Інструкція з застосування препарату Дипроспан®

Форма випуску та опис

Дипроспан® є суспензією для ін’єкцій, що має прозорий, безбарвний або жовтуватий колір, злегка в’язка консистенція та містить легко суспендовані частки білого або майже білого кольору. При струшуванні утворюється стійка суспензія білого або жовтуватого відтінку, яка забезпечує швидкий та тривалий терапевтичний ефект.

У 1 мл препарату міститься активних речовин: бетаметазону натрію фосфат – 2,63 мг (що відповідає 2 мг бетаметазону), та бетаметазону дипропіонату – 6,43 мг (що відповідає 5 мг бетаметазону). Вспомогальні речовини включають натрію гидрофосфат дигідрат, натрію хлорид, динатрію едетат, поліоксіетиленсорбітанмоноолеат (полісорбат 80), бензиловий спирт, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, кармеллозу натрію, макрогол, а також воду для ін’єкцій.

Код АТХ та фармакологічна група

Фармако-терапевтична група та дія

Дипроспан® належить до групи глюкокортикостероїдів, має високий рівень глюкокортикоїдної активності та незначний мінералокортикоїдний ефект. Препарат проявляє протизапальну, антиалергічну та імуносупресивну дію, а також впливає на обмін речовин. Висока біодоступність та тривалий залишковий вплив забезпечують ефективне зняття запальних та алергічних реакцій.

Показання до застосування

• захворювання кістково-м’язової системи та м’яких тканин: ревматоїдний артрит, остеоартроз, бурсити, анкілозуючий спондилоартрит, епікондиліт, радикуліт, кокцигодинія, ішіалгія, люмбаго, кривошия, гангліозна кіста, екзостоз, фасцит, захворювання стоп;
• алергічні захворювання: бронхіальна астма, сінна лихоманка, алергічний бронхіт, сезонний або цілорічний риніт, алергічний дерматит, кропив’янка, псоріаз, дерматити та інші шкірні реакції;
• захворювання сполучної тканини: системна червона вовчанка, склеродермія, дерматоміозит, вузликовий периартрит;
• гематологічні захворювання: лейкози, лимфоми (у паліативній терапії);
• недостатність кори наднирників: первинна та вторинна, при обов’язковому застосуванні мінералокортикоїдів;
• інші патологічні стани, що потребують системної терапії ГКС.

Спосіб застосування, курс і доза

Дипроспан® вводиться внутрішньом’язово, внутрішньосуглобово, околосуставно, інтрабурсально, внутрішньошкірно, внутритканинно або внутрішньоочково. Не рекомендується внутрішньовенне та підшкірне введення.

Дозування та спосіб введення визначаються індивідуально, залежно від показань, важкості стану та реакції пацієнта. Початкова доза для системного застосування зазвичай становить 1-2 мл. У випадках невідкладних станів можливо застосування 2 мл. Для шкірних захворювань — як правило, 1 мл суспензії. При бронхіальній астмі, сінній лихоманці, алергічних ринітах — 1-2 мл із можливістю повторного введення за показаннями.

Для місцевого застосування препарат вводять у зону ураження, використовуючи тонкі голки (до 26 калібру). Дозування залежить від характеру захворювання та його локалізації.

При захворюваннях суглобів:

• Крупні суглоби: 1-2 мл;
• Середні суглоби: 0.5-1 мл;
• Малі суглоби: 0.25-0.5 мл.

Ін’єкцію слід повторювати за потреби, але не частіше одного разу на тиждень. Після досягнення терапевтичного ефекту дозу поступово зменшують до мінімальної ефективної.

Передозування

Остра передозування бетаметазону зазвичай не викликає життєво небезпечних станів. Проте тривале застосування високих доз може спричинити симптоми гіперкортицизм, гіпоглікемію або гіперкаліємію. При передозуванні необхідно проводити симптоматичну терапію, контролювати рівень електролітів та функцію органів.

Лікарські взаємодії

• При одночасному застосуванні з фенітоїном, рифампіцином, ефедрином швидкість метаболізму бетаметазону збільшується, що зменшує його ефективність;
• Комбіноване застосування з непрямих антикоагулянтів потребує корекції дози через зміни у системі згортання крові;
• Вживання разом з калийвиводними діуретиками підвищує ризик гіпокаліємії;
• ГКС може посилювати втрату калію, викликану амфотерицином В.

Застосування під час вагітності та годування груддю

При вагітності застосування Дипроспан® можливе лише за суворими показаннями та після оцінки співвідношення користі та ризику. Не рекомендується застосовувати препарат у період лактації без консультації з лікарем, оскільки існує ризик потрапляння активних речовин у грудне молоко.

Побічні реакції

Частота і тяжкість побічних ефектів залежать від дози та тривалості терапії. Основні негативні явища включають:

• Обмінні порушення: затримка рідини, гіпернатріємія, гіпокаліємія, остеопороз;
• Серцево-судинна система: підвищення артеріального тиску, можливе серцева недостатність;
• Кістково-м’язова система: м’язова слабкість, м’язова атрофія, переломи;
• Шкірні реакції: атрофія шкіри, стрії, гіперпігментація, підвищена потливість;
• Центральна нервова система: головний біль, зміни настрою, безсоння, депресія;
• Ендокринні порушення: синдром Іценка-Кушинга, порушення менструального циклу;
• Зір: підвищення внутрішньоочного тиску, катаракта, глаукома;
• Алергічні реакції: анафілактичний шок, набряк Квінке.

Протипоказання

• інфекційні процеси (з бактеріальним, вірусним, грибковим або паразитарним ураженням);
• підвищена чутливість до компонентів препарату;
• внутрисуставні ін’єкції у випадках нестабільних суглобів або при інфекціях у зоні ін’єкції;
• гострий гнійний процес;
• герпетична інфекція очей (через ризик перфорації рогівки);
• незавершений або активний туберкульоз;
• недавні операції на кишечнику або створені анастомози (через ризик перфорації).

Особливі вказівки

Застосування Дипроспан® у великих дозах або протягом тривалого часу потребує регулярного медичного контролю. Необхідно обережно застосовувати препарат у пацієнтів з цукровим діабетом, остеопорозом, глаукомою та психічними розладами. Після завершення тривалої терапії потрібно поступово знижувати дозу для запобігання розвитку недостатності кори надниркових залоз.

Особливості застосування при порушеннях функцій печінки і нирок

При захворюваннях печінки або нирок слід дотримуватись обережності, оскільки можливе посилення побічних ефектів або порушення метаболізму препарату. За необхідності — коригувати дозу та частоту застосування.

Застосування у дітей

Препарат застосовують у дітей за суворими показаннями та під контролем лікаря. Дозування підбирається індивідуально, враховуючи вік та стан пацієнта.

Термін зберігання та умови зберігання

Термін придатності — 2 роки. Зберігати препарат потрібно у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Не заморожувати.