Інструкція з медичного застосування препарату Бусерелін

Форма випуску

Назальний дозований спрей у флаконах темного скла по 17,5 мл, що містить 187 доз по 150 мкг. Кожна доза містить бусерелін ацетат. Упаковано у картонну пачку для зручності використання.

Опис

Назальний спрей дозований бусерелін ацетат є синтетичним аналогом природного гонадотропін-рилизинг гормону (ГнРГ). Випускається у вигляді флаконів темного скла, що забезпечує збереження стабільності компонентів. Спосіб застосування — внутрішньоназальний розчин, що забезпечує швидкий і точний дозувальний режим лікування.

Код АТХ

L02AE01 — Бусерелін

Клініко-фармакологічна група

• Аналог гонадотропін-рилизинг гормону
• Противоопухолевий засіб, гонадотропін-рилизинг гормону аналог

Діюча речовина

Бусерелін ацетат — синтетичний аналог природного ГнРГ, що викликає регуляцію функції гіпофізу та зниження рівня статевих гормонів.

Фармако-терапевтична група

Препарат належить до групи противоопухолевих засобів та гонадотропін-рилизинг гормону аналоги.

Фармакологічна дія

Бусерелін — синтетичний аналог природного ГнРГ. Він конкурентно зв'язується з рецепторами клітин передньої долі гіпофізу, викликаючи короткочасне підвищення рівня полових гормонів у крові. При застосуванні у терапевтичних дозах протягом 12–14 днів спричиняє повну блокаду гонадотропної функції, що проявляється пригніченням секреції ЛГ і ФСГ. Внаслідок чого знижується синтез естрогенів у жінок та тестостерону у чоловіків, що є основою терапевтичного ефекту.

Показання до застосування

• Гормонозалежний рак простати
• Рак молочної залози
• Гормонозалежна патологія репродуктивної системи, обумовлена абсолютною або відносною гіперестрогенією
• Ендометріоз (у перед- та післяопераційний період)
• Міома матки
• Гіперпластичні процеси ендометрія
• Лікування безпліддя (у рамках програми ЕКЗ)

Спосіб застосування, курс і дозування

Індивідуальний підбір дози та курсу лікування визначає лікуючий лікар залежно від показань та стану пацієнта. Зазвичай застосовується внутрішньоназально за інструкцією, з урахуванням режиму дозування та тривалості терапії.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат заборонено застосовувати під час вагітності та годування груддю через потенційний ризик для плода та новонародженого.

Побічні дії

Можливі побічні реакції, що поділяються на кілька груп:

• Алергічні реакції: кропив'янка, свербіж, гіперемія шкіри, у рідких випадках — бронхоспазм, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, нервозність, стомлюваність, порушення сну, зниження пам’яті і концентрації, емоційна лабільність, депресія.
• З боку органів зору та слуху: шум у вухах, порушення зору, відчуття тиску в очах.
• Серцево-судинна система: прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску у хворих з гіпертензією.
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, спрага, діарея, запор, порушення апетиту.
• Лабораторні показники: зниження толерантності до глюкози, гіперглікемія, зміни у ліпідному спектрі, підвищення активності трансаминаз, гіпербілірубінемія, тромбоцитопенія або лейкопенія.
• Інше: підвищена потливість, сухість слизової піхви, зниження лібідо, болі внизу живота, демінералізація кісток, менструальні кровотечі, тромбоемболія легень, набряки, зміни росту волосся, коливання маси тіла, болі в спині, суглобах, носові кровотечі. Можливе подразнення слизової носа, сухість і біль у носі при інтраназальному застосуванні.

Протипоказання до застосування

• Вагітність
• Період годування груддю
• Підвищена чутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки

У жінок із депресією під час лікування необхідний ретельний контроль стану. Можливе розвиток яєчникових кіст, тому слід враховувати цю особливість. У чоловіків для профілактики побічних ефектів рекомендується застосовувати антиандрогени відповідно до схеми. Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами слід враховувати, особливо у випадках, що потребують підвищеної уваги.

Класифікація за МКБ

Код МКБ	Захворювання
C50	Злоякісне новоутворення молочної залози
C61	Злоякісне новоутворення простати
D25	Лейоміома матки
E28.0	Збільшення рівня естрогенів
N80	Ендометріоз
N85.0	Гіперплазія ендометрія
N97	Жіноче безпліддя
Z31.1	Штучне запліднення

Додаткові показання

• Гормонозалежний рак простати
• Рак молочної залози
• Гормонозалежна патологія репродуктивної системи
• Ендометріоз (перед- і післяопераційний період)
• Міома матки
• Гіперпластичні процеси ендометрія
• Лікування безпліддя (у рамках програми ЕКЗ)

Протипоказання

Беремінність, період грудного вигодовування, підвищена чутливість до компонентів препарату — є основними протипоказаннями до застосування.

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «NATIVA»