Інструкція з медичного застосування препарату Чарозетта®

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіровкою "KV" над цифрою "2" на одній стороні та "ORGANON" із зображенням п’ятикутної зірки — на іншій стороні. Таблетки мають на зломі білий колір.

Опис

Кожна таблетка містить активну речовину дезогестрел у дозі 75 мкг. До складу входять допоміжні речовини: кукурудзяний крохмаль (6.5 мг), повидон (1.95 мг), α-токоферол (80 мкг), стеаринова кислота (650 мкг), кремнію діоксид колоїдний (650 мкг), лактози моногідрат (до 65 мг). Оболонка таблеток складається з опадраю OY-S-28833, що містить гипромеллозу (750 мкг), макрогол 400 (150 мкг), діоксид титану (110 мкг), тальк (190 мкг).

Коди АТХ

G03AC09 — десогестрел

Клініко-фармакологічна група / Групова приналежність

• Гестаген для пероральної контрацепції

Діюча речовина

Дезогестрел

Фармако-терапевтична група

Прогестаген

Фармакологічна дія

Синтетичний прогестин, структурно близький до левоноргестрелу. Має прогестагенну активність, викликає перехід епітелію ендометрія з пролиферативної у секреторну фазу, підвищує в’язкість цервікальної слини та інгібує секрецію ЛГ гіпофізом, що сприяє зупинці овуляції. Володіє слабкою андрогенною активністю, яка може й не проявлятися.

Показання до застосування

• Контрацепція

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат призначений для внутрішнього прийому. Середня добова доза становить 150 мкг. Таблетки слід приймати щодня в один і той же час, без пропусків, протягом усього циклу. Тривалість курсу визначає лікар залежно від індивідуальних особливостей пацієнта.

Лекарські взаємодії

Можливе посилення метаболізму дезогестрелу препаратами, що індукують мікросомальні ферменти печінки, такими як фенитоїн, барбітурати, карбамазепін, рифампіцин, рифабутин, топірамат, фелбамат, ритонавір, нельфінавіру та препарати на основі зверобою. У разі застосування активованого вугілля всмоктування дезогестрелу може знизитися, що зменшує його контрацептивний ефект.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Заборонено застосовувати препарат при вагітності. Можливе застосування під час годування груддю за показаннями.

Побічні дії

Можуть виникати такі побічні ефекти:

• З боку психіки: зміни настрою, зниження лібідо, депресивні стани.
• З боку нервової системи: головний біль.
• З боку органу зору: непереносимість контактних лінз (рідко).
• З боку травної системи: нудота (часто), блювання (рідко).
• З боку шкіри та підшкірної клітковини: акне (часто), алопеція (рідко), шкірна висипка, кропив’янка, вузлувата еритема (рідко).
• З боку репродуктивної системи: болючість молочних залоз, нерегулярні менструальні кровотечі, аменорея (часто); дисменорея, киста яєчника, вагініт (рідко); виділення з молочних залоз, позаматкова вагітність (рідко).
• Інше: збільшення маси тіла (часто), втомлюваність (рідко).

У жінок, що застосовують комбінаційні пероральні контрацептиви, можливі серйозні побічні ефекти, такі як венозні та артеріальні тромбози, гормонозалежні пухлини (зокрема рак молочної залози), хлоазма.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до дезогестрелу.
• Венозна тромбоемболія (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легень).
• Тяжкі захворювання печінки, включаючи історію, до нормалізації функціональних показників.
• Печінкова недостатність.
• Злоякісні гормонозалежні пухлини, зокрема рак молочної залози.
• Нерозбірливі кровотечі з піхви.
• Вагітність або підозра на неї.
• Вік до 18 років.

Особливі вказівки

Перед початком застосування препарату необхідно ретельно зібрати анамнез та провести гінекологічне обстеження для виключення вагітності. Можливі нерегулярні кров’янисті виділення, які не потребують відміни препарату, але при тривалих або нерегулярних кровотечах потрібно звернутися до лікаря для додаткової діагностики. У пацієнток із високою масою тіла ефективність препарату може бути знижена. Не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків до 18 років.

Застосування при порушеннях функції печінки

Заборонено застосовувати препарат при важких захворюваннях печінки та печінковій недостатності.

Застосування у дітей

Протипоказано застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Коди МКБ

Z30.0 — Консультації та заходи щодо контрацепції.

Власник реєстраційного посвідчення

N.V. ORGANON