Інструкція з медичного застосування Цисплатин-Тева

Форма випуску

Рідина для ін'єкцій прозора, світло-жовтого кольору. Випускається у флаконах темного складу різної місткості, що містять цисплатин у різних концентраціях:

• 10 мг/10 мл — флакони по 1 шт.
• 10 мг/20 мл — флакони по 1 шт. або пачки по 60 шт.
• 25 мг/25 мл — флакони по 1 шт.
• 25 мг/50 мл — флакони по 1 або 36 шт.
• 50 мг/50 мл — флакони по 1 шт.
• 50 мг/100 мл — флакони по 1, 25 або 30 шт.
• 100 мг/100 мл — флакони по 1 або 25 шт.
• 100 мг/200 мл — флакони по 1 або 16 шт.

Опис

Розчин для ін'єкцій має прозору консистенцію світло-жовтого кольору. В склад входять допоміжні речовини: натрій хлорид, хлористоводнева кислота або натрій гідроксид (для корекції рівня pH), вода для ін'єкцій.

Коди АТХ

L01XA01 — Цисплатин

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Протипухлинний препарат
• Протираковий засіб, алкилируюча сполука

Діючі речовини

Цисплатин (Cisplatin)

Фармако-терапевтична група

Протипухлинний засіб, алкилируюча сполука

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C в захищеному від світла і недоступному для дітей місці.

Срок придатності

• Розчин 0.5 мг/1 мл — 2 роки
• Розчин 1 мг/1 мл — 3 роки
• Ліофілізат — 3 роки

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Цисплатин (цис-діаміндихлорплатин) є протипухлинним препаратом, що містить важкий метал платину. Має властивості, схожі з біфункціональними алкилируючими агентами, утворюючи міжзв’язки та внутрішньовузлові сшивки у ДНК, що порушує її функції та сприяє загибелі клітин. Не має циклічної і фазової специфічності. Обладает імуносупресивними та радіосенсибілізуючими властивостями.

Показання

Цисплатин широко застосовується у складі схем комбінованої хіміотерапії для лікування наступних солідних пухлин:

• Герминогенні пухлини у чоловіків та жінок
• Рак яєчників і яєчка
• Рак легень
• Пухлини голови і шиї

Крім того, має протипухлинну активність при таких видах пухлин:

• Рак шийки матки
• Рак сечового міхура
• Остеосаркоми
• Меланома
• Нейробластома
• Рак стравоходу

Спосіб застосування, курс і доза

Цисплатин може застосовуватися як у монотерапії, так і в комбінації з іншими цитостатиками, залежно від схеми лікування. Дозування підбирається індивідуально відповідно до клінічних рекомендацій.

Зазвичай препарат вводять внутрішньовенно або у порожнину живота при показаннях (інтраперитонеальні пухлини).

Дозу визначає лікар, зазвичай в межах 50–100 мг/м² кожні 3–4 тижні або 15–20 мг/м² щодня впродовж 5 днів з інтервалом 3–4 тижні.

Перед введенням проводиться гідратація для стимуляції діурезу (до 100 мл/год) — вводять до 2 л розчину натрію хлориду 0.9% або 5% розчину декстрози. Після інфузії додається ще 400 мл того ж розчину. Необхідно підтримувати об’єм спожитої рідини та діурез протягом 24 годин.

Введення здійснюється крапельно зі швидкістю не більшою за 1 мг/хв. Тривалість інфузії — від 6 до 24 годин, залежно від стану пацієнта.

Розчин для ін'єкцій розводять у 0.9% розчині натрію хлориду до концентрації 1 мг/мл. Ліофілізат розчиняють у 10–25 мл води для ін'єкцій. Не використовувати розчини глюкози (декстрози).

Передозування

Основні ускладнення — порушення функції нирок, печінки, зір і слуху (втрата слуху), виражена мієлосупресія, невгамовна блювота і/або тяжкий неврит. Можливий летальний результат. Антидотів до цисплатину не існує. Лікування симптоматичне, можливо застосування гемодіалізу протягом перших 3 годин після передозування.

