Інструкція з медичного застосування препарату Диалрапид

Форма випуску

Порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше.

Опис

Порошок для приготування розчину білого або світло-жовтого кольору, однорідний, зі специфічним запахом; відновлений розчин світло-опалесцюючий, зі специфічним запахом. Вміст одного саше:

• Диклофенак калію — 50 мг
• Вспоміжні речовини: гліцерол дибегенат — 2 мг, натрію сахаринат — 5 мг, анісовий ароматизатор — 15 мг, калію гидрокарбонат — 22 мг, м'ятний ароматизатор — 35 мг, аспартам — 50 мг, манітол — 721 мг.

Продукт запакований у герметично запаяні саше з захистом від відкриття дітьми, у картонних пачках різної кількості.

Коди АТХ

Код	Назва
M01AB05	Диклофенак

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Нестероїдний протизапальний засіб (НПВС).

Діюча речовина

Диклофенак калію.

Фармако-терапевтична група

НПВП.

Фармакологічна дія

Диклофенак калію є похідним фенілуксусної кислоти, має виражену анальгезуючу, протизапальну та жарознижувальну дію. Завдяки швидкому початку дії застосування калієвої солі диклофенаку є переважним для лікування гострих больових та запальних станів.

Основний механізм дії — блокада синтезу простагландинів, які відіграють ключову роль у патогенезі запалення, болю та лихоманки. Вивчення in vitro показало, що диклофенак калію у концентраціях, що досягаються при лікуванні, не пригнічує біосинтез протеогліканів хрящової тканини.

Значною мірою, препарат забезпечує виражений анальгезуючий ефект при помірних та сильних болях. При запальних процесах, спричинених травмами або хірургічними втручаннями, швидко зменшує больовий синдром, запалення та набряк тканин, а також знижує набряк у зоні операційної рани. В клінічних дослідженнях доведено, що диклофенак калію зменшує біль при дисменореї та знижує крововтрату. При мігрені зменшує інтенсивність головного болю та супутніх симптомів — нудоти і блювоти. Терапевтичний ефект настає через 15-30 хвилин після прийому та триває 4-6 годин.

Показання для застосування

• Короткочасне лікування гострих станів:
• посттравматичний біль, запалення та набряк, наприклад, при пошкодженні зв'язок;
• післяопераційний біль, запалення та набряк, наприклад, після стоматологічних або ортопедичних втручань;
• біль та/або запалення при гінекологічних захворюваннях, наприклад, первинна дисменорея або аднексит;
• головний біль, мігрень;
• зубний біль;
• больові синдроми зі сторони хребта;
• біль у м'язах і суглобах;
• невралгія;
• ревматичні захворювання позасуглобових м'яких тканин;
• проктит;
• ниркова коліка;
• жовчна коліка;
• при інфекційно-запальних захворюваннях вуха, горла та носа, наприклад, фаринготонзиліт, отит, що супроводжуються сильним болем та запаленням.

Спосіб застосування, курс і дозування

Внутрішньо. В залежності від тяжкості симптомів, рекомендована добова доза становить 50-100 мг, розподілених на 2-3 прийоми. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 150-200 мг. Тривалість лікування визначає лікар, залежно від клінічної ситуації.

Дозування та частота прийомів залежать від форми випуску препарату та особливостей пацієнта.

Лікувальна взаємодія

Диклофенак може підвищувати концентрацію літію та дигоксину у крові, тому рекомендується контроль рівнів цих препаратів під час спільного застосування. При одночасному застосуванні з діуретиками та антигіпертензивними засобами можливе зниження їх ефективності та підвищення ризику нефротоксичності. У таких випадках слід регулярно контролювати функцію нирок та рівень калію у крові.

Група інших взаємодій включає зниження ефективності антикоагулянтів та антитромбоцитарних препаратів, підвищення ризику кровотеч. При сумісному застосуванні з іншими НПВС або глюкокортикостероїдами можливе підвищення ризику гастроінтестинальних кровотеч та виразок.

