Інструкція з застосування лікарського засобу Депакин® Хроносфера

Форма випуску та опис

Лікарський засіб Депакин® Хроносфера випускається у формі гранул з пролонгованим (відстроченим) висвобожженням. Гранули мають майже білий або легкий жовтуватий колір, мають воскову текстуру, легко розсипаються та не утворюють агломератів. В кожній упаковці міститься по 30 або 50 пакетиків, кожен з яких містить відповідну дозу активної речовини.

Код АТХ

N03AG01 — Вальпроєва кислота

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Протиепілептичний препарат
• Противоепілептичний засіб

Діюча речовина

Основна активна речовина — вальпроєва кислота, у вигляді вальпроат натрію. Вміст у 1 пакетику залежить від дозування: 100 мг, 250 мг, 500 мг, 750 мг або 1000 мг пролонговано висвобождених гранул.

Фармако-терапевтична група

Протиепілептичний препарат, що має центральне миорелаксуюче та седативне дію. Проявляє активність при різних типах епілепсії, включаючи генералізовані та парціальні напади, а також застосовується при біполярних афективних розладах.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище +25°C у недоступному для дітей місці. Термін придатності — 2 роки. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності

2 роки з дати виготовлення. Після закінчення терміну придатності застосовувати заборонено.

Фармакологічна дія

Депакин® Хроносфера — це протиепілептичний препарат, що має центральне миорелаксуюче та седативне дію. Основний механізм дії пов’язаний з впливом вальпроєвої кислоти на GABA-ергичну систему центральної нервової системи (ЦНС): підвищує рівень ГАМК у ЦНС та активує GABA-ергичний передавальний шлях. Це сприяє зниженню збудливості нейронів та профілактиці нападів.

Показання до застосування

• Лікування генералізованих епілептичних нападів (клоничні, тонічні, тонико-клоничні, абсанси, міоклонічні, атонічні) у дорослих та дітей (з 6 місяців)
• Синдром Леннокса-Гасто
• Парціальні епілептичні напади (з вторинною генералізацією або без)
• Лікування та профілактика біполярних афективних розладів
• Профілактика судом при високій температурі у дітей

Спосіб застосування, курс і дозування

Загальні рекомендації

Препарат приймається внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води або змішуючи з холодною, кімнатної температури їжею (йогурт, фруктове пюре, сік). Не застосовувати з гарячими напоями або стравами. Гранули слід швидко проковтнути, не розжовуючи, і не зберігати для повторного використання.

Дозування залежно від віку та стану

Вік пацієнта	Маса тіла	Рекомендована початкова доза (мг/добу)	Максимальна доза (мг/добу)
Грудні діти (6-12 місяців)	7,5-10 кг	150-300	до 1200
Діти 1-3 роки	10-15 кг	300-450	до 1500
Діти 3-6 років	15-25 кг	450-750	до 2000
Діти 7-14 років	25-40 кг	750-1200	до 2500
Підлітки 14-18 років	40-60 кг	1000-1500	до 3000
Взрослі (від 60 кг)	від 60 кг	1200-2100	до 3000

Дозу підбирає лікар індивідуально, з урахуванням клінічного ефекту та рівня концентрації вальпроєвої кислоти у крові. Зазвичай терапевтична доза становить 20-60 мг/кг/добу, розподілених на 1-2 прийоми під час їжі.

Особливості застосування у дітей

Гранули рекомендується давати дітям з 6 місяців життя, якщо вони здатні проковтнути м’яку їжу чи напої. При застосуванні у дорослих та пацієнтів із порушеннями глотання — також можливо. Важливо дотримуватися рекомендацій щодо дозування та контролю концентрації у крові.

Передозування

Симптоми: виявляються у вигляді коми, зниження рефлексів, міозу, порушення дихання, метаболічного ацидозу, гіпотонії, судом та летальних випадків. Можлива внутрічерепна гіпертензія та набряк головного мозку.

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, підтримка життєво важливих функцій, контроль функцій печінки та нирок, гемодіаліз у тяжких випадках.

Лікарські взаємодії

Потенціалізація ефекту: вальпроєва кислота підсилює дію нейролептиків, антидепресантів, бензодіазепінів, інгібіторів МАО, а також може змінювати рівень інших препаратів у крові.

Взаємодія з іншими препаратами: зменшує концентрацію фенитойна, підвищує рівень фенобарбіалу, підсилює токсичність ламотриджину, впливає на рівень зидовудину та ін.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Лікування препаратом Депакин® Хроносфера під час вагітності можливе тільки за суворими показаннями та під контролем лікаря. Необхідно ретельно оцінювати ризик для плода та можливі побічні ефекти. Вагітним жінкам рекомендується планувати вагітність заздалегідь, а під час лікування застосовувати найменші ефективні дози. Годування груддю протипоказане або можливе лише за рекомендацією лікаря.

Побічні дії

• Гепатотоксичність, особливо у дітей до 2 років
• Порушення травлення, нудота, блювання
• Зміни крові: тромбоцитопенія, панцитопенія
• Порушення зору, міоз, порушення зору
• Гормональні зміни, зміни настрою, сонливість

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Гостра або хронічна печінкова недостатність
• Гіперчутливість до вальпроєвої кислоти
• Масивна порушення кровотворення
• Вагітність у перший триместр без рекомендації лікаря

Особливі зауваження

Перед початком терапії слід провести обстеження функцій печінки, крові, визначити рівень вальпроєвої кислоти у крові. Регулярний контроль необхідний у процесі лікування для раннього виявлення побічних ефектів. Особливо важливо контролювати функцію печінки у перші два місяці терапії.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функцій нирок або печінки

При порушеннях функцій нирок або печінки дозу препарату слід коригувати під контролем лікаря. Враховувати можливу підвищену концентрацію вільної фракції вальпроєвої кислоти у крові.

Умови реалізації

Препарат виписується за рецептом лікаря. Самолікування заборонене.

Застосування у літніх пацієнтів

Дозу підбирає лікар з урахуванням віку та стану пацієнта, з особливою увагою до функції печінки та нирок.

Застосування у дітей

Дитям призначається з 6 місяців життя, залежно від показань та стану здоров’я. Дозування визначає лікар індивідуально.

Нозологія (коди МКБ)

• Генералізовані епілепсії — G40
• Парціальні епілепсії — G40.0-G40.9
• Синдром Леннокса-Гасто — G40.4
• Біполярні афективні розлади — F31

Власник реєстраційного посвідчення

Виробник — ТОВ «Фармацевтична компанія»