Інструкція з застосування препарату Дапоксетин-СЗ

Опис препарату

Дапоксетин-СЗ – це таблетований лікарський засіб, що застосовується для лікування передчасної еякуляції у чоловіків. Форма випуску – таблетки, покриті плівковою оболонкою, які мають круглу форму та жовту або світло-жовту забарвлення. На поперечному розрізі ядро таблетки білого або майже білого кольору.

Склад препарату

Оболонка таблетки містить:

• Гіпромеллоза – 1.64 мг
• Полісорбат-80 (Твін-80) – 0.46 мг
• Тальк – 0.46 мг
• Титан диоксид (E171) – 0.31 мг
• Жовтий залізооксид (E172) – 0.13 мг

Клініко-фармакологічна група

Дапоксетин-СЗ належить до групи препаратів для лікування передчасної еякуляції. Основний активний компонент – дапоксетин, який є селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну (СИОЗС).

Фармакологічна дія

Дапоксетин – потужний селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну з концентрацією полумаксимального інгібування (IC50) 1.12 нМ. Метаболізується в організмі до основних метаболітів – дезметилдапоксетину та дидезметилдапоксетину, які мають меншу активність. Механізм дії дапоксетина полягає у гальмуванні зворотного захоплення серотоніну у нейронах, що сприяє підсиленню його дії на нейромедіатори та регулює рефлекс еякуляції через центральну нервову систему.

Препарат впливає на латентний період еякуляції, збільшуючи його та зменшуючи частоту рефлекторних імпульсів у гангліях промежини.

Показання до застосування

• Лікування передчасної еякуляції у чоловіків віком від 18 до 64 років, які відповідають критеріям:
• інтравагінальний час затримки еякуляції (ІВВЗЕ) < 2 хвилин;
• регулярна або постійна еякуляція перед, під час або незабаром після проникнення, що наступає раніше бажаного часу;
• виражений особистісний дискомфорт або труднощі у міжособистісних відносинах через передчасну еякуляцію;
• слабкий контроль еякуляції;
• часті випадки передчасної еякуляції за останні 6 місяців.

Спосіб застосування, дозування та режим

Загальні рекомендації

Препарат приймати внутрішньо, цілком запиваючи достатньою кількістю води. Можна приймати незалежно від їжі. Не рекомендується починати з дози 60 мг.

Дозування для дорослих чоловіків

Максимальна добова доза – 60 мг. Не приймати препарат частіше ніж 1 раз на добу.

При наявності побічних реакцій або симптомів ортостатичної гіпотензії дозу не слід підвищувати.

Дозування для пацієнтів з порушеннями функцій

• При порушеннях функцій нирок легкої та середньої тяжкості дозу не потрібно змінювати, але слід бути обережним.
• Пацієнтам з важкою нирковою недостатністю препарат не рекомендований.
• При печінковій недостатності середнього та тяжкого ступеня застосовувати з обережністю.

Передозування

На сьогодні випадки передозування не зареєстровані. При прийомі дапоксетина у дозі до 240 мг (2 дози по 120 мг з інтервалом 3 години) побічні реакції не виникали. Симптоми передозування характерні для серотонінергічних препаратів: сонливість, нудота, блювота, тахікардія, тремор, збудження, головокружіння. Лікування – підтримуюча терапія, форсований діурез, гемодіаліз неефективні через високий зв'язок з білками крові. Специфічного антидоту не існує.

Взаємодія з іншими препаратами

Загальні відомості

• Інгибітори МАО: застосування з ними може викликати серйозні реакції, включаючи гіпертермію, ригідність м'язів, делірій. Не рекомендується одночасне застосування і протягом 14 днів після його припинення.
• Інгібітори CYP3A4: сильні інгібітори підвищують концентрацію дапоксетина, тому їх застосування з дапоксетином протипоказане.
• Інгібітори CYP2D6: збільшують рівень дапоксетина, рекомендується зменшити дозу до 30 мг при одночасному застосуванні.
• Тиоридазин: удлинює інтервал QTc, застосовувати з обережністю.
• Інші серотонергічні препарати (інгібітори МАО, триптани, лінезолід тощо): підвищують ризик серотонінового синдрому, застосовувати з обережністю, не раніше ніж через 14 днів після припинення їх прийому.

Особливі застереження та рекомендації

• Не рекомендується застосовувати препарат у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.
• Потрібно контролювати стан пацієнтів при застосуванні у пожилому віці, оскільки ефективність і безпека не встановлені.
• Для дітей та підлітків препарат не рекомендований.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Виробник

Препарат випускається під контролем відповідної компанії-виробника.