Інструкція щодо застосування препарату Доцетаксел Сандоз®

Загальна характеристика

Доцетаксел Сандоз® — це концентрат для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій, що має прозору рідку форму, від безбарвної до світло-жовтої. В 1 мл препарату міститься доцетаксел (безводний) у кількості 10 мг. Вспомогні компоненти включають полісорбат 80, макрогол 300, лимонну кислоту безводну та етиловий спирт 96%. Виробництво здійснюється у флаконах об'ємом 2, 8 та 16 мл, упакованих у картонні коробки.

Класифікація та фармакологічна група

Механізм дії

Доцетаксел — це полусинтетичний аналог паклітакселу, що належить до класу таксотних препаратів. Механізм його дії полягає у накопиченні тубуліну в мікротрубочках митотичного веретена, що порушує процеси їх збирання та розбирання. Це сприяє припиненню клітинного поділу в фазах G2 і M клітинного циклу. Доцетаксел тривалий час зберігається у клітинах у високих концентраціях та активний щодо клітин, що продукують P-глікопротеїн, що має значення при резистентності до хіміотерапії.

Показання до застосування

• Рак молочної залози (включно з метастатичним), у тому числі у разі неефективності терапії антрациклінами
• Немелкоклітинний рак легень, у тому числі при резистентності до інших протипухлинних засобів
• Злоякісні новоутворення голови і шиї
• Рак яєчників
• Рак простати
• Рак шлунка (аденокарцинома)

Спосіб застосування, курс та дозування

Препарат вводиться внутрішньовенно у вигляді інфузії. Дозування, схема і тривалість лікування визначаються індивідуально, з урахуванням стадії захворювання, стану кровотворної системи та інших клінічних показників. Лікування проводять під контролем лікаря з досвідом у протипухлинній терапії. Важливо дотримуватись рекомендацій щодо частоти введень та режиму реєстрації.

Лікарські взаємодії

Механізм метаболізму доцетакселю здатний змінюватися під впливом індукторів або інгібіторів ізоферменту CYP3A4, таких як циклоспорин, еритроміцин, інтраконазол, ритонавір тощо. Спільне застосування з цими препаратами може підвищувати ризик побічних ефектів або зменшувати ефективність терапії. Особливо слід обережно застосовувати його у комбінації з карбоплатином, оскільки це може впливати на кліренс обох препаратів.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат заборонений для використання у період вагітності та лактації. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійні засоби контрацепції під час лікування та протягом не менше 6 місяців після його завершення.

Побічні дії

З боку кровотворної системи:

• Обратима нейтропенія (часто), тромбоцитопенія та анемія (часто), що може спричинити кровотечі або інфекції
• Тяжка тромбоцитопенія (іноді)

З боку імунної системи:

• Алергічні реакції — приливи крові, висип, свербіж, відчуття задухи, підвищена температура
• Тяжкі алергічні реакції — бронхоспазм, зниження АТ

З боку шкірних покривів:

• Обратима шкірна реакція — висипання, сухість, гипер- або гіпопігментація, алопеція
• Тяжкі реакції — десквамація, синдром ладонно-підошовний

З боку травної системи:

• Тяжка нудота, блювота, діарея, стоматит, болі в животі
• Можливі кровотечі з травного тракту

З боку печінки:

• Підвищення активності печінкових трансамінозів, билирубіну

З боку нервової системи:

• Парестезії, дизестезії, м’язова слабкість
• Тяжкі нейросенсорні та нейромоторні реакції

З боку серцево-судинної системи:

• Нарушення ритму серця, зміни АТ, кровотечі

З боку дихальної системи:

• Одышка (часто), важкі ускладнення — пневмонії, набряки

З боку опорно-рухової системи:

• Міалгії, артралгії, випадки онихолізису

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до доцетаксела
• Нейтропенія менше 1500/мкл
• Вагітність та грудне вигодовування
• Виражені порушення функції печінки
• Дитячий та підлітковий вік до 18 років

Особливі вказівки

Лікування препаратами доцетакселом має проводитися під наглядом досвідченого онколога. Перед початком терапії рекомендується призначати глюкокортикостероїди для профілактики алергічних реакцій. Важливо контролювати кровотворення та функцію печінки перед кожним курсом. У разі розвитку тяжких побічних реакцій — слід коригувати дозу або тимчасово припинити лікування. Необхідно уникати водіння автомобіля та роботи з механізмами під час терапії через можливі нервові та м’язові порушення.

Застосування при порушеннях функції органів

При порушеннях функції нирок

З обережністю застосовують у разі легких порушень функції нирок.

При порушеннях функції печінки

Протипоказаний при вираженій печінковій недостатності.

Застосування у похилому віці

У пацієнтів віком 65 років і старше терапію слід починати з обережністю, з урахуванням клінічного стану та функціонального резерву організму.

Застосування у дітей

Протипоказаний для використання у дітей та підлітків до 18 років.

Виробник та реєстраційне посвідчення

Власник реєстраційного посвідчення: SANDOZ d.d. (Словенія)

Виробник: EBEWE PHARMA Ges.m.b.H Nfg KG (Австрія)