Інструкція щодо застосування препарату Бринзопт

Форма випуску

Краплі очні у вигляді суспензії білого або майже білого кольору, у флаконах з поліетилену об’ємом 5 мл, оснащених крапельним аплікатором. У комплект входить 1 флакон. Упаковка — картонна коробка.

Опис

Бринзопт — це очні краплі у вигляді суспензії білого або майже білого кольору, що містять активну речовину бринзоламід у концентрації 10 мг у 1 мл препарату. В допоміжних речовинах входять тилоксапол, карбомер 974Р, манітол, натрію хлорид, динатрію едетат дигідрат, бензалконію хлорид, натрію гідроксид або хлористоводнева кислота (для регулювання pH до 7,5 ± 0,1) та очищена вода.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи

• Протиглаукомний препарат — місцевий інгібітор карбоангідрази
• Протиглаукомний засіб — інгібітор карбоангідрази

Діюча речовина

Бринзоламід — інгібітор карбоангідрази II (КА-II), який знижує секрецію водянистої вологи в оці, що сприяє зниженню внутрішньоочного тиску.

Умови зберігання

Зберігати у оригінальній упаковці при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці. Термін придатності — 2 роки. Після відкриття флакона його слід використати протягом 4 тижнів.

Фармакологічна дія

Бринзоламід — це селективний інгібітор карбоангідрази II, ферменту, що каталізує реакції обміну в тканинах організму, зокрема в оці. Інгібування цього ферменту зменшує утворення іонів бикарбонату, що сприяє зменшенню транспорту натрію та води, у результаті чого знижується вироблення водянистої вологи та внутрішньоочного тиску. Це важливо для профілактики пошкодження зорового нерва та обмеження скошення полів зору при глаукомі.

Показання до застосування

• Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску при відкритій кутовій глаукомі та офтальмогіпертензії:
• у якості монотерапії у дорослих пацієнтів, які не реагують на бета-адреноблокатори;
• у випадках, коли бета-адреноблокатори протипоказані;
• у комбінації з іншими офтальмологічними препаратами для зниження внутрішньоочного тиску (зокрема, з бета-адреноблокаторами або простагландинами).

Спосіб застосування, курс і доза

Рекомендується закапувати по 1 краплі в кон’юнктивальний мішок ураженого ока двічі на добу. За необхідності можливо застосування по 1 краплі 3 рази на добу, залежно від реакції пацієнта. Починаючи терапію при переході з інших офтальмологічних препаратів, препарат можна застосовувати з наступного дня.

Перед закапуванням флакон слід добре струсити. Після закапування рекомендується закрити очі або провести нососльозну оклюзію для зменшення системної абсорбції. У разі пропуску дози — застосувати препарат при наступному за графіком. Не слід перевищувати дозу — 1 краплю в око до 3 разів на добу.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до бринзоламіду або будь-яких допоміжних компонентів препарату.
• Відомі алергічні реакції на сульфонаміди.
• Тяжка ниркова недостатність.
• Гіперхлоремічний ацидоз.

Особливі зауваження

• Можливий системний вплив через проникнення активної речовини у кров через нососльозний канал, тому при виникненні симптомів алергії або системних реакцій необхідно припинити застосування.
• У пацієнтів з порушеннями функцій нирок або печінки застосовувати з обережністю та під контролем лікаря.
• Не досліджено безпечність застосування у дітей та підлітків — застосовувати з обережністю.
• Під час вагітності та годування груддю застосовувати лише за життєвими показаннями та під контролем лікаря.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дані щодо застосування бринзоламіду у вагітних відсутні. Тести на тваринах виявили репродуктивну токсичність при системному застосуванні. У період вагітності препарат слід застосовувати лише за строгими медичними показаннями.

Невідомо, чи проникає бринзоламід у грудне молоко. Оскільки можливий ризик для новонароджених, під час лікування препаратом рекомендується припинити грудне вигодовування.

Побічні дії

У клінічних дослідженнях, у яких взяли участь понад 2732 пацієнти, найчастішими побічними реакціями були:

• Дисгевзія — неприємний або гіркий смак у роті (частота — 6%).
• Туманність зору — тимчасове затуманення (частота — 5.4%).

Загалом побічні реакції класифікуються за частотою:

• Дуже часто (≥10%) — дисгевзія, затуманення зору, подразнення очей, відчуття інородного тіла, гіперемія кон’юнктиви.
• Часто (від 1% до <10%) — блефарит, свербіж очей, кон’юнктивіт, набряк кон’юнктиви, світлобоязнь.
• Нечасто (від 0.1% до <1%) — ектропіон, ерозія рогівки, кератит, сухий синдром очей, підвищення внутрішньоочного тиску, зміни у зору.
• Рідко (<0.1%) — порушення слуху, тахікардія, алергічні реакції, висип, зниження кількості червоних кров’яних клітин, порушення функцій печінки.
• З невідомою частотою — головокруження, тремор, зміни смаку, зміни у поведінці.

При появі будь-яких побічних реакцій рекомендується звернутися до лікаря.

Передозування

При застосуванні у дозах, що перевищують рекомендовані, можливе розвиток електролітних порушень, ацидозу, порушень нервової системи. Лікування — симптоматичне, з контролем рівнів електролітів та pH крові.

Взаємодія з іншими препаратами

Спеціальні дослідження взаємодії з іншими офтальмологічними засобами не проводилися. У клінічних дослідженнях не було виявлено небажаних взаємодій з простагландинами або тимололом. Враховуючи метаболізм бринзоламіду через системний фермент CYP3A4, слід з обережністю застосовувати одночасно з інгібіторами цього ферменту (кетоконазол, ітраконазол, ритонавір тощо).

Застосування у вагітних і годуючих

Згідно з дослідженнями на тваринах, можливий ризик для плода. Вагітним і жінкам, що годують груддю, препарат застосовують лише у разі життєвої необхідності під контролем лікаря, враховуючи потенційний ризик для дитини.

Особливі зауваження

• Можливий системний вплив через проникнення активної речовини у кров через нососльозний канал.
• Побічні реакції, характерні для сульфонамідів, можуть виникнути і при місцевому застосуванні.
• При появі ознак алергії або серйозних реакцій — негайно припинити застосування та звернутися до лікаря.
• Не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків без консультації з фахівцем.