами цього ферменту (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, ритонавір) може підвищувати концентрацію препарату та збільшувати ризик побічних ефектів. Аналогічно, застосування з індукторми CYP3A4 (наприклад, рифампіцин) може знизити його ефективність. При одночасному застосуванні з карбоплатином можливе збільшення кліренсу останнього.

Протипоказання

• Гіперчутливість до доцетаксела або допоміжних компонентів.
• Нейтропенія менше 1500 клітин/мкл.
• Вагітність і лактація.
• Виражені порушення функції печінки.
• Дитячий і підлітковий вік до 18 років.

Особливі зауваження

Перед початком терапії необхідно провести внутрішній огляд, визначити функціональний стан печінки та крові. Пацієнтам рекомендується застосовувати профілактичну терапію глюкокортикостероїдами для зменшення ризику реакцій гіперчутливості. Під час лікування слід регулярно контролювати рівень крові та функцію печінки. У разі розвитку нейтропенії або інших ускладнень – коригувати дозу або припинити терапію.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функцій органів

При порушеннях функції нирок

З обережністю застосовують у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Необхідний регулярний моніторинг функціонального стану нирок.

При порушеннях функції печінки

Протипоказаний при виражених порушеннях функції печінки. Для пацієнтів з легким або помірним ураженням функції печінки – корекція дози і ретельний контроль лабораторних показників.

Застосування у літніх пацієнтів та дітей

У пацієнтів старше 65 років застосування потребує особливої обережності через підвищений ризик побічних ефектів. Не застосовується у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Межі використання за нозологіями (МКБ)

• C16 — злоякісне новоутворення шлунка
• C34 — злоякісне новоутворення бронхів і легень
• C50 — злоякісне новоутворення молочної залози
• C56 — злоякісне новоутворення яєчників
• C61 — злоякісне новоутворення простати
• C76.0 — злоякісне новоутворення голови, обличчя, шиї

Виробник та реєстраційне посвідчення

Власник реєстраційного посвідчення: SANDOZ d.d. (Словенія).
Виготовлено: EBEWE PHARMA Ges.m.b.H Nfg KG (Австрія).

Увага: Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, який визначить індивідуальні показання та протипоказання до терапії.