Інструкція з медичного застосування препарату Будесонід-натів

Форма випуску

Розчин для інгаляцій, що випускається у флаконах по 2,2 мл. Доступний у двох концентраціях: 250 мкг/1 мл та 500 мкг/1 мл, по 10 штук у картонних упаковках.

Опис

Розчин для інгаляцій є безбарвним або злегка жовтуватим, допускається легка опалесценція. Вміст 1 мл містить будесонід у дозі 250 мкг. До допоміжних речовин входять нипагін, янтарна кислота, трилон Б, поліетиленоксид 400, пропіленгліколь та очищена вода.

Коди АТХ

R03BA02 — будесонід

Клініко-фармакологічні групи

• Група: Глюкокортикостероїди для інгаляцій
• Фармакотерапевтична група: Глюкокортикостероїд для місцевого застосування

Діюча речовина

Будесонід

Фармакологічна дія

Будесонід — це потужний місцевий глюкокортикостероїд з вираженим протизапальним, протиалергічним та імуносупресивним ефектом. Він підсилює продукцію липокортина, який гальмує активність фосфоліпази А2, що призводить до зниження виділення арахідонової кислоти, лейкотриенів і простагландинів. Це зменшує запалення, екссудацію, продукування цитокінів, а також пригнічує миграцію макрофагів та інші процеси запалення. Будесонід сприяє відновленню чутливості бронхів до бронхолітиків, зменшує набряк слизової оболонки, утворення слизу та мокротиння, знижує гіперреактивність дихальних шляхів і покращує мукоциліарний транспорт. Препарат не має мінералкортикоїдної активності та добре переноситься при тривалому застосуванні. Время початку терапевтичної дії становить кілька годин, максимальний ефект досягається через 1-2 тижні лікування.

Показання до застосування

• Лікування бронхиальної астми (як базисна терапія, при недостатній ефективності бета-2 агонистів, для зниження дози пероральних ГКС)
• Лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОБЛ)
• Стенозуючий ларинготрахеїт (ложний круп)

Спосіб застосування, курс та дозування

Препарат застосовується інгаляційно за допомогою небулайзерів. Перед застосуванням потрібно ознайомитись з інструкцією до небулайзера.

Рекомендувані дози

Вік	Терапевтична доза (мг/день)	Форма та об’єм
Дорослі (включно з пожилими)	1-2 мг 2 рази/добу (залежно від тяжкості)	0.25-0.5 мл розчину 250 мкг/мл або 0.5 мл 500 мкг/мл
Діти від 6 місяців до 12 років	0.25-0.5 мг 2 рази/добу	0.25-0.5 мл розчину 250 мкг/мл або 0.5 мл 500 мкг/мл

Для підтримуючої терапії дозу підбирають індивідуально, зменшуючи до найменшої, що забезпечує контроль симптомів.

Особливості застосування

• В разі необхідності збільшення терапевтичного ефекту можливо застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану, під контролем лікаря.
• Після досягнення стабільного стану — поступове зменшення дози.
• При стенозуючому ларинготрахеїті — доза 2 мг/добу, розділена на 2 прийоми по 1 мг.

Техніка використання

Застосування з ультразвуковими небулайзерами не рекомендується. Доза залежить від характеристик конкретного небулайзера, об’єму камери та швидкості потоку повітря. Перед застосуванням слід ознайомитись з інструкцією до пристрою.

1. Підготувати небулайзер відповідно до інструкції виробника.
2. Від’єднати ампулу з розчином, повернувши та потягнувши її.
3. Зняти ковпачок, відломити його.
4. Викласти розчин у резервуар небулайзера.
5. З’єднати небулайзер із компресором і почати інгаляцію.

Після процедури прополоскати рот, промити обличчя, а залишки розчину у камері — викинути.

Медикаментозне взаємодія

Будесонід метаболізується переважно за участю ізоферменту CYP3A4. Інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол та ітраконазол, значно підвищують рівень будесоніду у системному кровообігу та потенційно збільшують ризик системних побічних ефектів. При сумісному застосуванні слід враховувати можливе зниження дози препарату або збільшення інтервалу між прийомами.

Перед застосуванням будь-яких інших препаратів слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат застосовують під контролем лікаря, якщо користь для матері переважає потенційний ризик для плода. В період лактації застосування можливе за умовами, що визначає лікар.

Побічна дія

• З боку дихальної системи: сухість, подразнення слизової, охриплість, кашель; можливий парадоксальний бронхоспазм.
• З боку травної системи: кандидоз ротової порожнини, сухість, неприємний присмак, рідко — нудота, эзофагіт.
• З боку нервової системи: головний біль, нервозність, безсоння, зміни настрою, депресія.
• Гіперчутливі реакції: шкірні висипи, крапив’янка, набряк Квінке, анафілаксія — рідко.
• Загальні: системні ефекти можливі при тривалому застосуванні високих доз — пригнічення наднирників, затримка росту у дітей, зниження мінеральної щільності кісток, катаракта, глаукома.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до будесоніду або інших компонентів препарату.
• Дитячий вік до 6 місяців.
• Туберкульоз легень та інші інфекційні захворювання дихальних шляхів у гострій фазі без відповідного лікування.

З обережністю — при грибкових, бактеріальних, паразитарних та вірусних інфекціях органів дихання, цирозі печінки, вагітності та лактації.

Особливі вказівки

Препарат не призначений для швидкого зняття нападів бронхіальної астми. Для невідкладної допомоги використовують бета-2 агонисти короткої дії. При тривалому застосуванні можливе системне побічне дія — пригнічення функції наднирників. Необхідно регулярно контролювати ріст дітей та стан кісткової тканини у підлітків. Після тривалого застосування — поступове зменшення дози.

Для запобігання кандидозу ротової порожнини рекомендується полоскати рот після кожної інгаляції.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

З обережністю при цирозі печінки, оскільки метаболізм може бути порушений, що підвищує системний вплив препарату.

Застосування у літніх пацієнтів

Спеціальні рекомендації відсутні, однак слід дотримуватись стандартних правил застосування та контролю.

Застосування у дітей

Заборонено застосовувати у дітей до 6 місяців. У віці від 6 місяців — застосовують у формі, призначеній для цієї категорії, під контролем лікаря.

Медична класифікація (МКБ)

• J05.0 — гострий обструктивний ларинготрахеїт (круп)
• J44 — інші хронічні обструктивні захворювання легень
• J45 — бронхіальна астма