Діферелін® (Diphereline®) – пролонгована суспензія для внутрішньом'язового введення

Діферелін® — це лікарський препарат у формі лиофілізату для приготування суспензії, що застосовується для ін’єкцій у м’язи з пролонгованим ефектом. Володіє високою терапевтичною ефективністю у лікуванні різноманітних гормонально-залежних станів, включаючи онкологічні захворювання та ендокринні порушення.

Форма випуску та опис

Ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньом'язових ін’єкцій, білого або злегка жовтуватого кольору. При додаванні розчинника утворюється суспензія білого або злегка жовтуватого відтінку, яка диспергується у прозорому безбарвному розчині. У комплекті з препаратом йдуть ампули з розчинником, одноразовий шприц та дві голки для ін’єкцій.

Код АТХ та група

Код АТХ	L02AE04
Класифікація	Антагоніст гонадотропін-рилизинг гормону, депо-форма

Діюча речовина та фармакологічна група

Основна активна речовина — трипторелін памоат (у перерахунку на трипторелін — 11,25 мг). Входить до складу групи антагоністів гонадотропін-рилизинг гормону, що мають протипухлинну та гормонорегулюючу дію.

Умови зберігання та термін придатності

• Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.
• Термін придатності лиофілізату — 3 роки, розчинника — 5 років.
• Заборонено використовувати препарат після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Діферелін® — синтетичний декапептид, аналог природного гонадотропін-рилизинг гормону (ГнРГ). В умовах короткочасної стимуляції гіпофізу спричиняє підвищення рівня гонадотропінів у крові (ЛГ та ФСГ), що зумовлює тимчасове підвищення рівня тестостерону у чоловіків та естрадіолу у жінок. При тривалому застосуванні препарат сприяє пригніченню секреції гонадотропінів, що веде до зниження рівня тестостерону і естрадіолу, а отже — до гормональної депресії пухлин або ендометріозу.

Показання до застосування

• Рак простати: лікування місцево-розповсюдженого та метастатичного раку простати у монорежимі або у комплексі з променевою терапією.
• Генітальний та екстрагенітальний ендометріоз — стадії I–IV.

Спосіб застосування, курс та дозування

Рак простати

Вводити внутрішньом’язово по 11,25 мг кожні 3 місяці. При комбінованому лікуванні з променевою терапією рекомендується тривала антиандрогенна терапія протягом 3 років для досягнення максимального ефекту. Перед застосуванням суспензію слід готувати безпосередньо перед ін’єкцією, дотримуючись інструкцій щодо техніки введення.

Ендометріоз

Вводити внутрішньом’язово по 11,25 мг кожні 3 місяці, починаючи з перших 5 днів менструального циклу. Тривалість лікування — зазвичай 3–6 місяців, залежно від ступеня ураження та клінічної картини. Не рекомендується повторювати курси лікування без консультації лікаря.

Правила приготування суспензії

1. Розломіть шейку ампули з розчинником.
2. Наберіть розчинник у шприц із голкою.
3. Зніміть захисну кришку з флакону з лиофілізатом.
4. Обережно внесіть розчинник у флакон, не торкаючись суспензії.
5. Акуратно струшуйте флакон до отримання однорідної суспензії.
6. Перевірте відсутність агломератів або нерозчинених частинок.
7. Акуратно наберіть суспензію у шприц, замінюючи голку на іншу для ін’єкцій.
8. Видалите повітря з шприца та зробіть ін’єкцію в ягодичну м’яз.

Можливі побічні реакції

У чоловіків

• На початку лікування: дизурія, болі в кістках, пов’язані з метастазами, підвищення активності печінкових ферментів.
• Під час терапії: приливи, зниження лібідо, гінекомастія, імпотенція.

У жінок

• На початку: тимчасове посилення симптомів ендометріозу, кровотечі, сухість вагіни, приливи, зниження лібідо.
• Після місяця — можливі меноррагії, метроррагії, збільшення молочних залоз, диспареунія.

Загальні реакції

• Алергічні реакції: кропив’янка, свербіж, рідко — набряк Квінке.
• Загальні: зниження настрою, депресія, слабкість, головний біль, алергії, порушення сну.
• Можливі зміни з боку системи кровообігу, травної системи, зниження кісткової маси при тривалому застосуванні.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до триптореліну або інших компонентів.
• Гормонозалежний рак простати у чоловіків після тестикулэктомії.
• Період вагітності та лактації у жінок.

Особливі вказівки

Перед початком терапії потрібно виключити вагітність. Потрібно суворо дотримуватися правил асептики та техніки ін’єкції. У разі появи кровотеч або інших небажаних реакцій слід звернутися до лікаря. Функція яєчників і простати повертається до норми після завершення лікування, перша менструація — через приблизно 134 дні після останньої ін’єкції. Міри контрацепції потрібно починати через 15 днів після припинення терапії.

Умови реалізації та додаткова інформація

Препарат відпускається за рецептом. Виробник — компанія IPSEN PHARMA. Виробництво здійснюється компанією IPSEN PHARMA BIOTECH.