Інструкція для медичного застосування препарату Депакин® Хроносфера

Форма випуску та опис

Препарат Депакин® Хроносфера випускається у вигляді гранул з пролонгованим висвобождуванням, майже білого або легкого жовтуватого кольору, воскообразної текстури, легкої сипучості без утворення агломератів. Це лікарська форма, спеціально розроблена для тривалого та рівномірного вивільнення активної речовини протягом доби.

Кожен пакет містить у своєму складі:

• Вальпроат натрію — 100 мг, 250 мг, 500 мг, 750 мг або 1000 мг у одній порції
• Вспомогальні речовини: твердий парафін, гліцерол дибегенат, колоїдний діоксид кремнію водний

Пакетики містять від 30 до 50 гранул, упаковані у трьохшарові пакети, що забезпечують збереження стабільності препарату.

Коди АТХ та фармакологічна група

Діюча речовина та фармако-терапевтична група

Діяча речовина: вальпроєва кислота та її натрієва солі (вальпроат натрію).
Фармако-терапевтична група: протиепілептичний засіб, що застосовується у лікуванні епілепсії та біполярних розладів.

Умови зберігання та термін придатності

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 2 роки. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Протиепілептичний препарат, що має центральне міорелаксуюче та седативне дія, проявляє активність при різних типах епілепсії. Основний механізм дії пов'язаний із впливом вальпроєвої кислоти на GABA-ергичну систему нервової системи, що призводить до підвищення рівня гамма-аміномасляної кислоти (GABA) у центральній нервовій системі та активує GABA-ергичний передавання.

Показання до застосування

• Для дорослих: монотерапія або комбінація з іншими протиепілептичними засобами при:
  • генералізованих епілепсіїх (клоничні, тонічні, тоніко-клоничні, абсанси, міоклонічні, атонічні напади)
  • синдромі Леннокса-Гасто
  • парціальних нападах (з вторинною генералізацією або без)
  • лікуванні та профілактиці біполярних афективних розладів
• Для дітей: з 6 місяців у вигляді монотерапії або в комбінації для:
  • лікування генералізованих епілепсій (клоничні, тонічні, абсанси, міоклонічні, атонічні)
  • синдрому Леннокса-Гасто
  • парціальних нападах
  • профілактики судом при високій температурі

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат приймається внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю рідини або змішуючи з холодною/комнатної температури їжею (йогурт, фруктове пюре, сік). Не рекомендується застосовувати з гарячими напоями або їжею.

Дозування підбирається індивідуально лікарем, залежно від віку, маси тіла та клінічного стану. Рекомендується починати з мінімальної ефективної дози, поступово її збільшуючи.

Для дорослих та підлітків (від 14 років, маса тіла понад 40 кг): початкова доза — 20 мг/кг на добу. Максимальна доза — 2100 мг/добу.

Для дітей: залежно від віку та маси тіла, дози визначаються за таблицею:

Дозу коригують залежно від клінічного ефекту та рівня концентрації вальпроєвої кислоти у крові (40-100 мг/л). Максимальна концентрація не повинна перевищувати 100 мг/л для запобігання побічним ефектам.

Препарат слід приймати регулярно, двічі на добу, під час або після їжі.

Передозування

Клінічні прояви передозування включають коматозний стан, гіпотонію, зниження рефлексів, міоз, дихальну пригніченість, метаболічний ацидоз, судоми. Можливий розвиток внутрішньочерепної гіпертензії та набряку мозку. Лікування — промивання шлунка, внутрішньовенне введення активованого вугілля, підтримка дихання та кровообігу, моніторинг функцій печінки та нирок, гемодіаліз у важких випадках.

Лікарські взаємодії

Вальпроєва кислота потенціює дію нейролептиків, антидепресантів, бензодіазепінів, інгібіторів МАО. Вона не змінює концентрацію литію, але збільшує рівень фенобарбіта й примідону у плазмі. Зменшує швидкість метаболізму фенитойна, що може призводити до токсичності. При спільному застосуванні з карбамазепіном можливе підвищення токсичності останнього. Вальпроєва кислота замедлює метаболізм ламотриджину, збільшуючи ризик побічних реакцій, включаючи токсичний епідермальний некроліз.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Лікування препаратом Депакин® Хроносфера у період вагітності можливе лише у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує ризик для плода. Вальпроєва кислота асоціюється з високим ризиком вроджених дефектів та порушень розвитку у дитини. Не рекомендується призначати препарат під час годування груддю без ретельного контролю лікаря.

Побічні дії

Можливі побічні реакції включають:

• Травна система: нудота, блювання, диспепсія
• Центральна нервова система: сонливість, головний біль, запаморочення
• Гепатотоксичність: підвищення рівня ферментів печінки, у рідкісних випадках — гепатит
• Гематологічні порушення: тромбоцитопенія, агранулоцитоз
• Інші: алергічні реакції, порушення зору, підвищення маси тіла

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Патології печінки або гострий гепатит
• Мінімальні порушення функцій печінки
• Міастенія, порушення кровотворення
• Перший триместр вагітності (у зв’язку з високим ризиком вроджених дефектів)

Особливі вказівки та рекомендації

Перед початком лікування необхідно провести комплексне обстеження стану печінки, крові, функції нирок. Регулярно контролювати концентрацію вальпроєвої кислоти у крові, особливо у перші місяці лікування та при зміні дози.

З обережністю призначають пацієнтам з порушеннями функцій печінки, нирок, у лікарів слід враховувати можливі зміни фармакокінетики.

Застосування у пацієнтів похилого віку та дітей

Пожилі пацієнти потребують корекції дози з урахуванням змін фармакокінетики. Дітям препарат призначають відповідно до вікових та масових особливостей, під контролем лікаря.

Код МКБ (Міжнародна класифікація хвороб)

• Групи МКБ: G40 — епілепсія, F31 — біполярний розлад

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Виробник — компанія "Фармацевтична компанія".