Ліки і взаємодія

Одночасне або послідовне застосування цисплатину з антибіотиками-аміглікозидами (гентаміцин, канаміцин, стрептоміцин) або іншими нефротоксичними препаратами (амфотерицин В) може посилювати нефротоксичність і ототоксичність. Петлеві діуретики (фуросемід, клопамід, етакринова кислота) підсилюють ототоксичність цисплатину.

Цисплатин може порушувати виведення з організму блеоміцину та метотрексату, що може підвищувати їх токсичність. У пацієнтів, які отримують препарати для лікування подагри (аллопуринол, колхіцин, пробенецид, сульфінпіразон), може знадобитися корекція доз.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Препарат заборонено застосовувати під час вагітності та в період лактації.

Побічні дії

З боку сечовивідної системи: нефротоксичність — кумулятивний характер, порушення функції нирок, підвищення рівня креатиніну, мочевини, сечової кислоти. Зазвичай оборотна при дотриманні режиму.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота (часто в перший годин), діарея, запор. Можливі незначні транзиторні підвищення АСТ і АЛТ.

З боку крові: мієлосупресія, анемія, зниження рівня лейкоцитів і тромбоцитів, що зазвичай відновлюється за 2-4 тижні.

З боку слуху: шум у вухах, втрата слуху (часто оборотна), особливо у молодих і старших пацієнтів, дозозалежний і кумулятивний ефект.

З боку нервової системи: периферична нейропатія, слабкість, порушення пам’яті, судоми, синдром Лермитта. Лікування — припинення препарату при перших симптомах.

Аллергічні реакції: набряк обличчя, висип, задишка, тахікардія, зниження АТ.

Зору: рідко — неврит зорового нерва, зміни кольорового зору, відек диска зорового нерва, зниження зору.

Електролітний дисбаланс: гипомагніємія, гипокальціємія, гипокаліємія, що може проявлятися судомами, тетанією.

Місцеві реакції: при попаданні під шкіру можливий флебіт, целюліт, некроз.

Інші: порушення серцево-судинної системи, гіперурикемія, алопеція, м’язові болі, лихоманка, порушення сперматогенезу.

Протипоказання

• Індивідуальна непереносимість цисплатину або інших сполук, що містять платину.
• Порушення функції нирок (рівень креатиніну більше 115 мкмоль/л).
• Зниження кроветворения в кістковому мозку.
• Серцева недостатність.
• Вагітність та лактація.
• Генералізовані інфекції.

Особливі вказівки

Застосовувати препарат слід під контролем досвідченого лікаря. Необхідно регулярно контролювати кров, функцію нирок, печінки, рівень електролітів, слух та нервову систему. Перед початком терапії — провести аудіометрію. При появі симптомів ураження слуху або нервової системи — коригувати дозу або припинити лікування.

Мужчини та жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійні методи контрацепції під час лікування. В разі попадання препарату в очі — промити великим кількістю води або розчину натрію хлориду.

Застосування при порушеннях функції нирок

Заборонено застосовувати при порушеннях функції нирок, рівень креатиніну — більше 115 мкмоль/л.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом.

Нозології (коди МКБ)

• C15 — Злоякісне новоутворення стравоходу
• C34 — Злоякісне новоутворення бронхів і легень
• C38.3 — Злоякісне новоутворення середостіння
• C40 — Злоякісне новоутворення кісток і суглобових хрящів кінцівок
• C41 — Злоякісне новоутворення кісток і суглобових хрящів інших і неуточнених локалізацій
• C43 — Злоякісна меланома шкіри
• C47 — Злоякісне новоутворення периферичних нервів і вегетативної нервової системи
• C48 — Злоякісне новоутворення заочеревинного простору і брюшної порожнини
• C49.0 — Злоякісне новоутворення сполучної і м’яких тканин голови, обличчя і шиї
• C53 — Злоякісне новоутворення шийки матки
• C56 — Злоякісне новоутворення яєчника
• C62 — Злоякісне новоутворення яєчка
• C67 — Злоякісне новоутворення сечового міхура