Інструкція з застосування медикаменту Бривіак

Форма випуску та опис

Бривіак — це пероральний противоепілептичний препарат у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою, що мають серий колір, овальної форми та двояковигнуту поверхню. На одній стороні таблетки нанесена гравіровка "u25".

Склад: 1 таблетка містить активну речовину бриварацетам у дозі 25 мг. До допоміжних компонентів належать:

• кроскармеллоза натрію — 5 мг
• лактозу моногідрат — 48.5 мг
• бетадекс — 6.75 мг
• лактоза безводна — 48.25 мг
• магнію стеарат — 1.5 мг

Оболонка таблетки містить:

• Опадрай II 85F275014 — 6.75 мг (полівініловий спирт, тальк, поліетиленгліколь 3350 / макрогол 3350, титану диоксид, жовті та чорні залізооксидні барвники)

Випускається у блістерах по 14 таблеток, у пачках картонних.

Код АТХ

N03AX23 — бриварацетам

Клініко-фармакологічна група

Протипоепілептичний препарат.

Фармако-терапевтична група — противоепілептичне засіб.

Фармакологічна дія

Бриварацетам є селективним лігандом для білка синаптичних везикул 2А (SV2A) у головному мозку — трансмембранного глікопротеїну, що знаходиться в нейронах і ендокринних клітинах. Хоча точна роль SV2A залишається невідомою, встановлено, що він модулирує процес екзоцитозу нейротрансмітерів. Основний механізм протисудомної дії бриварацетаму — зв’язування з SV2A, що зменшує збудливість нейронів та запобігає розвитку судом.

Показання до застосування

• Як додатковий засіб у комплексній терапії парціальних судомних припадків з вторинною генералізацією або без такової у дорослих та підлітків з 16 років, що мають діагноз епілепсії.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат приймають внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води. Початкова доза становить 50 мг або 100 мг на добу, визначається лікарем залежно від тяжкості захворювання та переносимості. Доза ділиться на два рівних прийоми — вранці та ввечері.

Залежно від відповіді пацієнта та переносимості, дозу можна поступово збільшувати до максимальної — 200 мг на добу. Терапія проводиться у комбінації з іншими протисудомними препаратами для досягнення оптимального ефекту.

Лікарські взаємодії

Спільне вживання з алкоголем посилює вплив на психомоторну функцію, увагу та пам’ять. Не рекомендується вживати алкоголь під час терапії.

Можливе підвищення концентрації бриварацетаму при застосуванні з інгібіторами ферменту CYP2C19 (флуконазол, флувоксамін). Водночас, застосування з рифампіцином знижує його ефективність. Взаємодії з іншими протисудомними препаратами, що є індукторами ферментів, — можливе зниження їх концентрації, але корекція доз не потрібна.

Бриварацетам може зменшувати концентрацію деяких препаратів, метаболізованих за участю CYP2B6 (наприклад, эфавірензу). Також він є помірним інгібітором епоксидгідролази, що підвищує рівень активного метаболіту карбамазепіну — епоксида — у крові.

Застосування під час вагітності і годування груддю

Дані щодо застосування бриварацетаму у вагітних обмежені, тому препарат призначається лише у випадках строгої необхідності, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Відомо, що у тварин бриварацетам легко проникає через плаценту. Вплив на людського немовляти невідомий.

Щодо годування груддю, у лабораторних дослідженнях встановлено, що бриварацетам виділяється з молоком у тварин. Тому рішення про припинення годування або застосування препарату приймає лікар, оцінюючи ризик для дитини.

Побічні дії

Можливі побічні реакції включають:

• З боку нервової системи: дуже часто — головокруження, сонливість; часто — судоми, вертиго.
• З боку психіки: часті — депресія, тривожність, безсоння, дратівливість; нечасті — суїцидальні думки, психотичні розлади, агресивність, збудження.
• З боку дихальної системи: часті — інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель.
• З боку травної системи: часто — нудота, блювота, запор.
• Загальні реакції: утомлюваність, слабкість.
• З боку крові та лімфатичної системи: нечасто — нейтропенія.
• З обміну речовин: часто — зниження апетиту.

Протипоказання

• Терминальна ниркова недостатність, що потребує гемодіалізу (через відсутність клінічних даних).
• Дитячий вік до 16 років (відсутні дані щодо безпеки).
• Підвищена чутливість до активної речовини.

Особливі вказівки

З обережністю застосовують у пацієнтів з історією суїцидальних думок та спроб. При необхідності лікування — проводять поступове припинення, зменшуючи дозу на 50 мг щотижня, щоб уникнути ускладнень.

Враховуючи можливий ризик суїцидальних дій, рекомендується контролювати стан пацієнта. Пацієнти та їх близькі повинні бути проінформовані про необхідність негайного звернення до лікаря при появі таких симптомів.

У пацієнтів з печінковою недостатністю застосування потребує корекції дози.

Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами — незначний або помірний. Однак слід враховувати можливий розвиток сонливості або запаморочення.

Застосування при порушеннях функції нирок

Препарат протипоказаний при термінальній нирковій недостатності, що потребує гемодіалізу. Для пацієнтів з порушеннями функції нирок, крім зазначених, необхідна корекція дози під контролем лікаря.

Застосування при порушеннях функції печінки

Дані щодо безпеки застосування у таких пацієнтів обмежені. Рекомендується корегувати дозу у відповідності з клінічною ситуацією.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат протипоказаний для застосування у дітей та підлітків молодше 16 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Код МКБ

G40 — Епілепсія.

Рекомендації щодо застосування

Для дорослих та підлітків з 16 років — у режимі підтримуючої терапії при парціальних судомах з або без генералізації. Дозування підбирається індивідуально лікарем, з урахуванням реакції та переносимості.

Власник реєстраційного посвідчення

UCB Pharma S.A.

Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом та ознайомитися з інструкцією щодо безпечного використання.