Ципротерон-Тева

Опис препарату

Ципротерон-Тева — це таблетки білого кольору, круглої форми з рискою на одній стороні та написом "CYPROT 50" на іншій. Основною активною речовиною є ципротерона ацетат, що у кожній таблетці міститься у дозі 50 мг. Вспомогальні компоненти включають крахмал картопляний, лактозу моногідрат, кросповідон, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлозу, тальк, магнію стеарат та колоїдний кремнію діоксид. Упаковка містить 10 таблеток у блістерах по 5 штук, упакованих у картонну коробку.

Класифікація та фармакологічна група

Код АТХ	G03HA01
Клініко-фармакологічна група	Антиандрогенні препарати
Діюча речовина	Ципротерона ацетат
Фармако-терапевтична група	Антиандрогени

Умови зберігання та термін придатності

• Зберігати при температурі від 15°C до 25°C у сухому, захищеному від світла місці.
• Зберігати у недоступному для дітей місці.
• Термін придатності — 5 років. Не використовувати препарат після закінчення строку, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Ципротерона ацетат — синтетичний антиандрогенний препарат, що конкурентно зв’язується з андрогеновими рецепторами у тканинах, залежних від андрогенів. Це сприяє зниженню їх функціональної активності. Крім того, має виражені антигонадотропні властивості та гестагенну активність. В результаті застосування зменшується вироблення тестостерону та інших андрогенів, що важливо при лікуванні захворювань, пов’язаних з підвищеним рівнем андрогенів у організмі.

Показання до застосування

У чоловіків

• метастазуючий або неоперабельний рак передміхурової залози (без і після орхиэктомії, у поєднанні з агонистами лютеїнізуючого гормону — рилизинг-гормона);
• корекція патологічних порушень у сфері статевої поведінки (при необхідності зниження сексуальної активності).

У жінок

• виражені прояви андрогенізації (гирсутизм, акне);
• андрогенная алопеція.

Спосіб застосування, курс і дози

Для лікування рака передміхурової залози

Препарат призначають по 200–300 мг на добу, розподіляючи цю дозу на 2–3 прийоми. Лікування триває доти, поки не буде зафіксовано прогресування захворювання.

Для зниження сексуальної активності у чоловіків

Зазвичай призначають по 100–200 мг на добу (по 1–2 таблетки двічі на день). Тривалість курсу — кілька тижнів або до досягнення терапевтичного ефекту. Подальше підтримуюче лікування — по 50 мг (половина таблетки двічі на день). При припиненні курсу препарат слід скасувати поступово — зменшуючи дозу на 25 мг щотижня.

Для жінок репродуктивного віку

Призначають по 100 мг один раз на добу, починаючи з першого дня менструального циклу, протягом 10 днів одночасно з пероральними контрацептивами. Наступний курс починають через 4 тижні. За досягненням терапевтичного ефекту дозу можна знизити до 25–50 мг на добу.

Для жінок у постменопаузі

Призначають по 25–50 мг на добу протягом 21 дня з наступним тижневим перервою. При відсутності матки препарат можна застосовувати без перерви у дозуванні 25–50 мг.

Таблетки слід приймати після їжі, запиваючи достатньою кількістю води (до 100 мл).

Передозування

У разі передозування, якщо пацієнт у свідомості та без спонтанної рвоти, потрібно викликати блювоту. Необхідно проводити симптоматичну терапію під постійним медичним контролем життєво важливих функцій.

Лікарські взаємодії

Одночасне застосування з пероральними контрацептивами може підвищити ризик тромбоемболічних ускладнень. Алкоголь знижує ефективність препарату.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат заборонено застосовувати під час вагітності та в період лактації через можливий ризик для плода та новонародженого.

Побічні реакції

• на початку лікування можливі болі в животі, нудота, підвищена втомлюваність, м’язова слабкість, сухість шкіри, загальна апатія, депресивні та тривожні стани;
• може спостерігатися коливання маси тіла — її збільшення або зниження;
• у рідких випадках при високих дозах — одышка і порушення функції печінки;
• у чоловіків — гінекомастія, пригнічення сперматогенезу;
• у жінок — біль у молочних залозах, їх напруження або збільшення, зниження лібідо, порушення менструального циклу;
• у жінок у постменопаузі — циклічні кровотечі.

Протипоказання

• підвищена чутливість до ципротерона або інших компонентів препарату;
• вагітність та період годування груддю;
• виражені порушення функції печінки, синдроми Дубина-Джонсона і Ротора;
• опухолі печінки (крім метастазів раку передміхурової залози);
• тяжкий цукровий діабет із судинними ускладненнями;
• кахексія (крім випадків раку передміхурової залози);
• серповидноклітинна анемія;
• тромбоемболічні захворювання (у тому числі в анамнезі);
• важкі депресивні стани;
• ідіопатична жовтяха, герпес або свербіж у попередніх вагітностях;
• підлітковий вік до завершення статевого дозрівання.

Особливі вказівки

• Лікування слід проводити під контролем функції печінки, кори надниркових залоз та периферичної крові.
• За проявів гепатотоксичності — негайно припинити застосування.
• У пацієнтів з алкоголізмом застосування препарату малоефективне.
• Перед початком терапії у жінок необхідно провести ендокринологічні обстеження та консультацію гінеколога.
• Моніторинг рівня глюкози у крові слід проводити частіше у хворих на цукровий діабет.
• При епілепсії, порфірії, склерозі, порушеннях психіки — ризик розвитку побічних реакцій підвищений.
• При відсутності менструацій під час лікування потрібно скасувати препарат та виключити вагітність.

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказаний при значних порушеннях функції печінки, синдромах Дубина-Джонсона і Ротора, а також при наявності пухлин печінки (крім метастазів раку передміхурової залози). При появі ознак гепатотоксичності — негайно припинити лікування.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Протипоказаний у підлітковому віці до завершення статевого дозрівання.

Міжнародна класифікація захворювань (МКБ)

• C61 — Злоякісне новоутворення передміхурової залози
• F52.7 — Підвищене статеве прагнення
• L64 — Гірсутизм
• L68.0 — Гірсутизм
• L70 — Угри

Власник реєстраційного посвідчення

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Виробник

PHARMACHEMIE B.V. (Нідерланди)