Інструкція з застосування препарату Диане-35®

Опис препарату

Диане-35® — це монофазний пероральний комбінований контрацептив, що випускається у формі таблеток, покритих оболонкою. Кожна таблетка має круглу форму, світло-жовтий колір, двояковипуклу поверхню та містить у своєму складі активні речовини:

• Ципротерону ацетат — 2 мг
• Етинілестрадіолу — 0,035 мг

В якості допоміжних компонентів використані лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повидон 25, тальк (гідросилікат магнію), магнію стеарат. Оболонка таблеток складається з сахарози, повидону 90, макроголу 6000, кальцію карбонату, тальку, титану диоксиду, гліцеролу 85%, гірського воску гліколевого та барвника — залізо (II) оксид жовтий.

Класифікація та фармакологічна група

Код АТХ	G03HB01
Фармакологічна група	Контрацептивні засоби, комбіновані (естроген+антиандроген)
Клініко-фармакологічна група	Монофазний пероральний контрацептив з антиандрогенними властивостями

Механізм дії

Диане-35® — це низькодозований комбінований препарат з антиандрогенним ефектом. Механізм його дії полягає у блокуванні рецепторів андрогенів та пригніченні секреції гонадотропних гормонів гіпофізу, що призводить до:

• зниження рівня андрогенних гормонів у крові
• пригнічення овуляції
• збереження в'язкості цервікальної слизі, що ускладнює проникнення сперматозоїдів

Ципротерон, який входить до складу, конкурентно зв'язується з рецепторами природних андрогенів (тестостерон, дигідроепіандростерон, андростендіон), зменшуючи прояви андрогенізації у жінок, таких як гірсутизм, себорея, акне та алопеція.

Показання до застосування

• Контрацепція у жінок з ознаками андрогенізації
• Лікування андрогензалежних станів та захворювань:
  • вугрі (акне папулопустулозне, вузловокісткове)
  • себорея
  • андрогенна алопеція
  • гірутизм

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат приймається внутрішньо, по одній таблетці щоденно у однаковий час. Курс звичайно становить 21 день. Починають прийом з першого дня циклу, після закінчення 21 таблетки слід зробити перерву на 7 днів, під час яких відбувається менструальна кровотеча. Після перерви починають новий цикл.

Лікарські взаємодії

Важливо враховувати, що деякі препарати можуть знижувати ефективність Диане-35®, прискорюючи метаболізм гормонів у печінці:

• індуктори мікросомальних ферментів печінки (фенитоїн, барбитурати, рифампіцин, карбамазепін, примідон, зверобій)
• інгібітори ВІЧ-протеази (ритонавір) та інші препарати, що впливають на ферментативний метаболізм

У випадках застосування таких препаратів рекомендується додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності та в період лактації. В разі настання вагітності необхідно припинити прийом препарату.

Побічні реакції

Частота побічних ефектів класифікується так:

• Часто (>1/100 і <1/10): головний біль, депресія, зміни настрою, болі в молочних залозах, нагрубання залоз, збільшення маси тіла, нудота, больові відчуття в животі
• Нечасто (>1/1000 і <1/100): рвота, діарея, зниження або підвищення лібідо, гіпертрофія молочних залоз, затримка рідини, шкірні реакції
• Рідко (>1/10 000 і <1/1000): тромбози, тромбоемболії, жовтяниця, підвищена чутливість, хлоазма, серйозні алергічні реакції

Усі жінки, що приймають комбіновані оральні контрацептиви, мають підвищений ризик тромбозів і тромбоемболій.

Протипоказання до застосування

• Тромбози (венозні та артеріальні), тромбоемболії в анамнезі
• Ішемічна хвороба серця, інсульт
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія (систолічний АД > 160 мм рт. ст., діастолічний > 100 мм рт. ст.)
• Серйозні захворювання печінки, включаючи гепатити та цирроз у стадії декомпенсації
• Гормонозалежні пухлини (рак молочної залози, ендометрія)
• Кровотечі невідомої етіології
• Мигрень з аурою або без неї, особливо з неврологічними симптомами
• Підвищена чутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки

Перед початком прийому препарату необхідно провести гінекологічне обстеження, визначити рівень АТ, виміряти вагу, а також зробити цитологічне дослідження шийки матки. Жінкам рекомендується проходити регулярний контроль у лікаря не рідше 2 разів на рік. Не слід застосовувати Диане-35® при вагітності, годуванні груддю та у випадках високого ризику тромбозів. Важливо повідомляти лікаря про будь-які зміни стану здоров'я, особливо при появі симптомів, характерних для тромбозу або порушень з боку печінки.

Додаткові рекомендації

Використання препарату не забезпечує захисту від захворювань, що передаються статевим шляхом, включаючи ВІЧ. При плануванні хірургічних втручань або у разі тривалої іммобілізації слід припинити прийом за 4 тижні до операції. Не рекомендується застосовувати препарат у жінок з високим ризиком розвитку тромбозів, особливо у поєднанні з курінням та при наявності інших факторів ризику.