Депакин® Хроносфера

Депакин® Хроносфера — це лікарський препарат у формі гранул з пролонгованим (повільним) висвобожнення активної речовини, який застосовується для терапії епілепсії, а також для лікування та профілактики біполярних афективних розладів у дорослих та дітей. Завдяки особливій формулі, препарат забезпечує рівномірне підтримання терапевтичних концентрацій вальпроєвої кислоти у крові протягом доби, що сприяє підвищенню ефективності лікування і зменшенню ризику побічних ефектів.

Форма випуску

Гранули з пролонгованим висвобоженням по 100 мг, 250 мг, 500 мг, 750 мг та 1000 мг у пакетиках по 30 або 50 штук. Гранули мають nearly білий або легкий жовтуватий колір, воскову текстуру, легко сипучі, без утворення комків.

Опис

Гранули мають характерний вигляд, з високою стабільністю та тривалим періодом дії. Вміст активної речовини в одному пакетику залежить від дозування та представлений у таблиці нижче:

Дозування	Кількість гранул у пакетику	Код АТХ	Діюча речовина
100 мг	30 або 50 штук	N03AG01	вальпроат натрію 666.6 мг, еквівалентно вальпроєвій кислоті 290.27 мг
250 мг	30 або 50 штук	N03AG01	вальпроат натрію 1666.5 мг, еквівалентно вальпроєвій кислоті 725.68 мг
500 мг	30 або 50 штук	N03AG01	вальпроат натрію 3333.0 мг, еквівалентно вальпроєвій кислоті 1451.36 мг
750 мг	30 або 50 штук	N03AG01	вальпроат натрію 5000.0 мг, еквівалентно вальпроєвій кислоті 2177.04 мг
1000 мг	30 або 50 штук	N03AG01	вальпроат натрію 6666.6 мг, еквівалентно вальпроєвій кислоті 2902.70 мг

Клініко-фармакологічна група

Протиэпілептичний препарат, що належить до групи антиепілептичних засобів, а також застосовується при біполярних афективних розладах для стабілізації настрою.

Фармакологічна дія

Депакин® Хроносфера являє собою протиепілептичний засіб, що проявляє центральне миорелаксуюче та седативне дію. Основний механізм дії пов’язаний з впливом вальпроєвої кислоти на GABA-ергическую систему нервової системи. Вона підвищує рівень γ-аміномасляної кислоти (GABA) в центральній нервовій системі та активує габа-ергическую передачу, що сприяє зниженню частоти та сили припадків. Препарат ефективний при різних типах епілепсії, включаючи генералізовані та парціальні приступи, а також має седативний і міорелаксуючий ефект.

Показання до застосування

• Генералізовані епілептичні приступи (клоничні, тоническі, тонико-клоничні, абсанси, міоклонічні, атонічні) — у монотерапії або у комбінації з іншими протиепілептичними засобами.
• Синдром Леннокса-Гасто.
• Парціальні епілептичні приступи (з вторинною генералізацією або без неї).
• Профілактика та лікування біполярних афективних розладів (маниакальні епізоди, стабілізація настрою).
• Профілактика судом при високій температурі у дітей (у віці від 6 місяців).

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат приймається внутрішньо, запиваючи водою або змішуючи з холодною або кімнатної температури їжею (йогурт, фруктове пюре, сік). Не слід застосовувати з гарячими напоями або їжею.

Дозу підбирає лікар індивідуально, залежно від віку, маси тіла та клінічного ефекту. Початковою рекомендованою дозою для дорослих є 20 мг/кг маси тіла на добу, яку поступово підвищують до терапевтичної. Для дітей дозування залежить від віку та ваги і наведене у таблиці:

Вік	Маса тіла	Рекомендуєма середня добова доза (мг/добу)
6-12 місяців	7.5-10 кг	150-300 мг
1-3 роки	10-15 кг	300-450 мг
3-6 років	15-25 кг	450-750 мг
7-14 років	25-40 кг	750-1200 мг
Підлітки від 14 років	40-60 кг	1000-1500 мг
Дорослі	більше 60 кг	1200-2100 мг

Дозу слід збільшувати поступово, з інтервалом 4-7 днів, досягши мінімально ефективної терапевтичної дози. Важливо контролювати концентрацію вальпроєвої кислоти у крові, яка має бути в межах 40-100 мг/л для ефективного та безпечного лікування.

Для дітей та пацієнтів з труднощами ковтання гранули додають у холодну або кімнатної температури їжу або напої, уникати застосування з гарячими рідинами або їжею.

