Інструкція з застосування препарату Диферелін®

Форма випуску та опис

Препарат Диферелін® являє собою лиофілізат для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення пролонгованої дії. Випускається у вигляді білих або білого з кремовим відтінком флаконів (по 1 шт. у комплекті з розчинником, одноразовим поліхлорвініловим шприцом та двома голками).

Ліофілізат має диспергуючийся у розчиннику вигляд та утворює суспензію світлого або білого з кремовим відтінком кольору. Вміст кожного флакона містить 3.75 мг триптореліну ацетату, що відповідає 3.75 мг активної речовини, з урахуванням особливостей лікарської форми та наявності резерву активної речовини для досягнення ефективної дози.

Код АТХ та фармакологічна група

Диферелін® належить до групи протиракових засобів та аналогів гормону рилізинг-гонадотропіну, є аналогом гонадотропін-рилизинг гормону у депо-формі.

Діюча речовина та фармако-терапевтична група

Основна активна речовина — трипторелін ацетат, синтетичний декапептид, що є аналогом природного гонадотропін-рилизинг гормону (ГнРГ). Входить до фармако-терапевтичної групи протипухлинних засобів, гонадотропін-рилизинг гормонів.

Умови зберігання та термін придатності

• Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.
• Термін придатності — 2 роки.

Фармакологічна дія

Препарат є синтетичним декапептидом, що є аналогом природного гонадотропін-рилизинг гормону. Після короткого початкового етапу стимуляції гонадотропної функції гіпофізу Диферелін® викликає її інгібування, що призводить до зниження секреції гонадотропінів, а відповідно — до пригнічення функції яєчок або яєчників. Постійне застосування препарату сприяє зниженню рівня естрогенів у жінок до стану менопаузи або зниженню тестостерону у чоловіків до рівнів, характерних для хірургічної кастрації.

Показання до застосування

• Рак простати
• Прежевремене статеве дозрівання
• Генітальний і екстрагенітальний ендометріоз
• Фіброміома матки (перед оперативним втручанням)
• Жіноче безпліддя (у програмах екстракорпорального запліднення)

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат вводиться лише внутрішньом'язово.

Перед застосуванням слід уважно дотримуватися правил приготування суспензії: розчиняти лиофілізат у приєднаному розчиннику, ретельно струшувати до отримання однорідної маси, вводити у відповідності з інструкцією.

Правила приготування та введення суспензії

• Розламати шийку ампули.
• Ввести розчинник у шприц та набрати його.
• Зняти пластикову кришку з флакона, додати розчинник у флакон з ліофілізатом.
• Обережно струсити до одержання однорідної суспензії.
• Перевірити відсутність агломератів.
• Набрати суспензію у шприц, замінити голку на іншу для ін'єкцій.
• Видалити повітря та зробити ін'єкцію у м'яз ягоди.

Передозування

До теперішнього часу не повідомлялось про випадки передозування Диферелін®.

Взаємодія з іншими препаратами

Про взаємодію з іншими лікарськими засобами не повідомлялось.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Диферелін® протипоказаний у період вагітності та лактації.

Побічні дії

Можуть виникати алергічні реакції у вигляді кропив’янки, свербежу, висипу, рідко — набряку Квінке. З боку опорно-рухової системи — демінералізація кісткової тканини, що може сприяти розвитку остеопорозу. У початковій стадії лікування можливе тимчасове посилення болю в кістках при метастазах, зниження потенції у чоловіків, головний біль, депресія, підвищена пітливість, сухість слизових оболонок, зміни в молочних залозах. Можливі побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту, серцево-судинної та нервової систем, а також місцеві реакції у вигляді болю у місці ін’єкції.

Протипоказання до застосування

• Вагітність
• Період лактації
• Підвищена чутливість до триптореліну або інших компонентів препарату
• Остеопороз (з обережністю)

Особливі вказівки

На початковій стадії можливо тимчасове посилення симптомів, тому слід уважно контролювати стан хворих на рак простати, що мають ризик непрохідності сечовивідних шляхів або компресії спинного мозку. Перед початком терапії потрібно виключити вагітність. У жінок з синдромом полікістозу яєчників слід контролювати рівень стимуляції, щоб уникнути синдромів гіперстимуляції яєчників.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Нозологія (коди МКБ)

• C61 — Злоякісне новоутворення простати
• D25 — Лейоміома матки
• E30.1 — Прежевремене статеве дозрівання
• N80 — Ендометріоз
• N97 — Жіноче безпліддя
• Z31.1 — Штучне запліднення

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення — IPSEN PHARMA. Виробник — IPSEN PHARMA BIOTECH.