Інструкція з застосування препарату Цисплатин-Тева

Форма випуску та опис

Цисплатин-Тева — розчин для ін’єкцій, прозорий, світло-жовтого кольору. Випускається у вигляді розчину для внутрішньовенних інфузій з концентрацією активної речовини:

• 10 мг/10 мл у флаконах по 1 шт.
• 10 мг/20 мл у флаконах по 1 шт.
• 25 мг/25 мл у флаконах по 1 шт.
• 25 мг/50 мл у флаконах по 1 або 36 шт.
• 50 мг/50 мл у флаконах по 1 шт.
• 50 мг/100 мл у флаконах по 1, 25 або 30 шт.
• 100 мг/100 мл у флаконах по 1 або 25 шт.
• 100 мг/200 мл у флаконах по 1 або 16 шт.

У складі розчину містяться допоміжні речовини: натрію хлорид, хлористоводнева кислота або натрію гідроксид для регулювання рівня pH, вода для ін’єкцій.

Код АТХ

L01XA01 — Цисплатин

Клініко-фармакологічна група

• Противоопухолевий препарат
• Протипухлинний засіб, алкилируюча сполука

Фармако-терапевтична група

Противоопухлинний засіб, алкилируюче з’єднання

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Форма випуску	Термін придатності
Розчин 0.5 мг/1 мл	2 роки
Розчин 1 мг/1 мл	3 роки
Ліофілізат	3 роки

Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Цисплатин — це противоопухолевий препарат, що містить важкий метал платину. Механізм його дії полягає у формуванні між та внутрішньотяжевих сшивань у ДНК клітин, що порушує її функції та сприяє загибелі клітин. Препарат проявляє біфункціональні алкилируючі властивості, не має фазової або циклічної специфічності. Також має імуносупресивну та радіосенсибілізуючу активність.

Показання до застосування

Цисплатин застосовується у складі комбінованої хіміотерапії для лікування:

• Герминогенні пухлини у чоловіків та жінок
• Рак яєчника та яєчка
• Рак легень
• Пухлини голови та шиї
• Рак шийки матки
• Рак сечового міхура
• Остеосаркоми
• Меланома
• Нейробластома
• Рак стравоходу

Препарат має активність у лікуванні інших злоякісних пухлин: саркоми, пухлини м’яких тканин, інші локалізації.

Спосіб застосування, курс і дози

Цисплатин вводиться внутрішньовенно у вигляді крапельної інфузії або інтраперитонеально (при пухлинах черевної порожнини). Дозування та схеми підбираються індивідуально залежно від типу пухлини, стану пацієнта та інших факторів. Зазвичай застосовують:

• 50-100 мг/м² кожні 3–4 тижні у вигляді внутрішньовенної інфузії
• 15-20 мг/м² щоденно упродовж 5 днів кожні 3–4 тижні

Перед введенням препарату обов’язково проводиться гідратація — введення до 2 літрів розчину натрію хлориду 0,9% або 5% глюкози для підтримки діурезу. Введення розчину проводять зі швидкістю не більше 1 мг/хв. Для розведення використовують лише 0,9% розчин натрію хлориду — не застосовувати глюкозу. При необхідності застосовують осмотичні діуретики.

Передозування

Основними ознаками передозування є ураження нирок, порушення функції печінки, слуху, зростання тяжкості мієлосупресії, сильна нудота і блювота. Можливий летальний результат. Антидот до цисплатину не відомий. Лікування симптоматичне, можливе застосування гемодіалізу протягом перших трьох годин після передозування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Одночасне або послідовне застосування цисплатину з аміноглікозидами, амфотерицином В, петлевими діуретиками може посилювати нефротоксичність і ототоксичність препарату. Також цисплатин може впливати на виведення з організму таких препаратів, як метотрексат і блеоміцин. Необхідно коригувати дозування при спільному застосуванні з препаратами для лікування подагри, що підвищують рівень мочевини.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Заборонено застосовувати препарат у період вагітності та годування груддю через високий ризик тератогенного впливу.

Побічні дії

З боку сечовивідної системи

• Нефротоксичність, що проявляється у пошкодженні ниркових канальців, підвищенні рівнів креатиніну, мочовини, гіперурикемії

З боку травної системи

• Тошнота, блювота (виникають швидко після початку терапії)
• Біль у животі, діарея, запор

З боку кровоносної системи

• Мієлосупресія, анемія, зниження рівня лейкоцитів і тромбоцитів, що зазвичай тимчасово

З боку слуху

• Шум у вухах, можлива втрата слуху, зазвичай оборотна

З боку нервової системи

• Периферична нейропатія, парестезії, слабкість у ногах

Інші побічні ефекти

• Алергічні реакції, порушення зору, електролітні дисбаланси, алопеція, міалгія, лихоманка

Протипоказання

• Індивідуальна непереносимість цисплатину або інших сполук на основі платини
• Порушення функції нирок (рівень креатиніну понад 115 мкмоль/л)
• Угнетення кісткового мозку
• Серцева недостатність
• Вагітність і годування груддю
• Генералізовані інфекції

Особливі вказівки

Обов’язковий контроль функції нирок, слуху, крові під час терапії. Необхідно проводити періодичний моніторинг лабораторних показників, електролітів та функціонального стану. Перед початком лікування та при появі симптомів ураження органів слуху або нирок необхідно повторювати аудіометрію та аналіз крові. У разі токсичного ураження — корекція дози або припинення терапії. Забезпечити контрацепцію для пацієнтів репродуктивного віку.

Особливості застосування при порушеннях функції нирок

Заборонено застосовувати при порушеннях функції нирок з рівнем креатиніну понад 115 мкмоль/л.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Класифікація за МКХ

• C15 — Злоякісне новоутворення стравоходу
• C34 — Злоякісне новоутворення бронхів і легень
• C38.3 — Злоякісне новоутворення середостіння
• C40 — Злоякісне новоутворення кісток і суглобових хрящів кінцівок
• C41 — Злоякісне новоутворення кісток і інших локалізацій
• C43 — Меланома шкіри
• C47 — Злоякісне новоутворення периферичних нервів і вегетативної системи
• C48 — Злоякісне новоутворення забрюшинного простору і черевної порожнини
• C49.0 — Злоякісне новоутворення сполучної тканини голови, обличчя та шиї
• C53 — Злоякісне новоутворення шийки матки
• C56 — Злоякісне новоутворення яєчника
• C62 — Злоякісне новоутворення яєчка
• C67 — Злоякісне новоутворення сечового міхура