Інструкція з медичного застосування препарату Диротон®

Форма випуску та опис

Препарат Диротон® випускається у вигляді таблеток білого або майже білого кольору, плоскі, круглої форми з фаскою та маркуванням "5" на одній стороні і рискою на іншій. Таблетки містять у своєму складі активну речовину – лізиноприл дигідрат у різних дозуваннях: 2,5 мг, 5 мг, 10 мг та 20 мг. В допоміжних компонентах використовуються магнію стеарат, тальк, манітол, кукурудзяний крахмал, кальцію гідрофосфат дигідрат.

Упаковка представлена у вигляді блистерів з 14 або 28 таблетками, розміщених у картонних пачках.

Код АТХ та фармакологічна група

Код АТХ	C09AA03
Група	Інгібітори АПФ
Діюча речовина	лізиноприл
Фармакологічна група	Інгібітор ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ)

Фармако-терапевтична група

Інгібітор АПФ

Умови зберігання та термін зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності становить 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Механізм дії: Лізиноприл інгібує фермент пептидилпептидазу (АПФ), який каталізує перетворення ангіотензину I у вазоконстрикторний пептид ангіотензин II. Зниження рівня ангіотензину II сприяє розширенню судин, зменшенню опору у судинах та зниженню артеріального тиску. Крім того, лізиноприл гальмує руйнування брадикинину, що посилює вазодилатацію.

Клінічна ефективність: препарат застосовується для зниження артеріального тиску, профілактики та лікування серцевої недостатності, а також для покращення прогнозу після інфаркту міокарда і при діабетичній нефропатії.

Показання до застосування

• Ессенціальна та реноваскулярна артеріальна гіпертензія (у монотерапії або у комбінації з іншими препаратами)
• Хронічна серцева недостатність (у складі комплексної терапії)
• Раннє лікування гострого інфаркту міокарда (у перші 24 години для профілактики дисфункції лівого шлуночка)
• Діабетична нефропатія (для зниження альбумінурії у хворих на цукровий діабет 1 та 2 типу)

Спосіб застосування, курс і доза

Загальні рекомендації: препарат приймати внутрішньо 1 раз на добу незалежно від прийому їжі, бажано в один і той самий час.

Ессенціальна гіпертензія

• Початкова доза: 10 мг 1 раз на добу. За необхідності дозу можна підвищувати кожні 2-3 дні на 5 мг до досягнення терапевтичного ефекту (зазвичай 20-40 мг/добу).
• Підтримуюча доза: 20 мг 1 раз на добу.
• Максимальна добова доза: 40 мг.

При прийомі діуретиків у попередньому лікуванні рекомендується зменшити їх дозу або припинити за 2-3 дні до початку терапії Диротоном®.

Реноваскулярна гіпертензія та інші стани, пов’язані із підвищеною активністю РААС

• Початкова доза: 2.5-5 мг/добу, залежно від стану пацієнта та функції нирок.
• Далі дозу підбирають індивідуально під контролем АТ, функції нирок та рівня калію.
• Залежно від ступеня порушення функції нирок та віку дитини або пацієнта похилого віку, початкова доза може бути зменшена.

Хронічна серцева недостатність

• Початкова доза: 2.5 мг 1 раз на добу під контролем АТ і функції нирок.
• Дозу поступово збільшують на 2.5 мг кожні 3-5 днів до досягнення ефективної терапевтичної дози (зазвичай 5-20 мг/добу).
• Максимальна доза: 20 мг/добу.

Лікування гострого інфаркту міокарда

• У перші 24 години: 5 мг однократно, потім через 24 години – 5 мг, через 48 годин – 10 мг.
• Подальше підтримуюче лікування: 10 мг/добу протягом не менше 6 тижнів.

Діабетична нефропатія

• Початкова доза: 10 мг/добу, за необхідності підвищують до 20 мг/добу.
• Дозу підбирають індивідуально, залежно від функції нирок та рівня АТ.

Передозування

Симптоми: артеріальна гіпотензія, шок, порушення електролітного балансу, порушення функції нирок, тахікардія, брадикардія, головокруження, кашель.

Лікування: промивання шлунка, введення активованого вугілля, підтримка об’єму циркулюючої крові внутрішньовенним введенням розчинів для відновлення об’єму, симптоматична терапія, контроль функцій серцево-судинної системи та функції нирок. За потреби – постановка електрокардіостимулятора або гемодіаліз.

Лікарська взаємодія

• Комбінація з іншими препаратами: одночасне застосування з АРА II або іншими препаратами, що впливають на РААС, може спричинити гіпотензію, гіперкаліємію або порушення функції нирок.
• Калийсберігаючі засоби: триметоприм, спіронолактон, амілоїд, еплеренон – підвищують ризик гіперкаліємії, тому застосовувати з обережністю з регулярним контролем рівня калію.
• Літій: застосування одночасно може призвести до підвищення рівня літію в крові та токсичності. Необхідний постійний моніторинг.
• НПВС та інші вазодилататори: знижують антигіпертензивний ефект і можуть спричинити порушення функції нирок.

Особливі вказівки

• Перед початком терапії та під час лікування рекомендується регулярний контроль АТ, функції нирок та рівня калію у крові.
• У пацієнтів з обструкцією ниркових артерій або з високим ризиком гіпотензії слід застосовувати препарат з обережністю.
• При порушеннях функції печінки корекція дози не потрібна, однак слід контролювати стан пацієнта.
• У літніх пацієнтів препарат застосовувати з обережністю, з урахуванням можливого зниження функції нирок.

Застосування при порушенні функції нирок

Дозування залежить від рівня кліренсу креатиніну:

Кліренс креатиніну (мл/хв)	Початкова доза
30-80	5-10 мг/добу
10-30	2.5-5 мг/добу
Менше 10 або у пацієнтів на гемодіалізі	2.5 мг/добу

Придбання та реалізація

Препарат Диротон® відпускається за рецептом лікаря у відповідності до чинних нормативних документів.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У літніх пацієнтів застосовувати з обережністю, під контролем функції нирок та рівня калію в крові.

Застосування у дітей

Без рекомендацій щодо застосування у дітей та підлітків.

Крос-коди МКБ та показання

Згідно з класифікацією МКБ, застосовується для лікування артеріальної гіпертензії, серцевої недостатності, гострого інфаркту міокарда та діабетичної нефропатії.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до лізиноприлу або інших компонентів препарату
• Вагітність та період лактації
• Наявність набряку Квінке у анамнезі
• Загострення стенозу аорти або мітрального стенозу
• Сильна порушення функції нирок або анурія

Особливі застереження

При початку та в процесі терапії необхідний регулярний контроль АТ, функції нирок і рівня калію в крові. У випадках важких порушень функції нирок або гіповолемії застосовувати з обережністю.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Дозування коригується залежно від ступеня порушення функції нирок, з регулярним моніторингом стану пацієнта.