Доцетаксел Сандоз®

Форма випуску та опис

Доцетаксел Сандоз® — це концентрат для приготування розчину для інфузій у вигляді прозорої рідкої субстанції, яка може бути від безбарвної до світло-жовтої. Об’єм флаконів складає 1, 2, 8 або 16 мл, виконаних із безбарвного скла, у картонній упаковці. В 1 мл препарату міститься 10 мг безводного доцетакселу. Вспомогальні речовини включають полісорбат 80, макрогол 300, лимонну кислоту безводну та етанол 96%.

Код АТХ та фармакологічна група

Фармакотерапевтична група: противоопухолевий препарат, алкалоїд.

Механізм дії

Доцетаксел є полусинтетичним аналогом паклітаксела. Його дія полягає у накопиченні тубулінів у мікротрубочках митотичного веретена клітин, що призводить до порушення процесів їх збирання та розбирання. Це спричиняє зупинку клітинного поділу на фазах G2 і M. Препарат довго залишається у клітинах, досягаючи високих концентрацій, і проявляє активність у відношенні деяких клітин, що продукують з підвищеним рівнем Р-глікопротеїну (P-gP), що асоціюється з резистентністю до хіміотерапії.

Показання до застосування

• Первинна терапія раку молочної залози у випадках неефективності антрациклинових препаратів;
• Немелкоклітинний рак легень, у тому числі при неефективності інших протипухлинних засобів;
• Злоякісні новоутворення голови та шиї;
• Рак яєчників;
• Рак простати;
• Рак шлунка (аденокарцинома).

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії. Дозу, схему застосування та тривалість лікування визначає лікуючий лікар індивідуально, враховуючи стадію захворювання, стан системи кровотворення та інші показники. Важливо контролювати кількість нейтрофілів та тромбоцитів під час терапії. При розвитку нейтропенії з кількістю нейтрофілів <500/мкл рекомендується зменшити дозу або припинити лікування до відновлення показників.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до доцетакселу або допоміжних компонентів;
• Нейтропенія менше 1500/мкл;
• Вагітність та період годування груддю;
• Виражені порушення функції печінки;
• Вік до 18 років (дитячий та підлітковий вік).

З обережністю застосовують у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки, а також у літніх пацієнтів.

Особливі зауваження

• Лікування доцетакселом має проводитися під контролем досвідченого онколога у спеціалізованих стаціонарних умовах.
• Перед початком терапії обов’язково призначаються кортикостероїди для зменшення ризику реакцій гіперчутливості.
• Не рекомендується застосовувати при значно підвищеному рівні білірубіну та активності печінкових трансаминаз.
• Регулярний контроль крові та функцій печінки є обов’язковим.

Побічні дії

З боку крові: нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія, кровотечі.
З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи приливи, шкірний висип, зуд, задуху.
З боку шкіри: алопеція, зміни пігментації, дерматити.
З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, стоматит, больові відчуття в животі.
З боку печінки: підвищення активності печінкових трансаміназ, білірубіну.
З боку нервової системи: парестезії, дизестезії, відчуття жжіння, слабкість.
З боку серцево-судинної системи: аритмії, коливання артеріального тиску.
З боку м’язів і кісток: болі в м’язах і суглобах.
Загальні реакції: слабкість, астенія, підвищена втомлюваність, набряки.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до препарату;
• Нейтропенія менше 1500/мкл;
• Вагітність та годування груддю;
• Виражені порушення функції печінки;
• Дитячий вік до 18 років.

Особливі вказівки та рекомендації

Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування та контролю аналізів крові. У разі виникнення сильних алергічних реакцій — негайно припинити введення та провести відповідну терапію. Застосування препарату можливе лише під наглядом досвідченого онколога. Перед початком лікування пацієнтам слід провести функціональні проби печінки. Особливу увагу слід звернути на пацієнтів з порушеннями функції печінки, оскільки у них ризик розвитку важких ускладнень під час терапії.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів віком понад 65 років при терапії доцетакселом частіше виникають побічні ефекти, зокрема зміни нігтів, анемія, інфекції, зниження маси тіла. Тому слід ретельно контролювати стан здоров’я та коригувати дозу у разі необхідності. Ефективність терапії у літніх пацієнтів не відрізняється від молодших.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування доцетакселу у дітей та підлітків до 18 років категорично заборонено через недостатність даних щодо його безпеки та ефективності у цієї вікової групи.

Міжнародні класифікаційні коди (МКБ)

• C16 — Злоякісне новоутворення шлунка
• C34 — Злоякісне новоутворення бронхів і легень
• C50 — Злоякісне новоутворення молочної залози
• C56 — Злоякісне новоутворення яєчників
• C61 — Злоякісне новоутворення простати
• C76.0 — Злоякісне новоутворення голови, обличчя, шиї

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення: SANDOZ d.d. (Словенія).
Виробник: EBEWE PHARMA Ges.m.b.H Nfg KG (Австрія).