Інструкція для медичного застосування препарату Дексонал®

Опис препарату

Дексонал® — це препарат у формі таблеток, покритих плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглої форми, двояковипуклий, з рискою на одній стороні. В одній таблетці міститься декскетопрофен трометамол у кількості 36,9 мг, що відповідає 25 мг активної речовини.

Вспомогчні речовини включають: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, натрію карбоксиметилкрахмаль, безводний діоксид кремнію, магнію стеарат. Оболонка таблеток складається з гіпромеллози, макроголу 6000 та титану діоксиду.

Коди АТХ та фармакологічна група

Фармакологічна дія

Декскетопрофен — це нестероїдний протизапальний препарат, що має обезболюючу, протизапальну та жарознижувальну дію. Механізм його дії полягає у гальмуванні синтезу простагландинів шляхом інгібування циклооксигеназ (ЦОГ-1 та ЦОГ-2). Це призводить до зменшення болю та запалення.

Обезболюючий ефект настає через 30 хвилин після прийому, а тривалість терапевтичної дії становить 4–6 годин.

Показання до застосування

• М'язово-скелетний біль (слабо або помірно виражений)
• Альгоменорея (біль при менструації)
• Зубний біль

Препарат застосовується для симптоматичного лікування з метою зменшення болю та запалення в момент застосування.

Спосіб застосування, курс і доза

Дексонал® приймають внутрішньо під час їжі. Вживання препарату разом з їжею зменшує швидкість його всмоктування. У разі гострого болю рекомендується приймати препарат за 30 хвилин до їжі.

Максимальна добова доза — 75 мг. Тривалість лікування зазвичай не перевищує 3–5 днів.

Для пацієнтів похилого віку (65 років і старше) рекомендується починати з мінімальної дози — 12,5 мг або 25 мг на добу, максимум — 50 мг. Тривале застосування у цій групі можливе тільки за рекомендацією лікаря.

Пацієнтам з легкими або помірними порушеннями функції печінки (стадія легка або середня) слід застосовувати препарат з обережністю, починаючи з мінімальної дози. Максимальна добова доза — 50 мг. Протипоказано застосовувати при тяжких порушеннях функції печінки.

Пацієнтам з порушеннями функції нирок (стадія 2 — СКФ 60-89 мл/хв): початково рекомендується 12,5–25 мг, максимум — 50 мг на добу. У випадках тяжких порушень (стадії 3а, 3б, 4) застосування протипоказано.

Передозування

Можливі симптоми: нудота, блювання, больові відчуття в животі, головний біль, запаморочення, розгубленість, безсоння. Лікування — симптоматичне, з промиванням шлунка, застосуванням активованого вугілля. Гемодіаліз неефективний.

Лікування взаємодії з іншими препаратами

• З іншими НПЗП, саліцилатами — підвищується ризик кровотечі та виразки шлунка.
• З антикоагулянтами (варфарин, гепарин) — можливе посилення їх ефекту та кровотечі; необхідний контроль.
• З літієм — підвищення концентрації літію в крові, можливий токсичний ефект.
• З метотрексатом у високих дозах — підвищується гематологічна токсичність.
• З діуретиками, інгібіторами АПФ — можливе погіршення функції нирок.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Препарат протипоказаний під час вагітності та годування груддю через потенційний ризик для плода та немовляти.

Побічні дії

Можливі побічні ефекти класифікуються за частотою:

• Дуже часто (≥1/10): нудота, блювання, біль у животі, диспепсія, діарея.
• Часто (≥1/100, <1/10): головний біль, запаморочення, сонливість, шкірна висипка.
• Нечасто (≥1/1000, <1/100): анорексія, гастрит, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, печінкові порушення.
• Рідко (≥1/10000, <1/1000): агранулоцитоз, тромбоцитопенія, набряки, анафілактичні реакції.

Протипоказання

• Індивідуальна гіперчутливість до декскетопрофену або інших НПЗП
• Алергічні реакції на аспірин або інші препарати групи
• Язва, кровотечі або перфорація шлунка/кишечника в анамнезі
• Тяжкі порушення функції печінки або нирок
• Період вагітності та годування груддю
• Діти до 18 років

Особливі вказівки

Застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого періоду. Пацієнти з історією виразкових захворювань або кровотеч можуть мати підвищений ризик ускладнень. Не рекомендується застосовувати довгий курс без контролю лікаря. У разі появи симптомів блювання з кров’ю, чорного стулу, сильних болів у животі — необхідно терміново звернутися до медичного закладу.

Протипоказання та застосування при порушеннях функції органів

При порушеннях функції печінки

Застосування препарату допускається тільки при легких або середніх порушеннях, під контролем лікаря. При тяжких ускладненнях — протипоказано.

При порушеннях функції нирок

У разі легкої або помірної недостатності нирок (стадії 2) застосування можливе з обережністю, під контролем функції нирок. Протипоказано при тяжких порушеннях (стадії 3а і вище).

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності.

Особливості застосування у літніх пацієнтів

Потребує корекції дози, з урахуванням підвищеного ризику ускладнень з боку ЖКТ та нирок.

Застосування у дітей

Застосування у дітей до 18 років не рекомендоване через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Нозології (згідно з МКБ)

• М’язово-скелетні болі (МКБ-10: M79)
• Болі при менструації (МКБ-10: N92)
• Зубний біль (МКБ-10: K04)