Особливі групи пацієнтів

• Діти та підлітки: дозування підбирається індивідуально, з урахуванням віку та маси тіла. Важливо ретельно моніторити стан дитини та рівень концентрації в крові.
• Жінки репродуктивного віку та вагітні: лікування повинно проводитися під контролем фахівця з урахуванням потенційних ризиків для плода. Не рекомендується застосовувати препарат без необхідності, особливо у перший триместр вагітності.
• Літні пацієнти: фармакокінетика може змінюватися, тому дози підбирають із врахуванням клінічної ефективності та переносимості.
• Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок: дозування коригується з урахуванням функціонального стану органів, необхідний особливий контроль концентрації активної речовини.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до вальпроєвої кислоти або інших компонентів препарату.
• Гостра або хронічна печінкова недостатність.
• Медикаментозний гепатит або активна патологія печінки.
• Вагітність (особливо перший триместр), якщо відсутні належні показання та альтернативні методи лікування.
• Пухлини крові та порушення кровотворення.

Особливі вказівки

• Перед початком лікування необхідно провести комплексне обстеження, включаючи функціональні проби печінки та рівень у крові активної речовини.
• Під час лікування потрібно регулярно контролювати функцію печінки, рівень крові, концентрацію вальпроєвої кислоти.
• При появі ознак гепатиту або порушень крові лікування слід припинити та провести відповідне обстеження.
• При застосуванні у жінок репродуктивного віку рекомендується застосовувати засоби контрацепції та періодично оцінювати ризики та користь терапії.

Застосування при порушеннях функції нирок

Дозування підбирається з особливою обережністю, слід враховувати можливе підвищення рівня активної речовини у крові через порушення виведення та контролювати його концентрацію.

Застосування при порушеннях функції печінки

Заборонено застосування при гострій або хронічній печінковій недостатності. У разі появи симптомів гепатиту або порушень функцій печінки лікування необхідно припинити.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Дозування коригується відповідно до клінічного стану та функціонального стану органів. Регулярний контроль рівня активної речовини у крові є обов’язковим.

Застосування у дітей

Лікування дітей здійснюється під контролем спеціаліста із урахуванням віку, маси тіла і стану дитини. Важливо забезпечити правильне дозування та контроль рівня препарату в крові.

Нозологія (коди МКБ)

• G40 — Епілепсія
• F31 — Біполярний афективний розлад

Додаткові показання

Лікування та профілактика судом при високій температурі у дітей, починаючи з 6 місяців, з метою попередження розвитку судом.

Протипоказання до застосування

• Висока чутливість до компонентів препарату.
• Гостра або хронічна печінкова недостатність.
• Активні або гострі захворювання печінки.
• Вагітність (особливо перший триместр).
• Порушення кровотворення або крові.

Спосіб застосування, курс і дозування

Лікування призначає лікар, який визначає дозу і тривалість терапії. Дитина або дорослий приймає гранули, додаючи їх у холодну їжу або напої. Не слід застосовувати з гарячими стравами або напоями. Дозу підбирають індивідуально, з урахуванням віку, ваги, клінічного ефекту і рівня концентрації активної речовини у крові.

Передозування

Симптоми: кома, гипотония, судоми, порушення дихання, метаболічний ацидоз, порушення функції печінки. Можливе летальне наслідок при масивній передозуванні.

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, підтримка дихання та серцево-судинної функції, гемодіаліз у тяжких випадках.

Лікарські взаємодії

Вальпроєва кислота потенціює дію нейролептиків, антидепресантів, бензодіазепінів, а також може змінювати концентрацію інших протиепілептичних препаратів у крові. Необхідний регулярний контроль рівня активної речовини та клінічний моніторинг для корекції доз.

Застосування під час вагітності та лактації

Лікування вагітних та жінок, що годують груддю, можливе лише за суворого контролю лікаря. Вальпроєва кислота може викликати порушення розвитку плода, тому застосовувати її слід лише в разі крайньої необхідності та за умови ретельного обстеження.

Побічні дії

• Порушення функції печінки (гепатит, жовтяниця).
• Порушення крові (тромбоцитопенія, агранулоцитоз).
• Порушення шкіри (шкірні висипання, алергічні реакції).
• Порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, діарея).
• Головний біль, сонливість, порушення зору.

Протипоказання

• Індивідуальна чутливість.
• Гостра або хронічна печінкова недостатність.
• Активна патологія печінки.
• Вагітність (особливо перший триместр).
• Порушення кровотворення.