Інструкція щодо медичного застосування препарату Будесонід-натів

Форми випуску та опис

Препарат Будесонід-натів представлений у вигляді розчину для інгаляцій, що випускається у двох дозуваннях: 250 мкг/1 мл та 500 мкг/1 мл. Флакони місткістю по 2,2 мл комплектуються в упаковку по 10 штук. Розчин має прозору або злегка жовтувату забарвленість, допускається легка опалесценція.

Основна активна речовина — будесонід, що у 1 мл розчину міститься відповідно 250 мкг або 500 мкг будесоніду. Вспомогні компоненти включають ніпагін, янтарну кислоту, трилон Б, поліетиленоксид 400, пропіленгліколь та очищену воду.

Код АТХ та фармакологічна група

• Код АТХ: R03BA02
• Клініко-фармакологічні групи: Глюкокортикостероїди для інгаляцій
• Фармакотерапевтична група: Глюкокортикостероїд для місцевого застосування

Фармакологічна дія

Будесонід — це глюкокортикостероїд з вираженим протизапальним та протиалергічним ефектом, що діє місцево. Він підвищує продукцію липокортина — інгібітора фосфоліпази А2, що зменшує вивільнення арахідонової кислоти і, відповідно, синтез лейкотриенів і простагландинів.

Препарат зменшує екссудацію, продукцію цитокінів, знижує миграцію макрофагів та процеси інфільтрації і грануляції тканин. Це сприяє зменшенню набряку слизової оболонки, зниженню гіперреактивності дихальних шляхів, підвищенню мукоцилиарного транспорту та зменшенню вироблення слизу. Будесонід не має мінералокортикоїдної активності і добре переноситься при тривалому застосуванні.

Показання до застосування

• Бронхіальна астма — базисна терапія, при недостатній ефективності бета-2-адреноміметиків, а також для зниження доз пероральних ГКС.
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОБЛ).
• Стенозуючий ларинготрахеїт (ложний круп).

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат застосовується інгаляційно за допомогою небулайзерів — спеціальних інгаляторів, що формують аерозольний хмара для вдихання. Перед застосуванням необхідно ознайомитися з інструкцією до небулайзера.

Рекомендовані дози для дорослих та дітей

Вік та стан	Рекомендуємо доза	Підтримуюча доза
Дорослі (включаючи пожилих), >12 років	1–2 мг двічі на добу	0,5–4 мг на добу
Діти 6 місяців — 12 років	0,25–0,5 мг двічі на добу	0,25–2 мг на добу

Якщо рекомендована доза не перевищує 1 мг/добу, її можна прийняти одноразово. Підтримуючу дозу підбирають індивідуально, з урахуванням клінічного ефекту, і зазвичай знижують до мінімальної, що контролює симптоми.

Для лікування ларинготрахеїту (ложний круп) дітям від 6 місяців рекомендується доза 2 мг/добу, яку можна застосовувати одноразово або у 2 прийоми по 1 мг з інтервалом 30 хв.

Техніка використання

Перед застосуванням необхідно підготувати небулайзер згідно з інструкцією виробника. Ампулу з розчином слід обережно відломити, розпилити у резервуар небулайзера та провести інгаляцію. Тривалість процедури залежить від швидкості потоку повітря та об’єму камери.

Після завершення інгаляції слід прополоскати рот водою для мінімізації ризику кандидозного стоматиту. Якщо використовувалася маска — промити шкіру обличчя.

Лікарські взаємодії

Метаболізм будесоніду значною мірою залежить від активності ізоферменту CYP3A4. Вживання інгібіторів CYP3A4 (наприклад, кетоконазолу, ітраконазолу) може підвищити системну концентрацію препарату і збільшити ризик системних ефектів. При сумісному застосуванні рекомендується враховувати можливе посилення дії та коригувати дозу.

Прийом бета-2-адреноміметиків перед інгаляцією покращує проникнення будесоніду у дихальні шляхи і посилює його ефективність. Індуктори ферментів (фенобарбітал, фенитоїн, рифампіцин) знижують його дію, а естрогени — посилюють.

Застосування при вагітності та лактації

Вагітність — застосовувати препарат можливо лише за суворими показаннями, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. В період лактації застосування можливо за рекомендацією лікаря, при цьому слід враховувати можливе проникнення будесоніду у грудне молоко.

Побічні дії

З боку дихальної системи: сухість і подразнення слизової, охриплість, кашель. Можливий парадоксальний бронхоспазм.

З боку травної системи: кандидоз рота, сухість, неприємний присмак, рідко — нудота, эзофагіт.

З боку нервової системи: рідко — нервозність, головний біль, порушення поведінки.

Алергічні реакції: сыпь, контактний дерматит, крапивниця, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм.

Загальні системні ефекти при тривалому високодозовому застосуванні: зниження функції кори надниркових залоз, затримка росту у дітей, зниження мінералізованої щільності кісток, катаракта, глаукома.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до будесоніду або компонентів препарату
• Дитячий вік до 6 місяців
• Туберкульоз легень в активній формі
• Грибкові, бактеріальні, паразитарні або вірусні інфекції дихальних шляхів без відповідного лікування
• Цироз печінки

Особливі вказівки

Препарат не призначений для швидкого зняття нападів бронхіальної астми — для цього використовують короткодіючі бронхорасширювальні засоби. При тривалому застосуванні можливе системне побічне дія — зниження функції надниркових залоз, затримка росту у дітей тощо. Тому важливо регулярно контролювати стан пацієнта, зокрема, швидкість росту у дітей.

Для профілактики кандидозу рота рекомендується полоскати рот після інгаляції, а при використанні маски — промивати шкіру обличчя.

Пацієнтам слід повідомити, що препарат може впливати на швидкість психомоторних реакцій, тому рекомендується уникати керування транспортом і механізмами при появі побічних реакцій.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

У випадках цирозу печінки застосування препарату слід проводити з обережністю та під контролем лікаря, оскільки порушення метаболізму може впливати на системну активність будесоніду.

Застосування у літніх пацієнтів

Особливих обмежень для застосування у пацієнтів похилого віку не встановлено, однак при тривалому застосуванні рекомендується контроль стану, зокрема, стану кісткової тканини та функції надниркових залоз.

Застосування у дітей

Заборонено застосовувати у дітей молодше 6 місяців. У віковій групі від 6 місяців і старше препарат призначається за інструкцією, з урахуванням особливостей дозування та індивідуальної реакції дитини.

Коди МКБ

• J05.0 — Острый обструктивний ларингит (круп)
• J44 — Інша хронічна обструктивна хвороба легень
• J45 — Астма