Диклофенак не впливає на цукровий рівень у більшості випадків, але можливі глюкоземічні коливання. При застосуванні з метотрексатом потрібно враховувати можливість підвищення токсичності останнього.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

У I та II триместрах вагітності призначення диклофенаку можливе лише за життєвими показаннями, коли перевага для матері перевищує потенційний ризик для плода. У III триместрі препарат категорично протипоказаний через ризик передчасного закриття артеріального протоку і пригнічення скорочувальної активності матки.

Жінкам, які планують вагітність або мають труднощі з фертильністю, слід відмінити препарат. Годування груддю слід припинити під час лікування, оскільки диклофенак може проникати у грудне молоко та впливати на дитину.

Побічні дії

З боку системи кровотворення: дуже рідко — тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія, апластична анемія, агранулоцитоз.

З боку нервової системи: часто — головний біль, запаморочення; рідко — сонливість; дуже рідко — парестезії, порушення пам’яті, тремор, судоми, тривога, порушення свідомості, депресія, безсоння, кошмарні сновидіння, роздратованість.

З боку органу слуху та рівноваги: часто — запаморочення; дуже рідко — порушення слуху, шум у вухах.

З боку органу зору: нечасто — токсичне ураження зорового нерва; дуже рідко — порушення зору, затуманення зору, диплопія, скотома.

З боку серцево-судинної системи: нечасто — аритмії, зниження АТ; дуже рідко — серцебиття, біль у грудях, підвищення АТ, васкуліт, серцева недостатність, інфаркт міокарда.

З боку дихальної системи: нечасто — одышка; рідко — бронхоспазм; дуже рідко — пневмоніт.

З боку травної системи: часто — сухість у роті, біль у животі, нудота, блювота, відрижка, печія, діарея, диспепсія, метеоризм, анорексія, підвищення активності печінкових трансфераз; нечасто — зниження апетиту; рідко — кровотечі з ШКТ, блювота кров’ю, мелена, виразки шлунка й кишечника, гастрит, гепатит, жовтуха, порушення функції печінки; дуже рідко — стоматит, глосит, ураження стравоходу, стриктури, коліт, панкреатит, гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність.

З боку сечовидільної системи: часто — затримка рідини; дуже рідко — гостра ниркова недостатність, олігурія, анурія, гематурія, протеїнурія, цистит.

З боку статевої системи: нечасто — дисменорея.

Дерматологічні реакції: часто — шкірна висипка, еритема, гіперемія шкіри; дуже рідко — бульозні висипання, екзема, ексфоліативний дерматит, свербіж, випадіння волосся, фоточутливість.

Алергічні реакції: рідко — кропив’янка, анафілактичні реакції, включаючи зниження АТ та шок, бронхоспастичні реакції; дуже рідко — синдром Стивенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пурпура, ангіоневротичний набряк.

Інше: рідко — периферичні набряки.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до диклофенаку або інших НПВС, включаючи анафілактичні реакції.
• Астматичні напади, кропив’янка або гострий риніт у анамнезі.
• Язва шлунка або кишечника, загострення виразкових уражень.
• Воспалительные захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт) у фазі загострення.
• Тяжка печінкова або ниркова недостатність.
• Гіперкаліємія.
• Тяжка серцева недостатність.
• Період після аортокоронарного шунтування.
• Порушення кровотворення та гемостазу.
• III триместр вагітності та період годування груддю.
• Дитячий вік до 14 років.

Особливі застереження

Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з історією серцево-судинних захворювань, цереброваскулярних порушень, застійної серцевої недостатності, дисліпідемією, цукровим діабетом, захворюваннями периферичних артерій, анемією, бронхіальною астмою, гіпертензією, набряковим синдромом, дивертикулітом, печінковою порфірією, у пацієнтів похилого віку, курців та при тривалому застосуванні інших НПВС. Необхідно контролювати функцію нирок, печінки та крові.

У разі розвитку кровотеч або виразок у шлунково-кишковому тракті препарат потрібно скасувати. Для зменшення ризику гастроінтестинальних ускладнень рекомендується призначати гастропротектори (ингибітори протонної помпи або мізопростол).

При тривалому лікуванні слід регулярно контролювати функцію нирок у пацієнтів з ризиком її порушення. Важливо уникати застосування диклофенаку разом з іншими НПВС або селективними інгібіторами ЦОГ-2, щоб не підвищити ризик побічних ефектів.