Інструкція з медичного застосування препарату Буденофальк

Форма випуску

Пенна ректальна дозована, по 2 мг будесоніду в одній дозі. В упаковці міститься 14 доз у балонах з алюмінію (по одному в комплекті з аплікаторами). У комплект входять 14 аплікаторів та картонна упаковка.

Опис

Пенна ректальна дозована від білого до майже білого кольору, кремоподібна, стійка. Кожна доза містить 2 мг будесоніду у поєднанні з допоміжними речовинами для забезпечення стабільної консистенції та ефективності препарату.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Препарат з протизапальною дією, що застосовується для лікування хвороби Крона та неспецифічного виразкового коліту.

Діюча речовина

Будесонід

Фармако-терапевтична група

Глюкокортикостероїд для місцевого застосування

Фармакологічна дія

Будесонід є глюкокортикостероїдом, що має протизапальні та імуносупресивні властивості. Механізм його дії при запальних захворюваннях кишечника до кінця не з’ясований, але дані свідчать, що він переважно діє локально в кишечнику. При пероральному застосуванні у дозах, ефективних для системних ГКС, будесонід викликає значно менше пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи та менш впливає на маркери запалення. При ректальному застосуванні у дозі 2 мг препарат практично не спричиняє пригнічення цієї системи.

Показання до застосування

• Для внутрішнього застосування: легкі та середньотяжкі форми хвороби Крона з ураженням подвздошної та/або висхідної ободової кишки;
• Колагенозний (колагеновий) коліт;
• Аутоімунний гепатит без гістологічних ознак цирозу печінки.

Для ректального застосування: загострення дистальних форм виразкового коліту (з ураженням прямої та сигмовидної кишки).

Спосіб застосування, курс і доза

Внутрішньо

Дорослим рекомендована добова доза становить 6-9 мг, що розподіляється на кілька прийомів залежно від схеми лікування. Тривалість терапії визначається лікарем і залежить від тяжкості захворювання та клінічного ефекту.

Ректально

Застосовується 1 раз на добу, зазвичай ввечері. Тривалість лікування визначається індивідуально і залежить від клінічного стану пацієнта.

Лікарські взаємодії

• З інгібіторами CYP3A4, такими як кетоконазол, ритонавір, ітраконазол, грейпфрутовий сік: можливе значне підвищення концентрації будесоніду в крові, що підвищує ризик системних побічних ефектів. Не рекомендується одночасне застосування без ретельного контролю.
• З серцевими глікозидами: можливе посилення їх дії через дефіцит калію.
• З діуретиками: збільшується втрати калію.
• З іонообмінними смолами (колестирамін): зменшення абсорбції будесоніду, між застосуванням слід дотримуватися інтервалу 2 години.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат застосовується під контролем лікаря, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Будесонід проникає у грудне молоко, тому рішення про припинення годування або призначення терапії приймає лікар, з урахуванням потенційної користі та ризиків.

Побічні дії

З боку обміну речовин

• Синдром Іценка-Кушинга: обличчя у вигляді місяця, абдомінальне ожиріння, зниження толерантності до глюкози, цукровий діабет, підвищений тиск, затримка натрію, зниження рівня калію, атрофія кори надниркових залоз, стрії, акне, порушення секреції статевих гормонів.
• Рідко — затримка росту у дітей.

З боку органу зору

• Глаукома, катаракта, нечіткість зору.

З боку травної системи

• Часто — диспепсія; рідко — виразки шлунка або дванадцятипалої кишки; дуже рідко — панкреатит.

З боку імунної системи

• Підвищений ризик інфекційних захворювань.

З боку нервової системи

• Головний біль, рідко — внутрішньочерепна гіпертензія, відомий як псевдотумор мозку.
• Нарушення психіки: депресія, збудливість, тривожність, агресія.

З боку опорно-рухового апарату

• М'язова та суглобова біль, слабкість, остеопороз, рідко — остеонекроз.

З боку шкіри і підшкірної клітковини

• Алергічні реакції, петехії, гальмування заживлення ран, дерматит.

З боку серцево-судинної системи

• Дуже рідко — підвищений ризик тромбозів та васкуліту.

Загальні реакції

• Дуже рідко — втома, слабкість, загальне недомагання.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до будесоніду;
• Цироз печінки;
• Вік до 18 років (у зв’язку з відсутністю досвіду застосування у дітей та підлітків).

Особливі вказівки

Тривале застосування може спричиняти пригнічення функції кори надниркових залоз, підвищує ризик інфекційних ускладнень. Пацієнтам слід уникати контакту з хворими на вірусні захворювання, особливо вітряну віспу та кір, оскільки при імунодефіциті захворювання можуть протікати важко або з летальним наслідком. Про застосування живих вакцин слід проконсультуватися з лікарем.

При захворюваннях печінки, особливо цирозі, можливе підвищення системної доступності будесоніду. Під час лікування рекомендується регулярний контроль стану пацієнта.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами зменшується при появі нечіткості зору або інших побічних ефектах.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Спеціальні рекомендації щодо дозування відсутні. Тривалість та частота застосування визначаються лікарем.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Застосування при цирозі печінки протипоказане. У випадках легких порушень функції печінки корекція дози не потрібна.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

З обережністю через можливе загострення хронічних захворювань.

Застосування у дітей

Заборонено застосовувати у дітей та підлітків до 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Нозології (коди МКХ)

• K50 — Хвороба Крона
• K51.2 — Язвений проктит
• K51.3 — Язвений ректосигмоїдит
• K52.8 — Інші уточнені неінфекційні гастроентерити і коліти
• K75.4 — Аутоімунний гепатит

Власник реєстраційного посвідчення

Dr. FALK PHARMA GmbH

Виробник

AEROSOL-SERVICE AG