Інструкція щодо застосування препарату Дексдор®

Загальна інформація

Дексдор® — концентрат для приготування розчину для інфузій, що має прозору, безбарвну характеристику. Основною активною речовиною є дексмедетомідин гідрохлорид. Вміст дексмедетомідину в 1 мл препарату становить 118 мкг, що відповідає 100 мкг активної речовини. Вспомогні компоненти включають натрію хлорид та воду для ін'єкцій.

Форма випуску та упаковка

• 2 мл — ампули зі скла бесцветного кольору, запаяні у контурні упаковки; упаковки по 5 або по 25 ампул у картонній коробці.
• 4 мл — флакони зі скла бесцветного кольору, у кількості 1 або 4 у картонних упаковках.
• 10 мл — флакони зі скла бесцветного кольору, у кількості 1 або 4 у картонних упаковках.

Код АТХ

N05CM18 — Дексмедетомідин

Клініко-фармакологічні групи

Седативний препарат для внутрішньовенної анестезії.

Дія препарату

Дексмедетомідин — високоселективний агонист α2-адренорецепторів, що має широкий спектр фармакологічних властивостей. Обумовлює седативний, анальгезуючий та анестезуючий ефект, а також має симпатолітичну дію шляхом зниження вивільнення норадреналіну з симпатичних нервових закінчень. Седативний ефект виникає через зменшення збудження ядер голубого плями стовбура мозку. Препарат практично не пригнічує дихальну функцію при монотерапії у здорових пацієнтів.

Фармакологічна дія

Функція	Опис
Седативна дія	Знижує збудження у стовбурі мозку, забезпечує комфортну седацію.
Анальгезія	Знижує сприйняття болю, зменшує потребу в додаткових анальгетиках.
Кардіоваскулярна дія	Дозозалежна: при низьких швидкостях інфузії — зниження ЧСС і АТ, при високих — вазоконстрикція, підвищення АТ і посилення брадикардії.
Дихальна функція	Практично не пригнічує дихання при застосуванні у монотерапії.

Показання до застосування

• Седація дорослих та підлітків старше 12 років у відділеннях анестезіології, реанімації та інтенсивної терапії, при якій необхідний рівень седації не перевищує пробудження у відповідь на голосову стимуляцію (шкала RASS від 0 до -3).
• Седація у неінтубованих дорослих пацієнтів перед або під час діагностичних і хірургічних процедур, у тому числі при проведенні анестезії та збереженій свідомості.

Спосіб застосування, курс і доза

Загальні положення

Препарат призначений для внутрішньовенного введення тільки кваліфікованими медичними працівниками у умовах стаціонару. Перед початком застосування необхідно визначити стан пацієнта, його чутливість до препарату та врахувати особливості функцій печінки і нирок.

Дозування для дорослих і підлітків

• Навантажувальна доза: 0.5–1.0 мкг/кг впродовж 10 хвилин.
• Підтримуюча інфузія: 0.2–1.4 мкг/кг/год, в залежності від реакції пацієнта та цільового рівня седації.

Залежно від стану пацієнта і досягнутого рівня седації, швидкість інфузії може бути скоригована. Максимальна доза не повинна перевищувати 1.4 мкг/кг/год. Тривалість застосування — до 14 днів, при більш тривалому застосуванні необхідно регулярно оцінювати стан пацієнта.

Дозування у дітей від 12 років

Режим дозування відповідає дорослому. Введення починається з навантажувальної дози 0.5–1.0 мкг/кг протягом 10 хвилин, далі підтримуюча інфузія — 0.2–1.4 мкг/кг/год з коригуванням залежно від реакції.

Особливості застосування

• При застосуванні у пацієнтів із порушеннями функції печінки доза повинна бути знижена.
• У літніх пацієнтів може спостерігатися підвищений ризик гипотензії; необхідний контроль стану.
• Не рекомендується застосовувати при вагітності та годуванні груддю без попередньої консультації з лікарем.

Побічні дії

Можливі наступні реакції:

• Гіпотензія — найчастіше пов’язана з швидкістю інфузії або високою дозою.
• Брадикардія — зниження частоти серцевих скорочень.
• Тахікардія — можлива при застосуванні високих доз.
• Головний біль, запаморочення, нудота, блювання.
• Рідко — делірій, порушення функції надниркових залоз.

Протипоказання

• Гіперчутливість до дексмедетомідину або будь-яких компонентів препарату.
• Атриовентрикулярна блокада III ступеня.
• Дуже важкі порушення дихальної функції або апное.
• Гіпотензія, що супроводжується нестабільністю стану.

Особливі вказівки

Рекомендується проводити моніторинг артеріального тиску, частоти серцевих скорочень і сатурації кисню під час застосування препарату. У пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок необхідно коригувати дозу. Не рекомендується застосовувати для тривалого лікування понад 14 днів без особливої необхідності та постійного контролю стану. У разі розвитку серцевої або дихальної недостатності — припинити введення та провести відповідну терапію.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функцій

Порушення функції нирок

Корекція дози зазвичай не потрібна, однак слід враховувати індивідуальну реакцію пацієнта.

Порушення функції печінки

Препарат метаболізується у печінці, тому у пацієнтів з печеночною недостатністю застосування потребує обережності з можливим зниженням дози.

Умови зберігання

Зберігати у оригінальній упаковці при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки.