Інструкція з медичного застосування препарату Дилатренд®

Форма випуску та опис

Дилатренд® випускається у вигляді таблеток, що мають колір від білого до блідо-жовтувато-бежевого, круглої форми, злегка мраморні, з рискою на обох сторонах та маркуванням "BM D5".

Дані таблетки містять активну речовину карведилол у дозах 6,25 мг, 12,5 мг та 25 мг. В допоміжних компонентах використовуються лактоза, сахароза, полівініловий спирт К25, кросповідон, кремній колоїдний безводний, кислоти залізні жовта та червона (Е172), магнію стеарат.

Коди АТХ та фармакологічна група

Код АТХ	Групова приналежність
C07AG02	Карведилол — бета- та альфа-адреноблокатор

Фармако-терапевтична група

Альфа- і бета-адреноблокатор

Умови зберігання та термін придатності

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C, в недоступному для дітей місці. Термін придатності:

• Таблетки 6,25 мг — 3 роки
• Таблетки 12,5 мг — 4 роки
• Таблетки 25 мг — 5 років

Не використовувати препарат після завершення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Карведилол — це рацемічна суміш стереоізомерів R(+) та S(-), які мають однакові а-адреноблоку-вальні та антиоксидантні властивості. Він є блокатором α1-, β1-, β2-адренорецепторів, що забезпечує комплексний органопротективний, антиоксидантний та антипроліферативний ефекти.

Блокуючи β-адренорецептори, карведилол зменшує активність ренін-ангиотензинової системи, знижує судинний опір і артеріальний тиск без значного впливу на серцевий викид та нирковий кровотік. Селективне блокування α1-адренорецепторів сприяє вазодилатації та зниженню периферичного судинного опору.

Карведилол не має внутрішньої симпатоміметичної активності, має мембраностабілізуючі властивості і є мощним антиоксидантом, що нейтралізує вільні радикали, забезпечуючи органопротективний ефект.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія (есенціальна, в т.ч. у комбінації з іншими препаратами)
• Ішемічна хвороба серця (стенокардія, у тому числі нестабільна та безбольова)
• Хронічна серцева недостатність (у складі комплексної терапії)

Спосіб застосування, курс та дозування

Загальні рекомендації

Препарат приймати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю рідини. Дозування визначає лікар індивідуально залежно від стану пацієнта.

При артеріальній гіпертензії

• Стартова доза — 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів.
• Далі — при необхідності підвищувати дозу до 25 мг один раз на добу, або розподіляти на два прийоми.
• Максимальна добова доза — 50 мг, при цьому можливо застосування у два прийоми по 25 мг.

При ішемічній хворобі серця

• Початкова доза — 12,5 мг двічі на добу протягом перших двох днів.
• Далі — при необхідності підвищувати до 25 мг двічі на добу, або до максимальної дози 100 мг на добу, розподіленої на дві частини.

При хронічній серцевій недостатності

• Дозу підбирають індивідуально, під контролем лікаря.
• Стартова доза — 3,125 мг двічі на добу протягом 2 тижнів.
• За хорошою переносимістю — дозу поступово збільшують до 6,25 мг, 12,5 мг та 25 мг двічі на добу, залежно від стану пацієнта.
• Максимальна доза — 50 мг двічі на добу для пацієнтів з масою тіла понад 85 кг, та 25 мг двічі для ваги менше 85 кг.

Передозування

Можливі симптоми: значне зниження артеріального тиску, брадикардія, серцева недостатність, кардіогенний шок, зупинка серця, порушення дихання, бронхоспазм, блювота, спутаність свідомості, судоми.

Лікування — симптоматичне, у відділеннях інтенсивної терапії, з застосуванням атропіну, глюкагону, бета-агоністів, підтримуючих заходів та моніторингу життєвих показників.

Лікування взаємодіями з іншими препаратами

• Дигоксин: одночасне застосування підвищує концентрацію дигоксину в крові на 15%. Необхідний контроль рівня дигоксину.
• Інсулін та пероральні гіпоглікемічні засоби: можуть посилювати гіпоглікемічний ефект та маскувати його симптоми.
• Рифампіцин: знижує концентрацію карведилолу в крові, потребує корекції дози.
• Циметидин: підвищує концентрацію карведилолу, контроль рівня обов’язковий.
• Інші — потенціюють гіпотензивний та брадикардічний ефект, можливі синергічні ефекти при спільному застосуванні.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Бета-адреноблокатори знижують плацентарний кровообіг, що може призводити до внутрішньоутробної гіпоксії, гіпоглікемії і брадикардії у новонароджених. Дослідження на тваринах не виявили тератогенного ефекту. Однак у людей застосування препарату у період вагітності протипоказане, окрім випадків, коли потенційна користь перевищує ризик.

Побічні дії

• Зниження артеріального тиску, брадикардія, запаморочення.
• Можливі порушення з боку шлунково-кишкового тракту, підвищена втомлюваність, холінергічні реакції.
• Рідко — алергічні реакції, порушення функції печінки, зниження лейкоцитів.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Блокада серця II-III ступеня.
• Бронхіальна астма, хронічна обструктивна хвороба легень у важкій формі.
• Серцева недостатність у стадії декомпенсації без адекватної терапії.
• Порушення периферичного кровообігу.
• Вагітність та лактація.

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно провести комплексне обстеження. Під час терапії слід контролювати артеріальний тиск, серцевий ритм та функцію печінки.

При розвитку симптомів серцевої недостатності або вазодилатації — необхідно зменшити дозу або припинити застосування.

Застосування при порушеннях функції нирок та печінки

У пацієнтів з порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна. Важкі порушення функції печінки вимагають обережності та контролю стану.

Застосування у літніх пацієнтів та дітей

Дані щодо необхідності корекції доз у літніх відсутні. Препарат не рекомендується дітям без рекомендації лікаря.

Правила реалізації та особливості застосування

Препарат має бути призначений лікарем та застосовуватися відповідно до рекомендацій. Важливо не порушувати режим дозування та тривалість курсу.

Таблиці та коди МКБ

Код МКБ	Захворювання
I10	Артеріальна гіпертензія
I20	Ішемічна хвороба серця
I50	Хронічна серцева недостатність

Виробник та ліцензія

Препарат виготовлений відповідно до державної реєстрації. Власник реєстраційного посвідчення — [Назва компанії].