Інструкція з медичного застосування вагінальних супозиторіїв Далацин®

Форма випуску

Вагінальні супозиторії тверді, торпедоподібної форми, з гладкою поверхнею, білого або майже білого кольору. Кожен супозиторій містить 118,8 мг фосфату клиндамицину, що відповідає 100 мг активної речовини – клиндамицину. У комплекті йдуть 3 супозитори, з можливістю використання із або без аплікатора. В упаковці також передбачені стрипи з ламінованої фольги та картонні коробки.

Опис

Препарат має торпедозначну форму, гладку поверхню, білого кольору. Виготовлений з твердої основи на основі Witepsol H-32, яка забезпечує повільне та рівномірне розчинення у вагінальних умовах. Вагінальні супозитори зручні у застосуванні та забезпечують доставку активної речовини безпосередньо у зону інфікування.

Код АТХ

G01AA10 — антимікробний препарат для місцевого застосування у гінекології.

Клініко-фармакологічні групи

• Група: Антибіотики для місцевого застосування у гінекології
• Підгрупа: Лінкозаміди (клиндамицин)

Діюча речовина

Кліндамицин (у формі фосфату) — Основний антимікробний компонент, що забезпечує бактерицидну та бактеріостатичну активність проти широкого спектра грампозитивних та грамнегативних бактерій, зокрема Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp. та ін.

Фармако-терапевтична група

Антибіотик – лінкозамід, що використовується у гінекології для лікування бактеріальних інфекцій вагінального тракту.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Не заморожувати. Термін придатності — 3 роки.

Сроки придатності

3 роки з дати виготовлення, зазначеної на упаковці. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Кліндамицин у формі фосфату швидко гідролізується in vivo до активної форми — клиндамицину, яка інгібує синтез білка у мікробних клітинах шляхом взаємодії з 50S-субодиницею рибосоми. Це забезпечує бактерицидну та бактеріостатичну дію. Препарат ефективний проти широкого спектра бактерій, що викликають вагіноз, включаючи чутливі штами Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. та ін.

Показання до застосування

• Бактеріальний вагіноз

Спосіб застосування, курс та дози

Загальні рекомендації

Рекомендується вводити 1 супозиторій вагінально перед сном, курс — 3 дні поспіль. Введення може здійснюватися з допомогою пальця або аплікатора.

Введення без аплікатора

1. Витягти супозиторій із фольги.
2. Лежачи на боці, підняти коліна до грудей.
3. Обережно ввести супозиторій якомога глибше у вагіну за допомогою середнього пальця.

Введення з допомогою аплікатора

1. Помістити супозиторій у порожнину аплікатора, плоскою стороною вперед.
2. Лежачи на боці, підняти коліна.
3. Увійти у вагіну, вставивши аплікатор глибоко і натискаючи на поршень.
4. Обережно витягнути аплікатор та вимити його теплою водою з милом.

Передозування

При випадковому потраплянні у шлунково-кишковий тракт можлива абсорбція активної речовини у кількості, що може спричинити системні реакції, подібні до внутрішнього застосування клиндамицину. Можуть виникнути симптоми, такі як діарея, псевдомембранозний коліт. Лікування — симптоматичне та підтримуюче.

Лікарські взаємодії

Кліндамицин має перекрестну резистентність з лінкоміцином. При системному застосуванні може посилювати дію міорелаксантів. В інтравагінальній формі відсутні дані про взаємодію з іншими препаратами, тому сумісне застосування з іншими вагінальними засобами не рекомендується без консультації лікаря.

Застосування при вагітності і годуванні груддю

Згідно з даними, використання супозиторіїв у II та III триместрах вагітності не викликає підвищення ризику вроджених аномалій. Внутрішньо або парентеральне застосування клиндамицину може проникати у грудне молоко, тому при необхідності застосування у цей період потрібно враховувати потенційний ризик для дитини. Годування груддю можливе при застосуванні препарату, оскільки концентрація у грудному молоці є низькою, але слід враховувати можливий розвиток побічних реакцій у малюка.

Побічні дії

Найчастіше спостерігаються: грибкові інфекції, дискомфорт у зоні введення, головний біль, нудота, діарея, сыпь, свербіж. Можливий розвиток псевдомембранозного коліту, вагінальні кандидози. У рідких випадках — порушення функцій нирок, дисурія.

Часто (≥1/100 і <1/10)	Нечасто (≥1/1000 і <1/100)	Невідомо
Грибкові інфекції, головний біль, біль у животі, сыпь, свербіж	Псевдомембранозний коліт, дисурія, вагінальний кандидоз	Реакції з місця введення — біль, набряк, гіпертермія

Протипоказання

• Підвищена чутливість до клиндамицину, лінкоміцину або будь-яких компонентів препарату
• Алергічні реакції у анамнезі на антибіотики групи лінкозамідов
• Порушення функцій кишечника, зокрема анамнез антибіотикоасоційованого коліту
• Вік до 18 років (через відсутність даних з безпеки та ефективності)

Особливі вказівки

Перед застосуванням слід виключити інші вагінальні інфекції (Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Gonorrhea, Candida). Тривале застосування може спричинити зростання нечутливих мікроорганізмів, зокрема грибів. У разі розвитку важкої діареї або псевдомембранозного коліту препарат слід припинити та провести відповідне лікування. Не рекомендується застосовувати разом із латексними виробами (презервативами, диафрагмами), оскільки компоненти препарату можуть зменшити їхню міцність. Не рекомендується вводити у період менструації.

Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та виконувати роботи, що потребують підвищеної концентрації уваги.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у похилому віці

Дані щодо безпеки застосування у пацієнтів старше 65 років обмежені, тому рекомендується застосовувати з обережністю та під контролем лікаря.

Застосування у дітей

Застосування препарату у віці до 18 років не рекомендується через відсутність достатніх досліджень щодо безпеки та ефективності.

Коди МКБ

N89.8 — Інші невоспалительные болезни влагалища.

Владелец регистрационного удостоверения

PFIZER Inc.

Производитель

PHARMACIA & UPJOHN COMPANY LLC