Інструкція з застосування препарату Брінтеллікс

Загальний опис

Брінтеллікс — це лікарський препарат у формі таблеток, покритих плівковою оболонкою, який застосовується для лікування депресивних розладів у дорослих пацієнтів. Таблетки мають рожевий колір, миндалеподібну форму та тиснення "TL" на одній стороні й "5" або "10/20" на іншій, залежно від дози. Вміст активної речовини у 1 таблетці становить 5 мг вортиоксетину, що відповідає 6,355 мг гидроброміду вортиоксетину.

Код АТХ та група

Код АТХ	N06AX26

Групова приналежність: антідепресанти, селективні та мультифункціональні серотонінергічні модулатори.

Фармакологічна група та дія

Вортиоксетин — це новий представник антідепресантів, що має мультимодальну фармакологічну активність. Механізм його дії полягає у модуляції серотонінових рецепторів та інгібуванні білка-переносчика серотоніну (SERT). Це сприяє підвищенню концентрації серотоніну у синаптичній щілині та покращенню нейротрансмісії. Вортиоксетин є антагоністом серотонінових 5-НТ3-, 5-НТ7-рецепторів, частковим агонистом 5-НТ1В-рецепторів та повним агонистом 5-НТ1А-рецепторів. Також він інгібує транспорт серотоніну, що сприяє його накопиченню у нейронах. Це забезпечує антидепресивний, анксиолітичний та когнітивно-позитивний ефект. Доклінічні дослідження показують, що вортиоксетин також впливає на норадренергічну, допамінергічну та інші нейротрансмітерні системи, що сприяє покращенню пам’яті та навчання.

Показання до застосування

• Лікування великих депресивних епізодів у дорослих пацієнтів.

Спосіб застосування, дози та курси

Дозування: рекомендована разова доза становить від 5 до 20 мг один раз на добу. Вибір дози залежить від індивідуальної реакції пацієнта та терапевтичної ефективності. Таблетки слід приймати внутрішньо, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі.

Курс лікування: тривалість терапії визначається лікарем залежно від клінічного стану пацієнта. Зазвичай лікування триває не менше 6 тижнів для досягнення стабільного ефекту.

Лікарські взаємодії

Обережність та застереження: вортиоксетин метаболізується у печінці за участю ізоферментів CYP2D6, CYP3A4/5 та CYP2C9. Тому його застосування з іншими препаратами, що впливають на ці ферменти, може змінювати концентрацію вортиоксетину. Протипоказано: застосовувати з необоротними або селективними інгібіторами МАО, а також з препаратами, що мають серотонінергичний ефект, такими як триптани, трамадол, зверобій. Поєднання з іншими препаратами, що підвищують ризик серотонінового синдрому, вимагає особливої обережності та лікарського контролю. Особливі застереження: при застосуванні з інгібіторами CYP2D6 (наприклад, бупропіоном) або індукторами CYP (наприклад, рифампіном) можливі зміни рівня вортиоксетину.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Відсутні достатні дані щодо безпеки застосування вортиоксетину у вагітних. У дослідженнях на тваринах виявлено репродуктивну токсичність. У новонароджених, матері яких застосовували серотонінергичні препарати на пізніх термінах вагітності, можливі симптоми передчасного або зловживання серотоніном, такі як дихальні розлади, судоми, порушення температури, проблеми з харчуванням.

Вортиоксетин та його метаболіти виділяються з грудним молоком. Тому у період лікування рекомендується припинити грудове вигодовування або відмовитися від застосування препарату, враховуючи ризики для дитини.

Побічні реакції

• З боку нервової системи: головокруження, серотоніновий синдром, безсоння, безпричинна тривога.
• З боку психіки: незвичні сни, підвищена збудливість.
• З боку серцево-судинної системи: приливи, підвищена частота серцебиття.
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, діарея, запор, блювання.
• З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, підвищена пітливість, висипи.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до вортиоксетину або допоміжних компонентів препарату.
• Одночасне застосування з необоротними або селективними інгібіторами МАО.
• Підлітковий та дитячий вік до 18 років.

Особливі вказівки

• Обережність при тяжкій печінковій та нирковій недостатності.
• Під час лікування необхідно регулярно моніторити стан пацієнта через ризик розвитку суїцидальних думок, особливо в перші тижні терапії.
• У разі появи симптомів серотонінового синдрому або мани — припинити прийом препарату.
• Не рекомендується вживати алкоголь під час терапії.
• Під час керування транспортом або роботи з потенційно небезпечними механізмами слід бути обережним через можливий головокруження.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат не рекомендований до застосування у дітей та підлітків до 18 років через відсутність підтверджених даних щодо безпеки та ефективності.