Інструкція з медичного застосування препарату Брилинта®

Форма випуску та опис

Препарат Брилинта® представлений у формі таблеток, покритих плівковою оболонкою, круглої форми, жовтого кольору та двояковипуклі. На одній стороні таблетки зображено гравірування "img_brilinta_90.eps|png". В упаковці міститься по 14, 56 або 168 таблеток залежно від фасування.

Склад

Основна діюча речовина: тикагрелор 90 мг. Вспомогані речовини включають маннітол, кальцію гідрофосфат, карбоксиметилкрахмал натрію, гипролозу, магній стеарат та компоненти плівкової оболонки (гіпромеллоза, титану діоксид, тальк, макрогол 400, залізо оксид жовтий).

Код АТХ та фармакологічна група

Код АТХ	B01AC24
Клініко-фармакологічна група	Антиагреганти
Фармако-терапевтична група	Антиагрегантні засоби

Умови зберігання та термін придатності

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 3 роки.

Фармакологічна дія

Брилинта® є антиагрегантним препаратом, що містить тикагрелор. Механізм його дії полягає у селективному та оборотному блокуванні Р2Y12-рецепторів тромбоцитів, що запобігає АДФ-опосередкованій їх активації та агрегації. Це знижує ризик тромбоутворення та розвитку ускладнень, таких як інфаркт міокарда та інсульт.
Крім того, тикагрелор підвищує локальні концентрації ендогенного аденозину, інгібуючи транспортний білок ENT-1, що сприяє вазодилатації, кардіопротекції та додатковому інгібуванню агрегації тромбоцитів.

Показання до застосування

• Профілактика атеротромботичних ускладнень у пацієнтів з гострим коронарним синдромом, включаючи нестабільну стенокардію, інфаркт міокарда без підйому сегмента ST (NSTEMI) та з підйомом сегмента ST (STEMI).

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат приймати внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Починають із одноразової навантажувальної дози 180 мг (2 таблетки по 90 мг), а потім — по 90 мг двічі на добу. Таблетки можна розтовкти у разі труднощів із ковтанням, розмішати у 1/2 склянки питної води та одразу випити. Решту засобу також розвести у воді та випити.
Тривалість терапії — за рекомендацією лікаря, зазвичай 12 місяців.

Передозування

При передозуванні (до 900 мг) можливе посилення побічних реакцій, зокрема кровотечі. Лікування симптоматичне, проводиться під контролем клінічних показників та ЕКГ. Специфічний антидот відсутній, застосовується підтримуюча терапія та заходи для зупинки кровотечі.

Лікарські взаємодії

Механізми впливу: препарат метаболізується ізоферментом CYP3A4. Мощні інгібітори CYP3A4 (кетоконазол, кларитроміцин) підвищують концентрацію тикагрелору, що може збільшити ризик кровотеч. Можна застосовувати препарати з помірним впливом CYP3A4 (дилтіазем, еритроміцин). Індуктори CYP3A4 (рифампіцин, фенитоїн) знижують ефективність тикагрелору.
Взаємодія з іншими препаратами: не впливає значущо на фармакокінетику гепарину, ацетилсаліцилової кислоти та десмопрессину. Однак слід дотримуватися обережності при спільному застосуванні з препаратами, що мають гемостатичний ефект.

Особливі вказівки

• Перед початком терапії необхідно виключити кровотечі та порушення згортання крові.
• При плануванні хірургічних втручань слід припинити застосування за не менше ніж 5 днів до операції.
• Діти та підлітки до 18 років не рекомендується застосовувати через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
• Пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю препарат протипоказаний.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функцій нирок

Корекція дози не потрібна. Однак у хворих із тяжкою нирковою недостатністю застосовувати препарат слід з обережністю та під контролем лікаря.

Використання у літніх пацієнтів

Корекція дози не потрібна. Тривалість застосування та доза визначаються лікарем залежно від клінічної ситуації.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність у дітей не досліджені; застосування не рекомендується.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до тикагрелору або інших компонентів препарату.
• Кровотечі будь-якої локалізації.
• Тяжка печінкова недостатність.
• Планові хірургічні втручання, що потребують припинення терапії менше ніж за 5 днів перед операцією.

Особливі зауваження

Не рекомендується застосовувати препарат у разі порушень згортання крові або при активних кровотечах. Перед початком терапії необхідно оцінити ризик кровотечі.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функцій печінки

Препарат протипоказаний при помірній та тяжкій печінковій недостатності через недостатність досліджень безпеки.

Умови реалізації

Ліки відпускаються за рецептом лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

Доза та тривалість терапії визначаються лікарем. Корекція дози не потрібна.

Застосування у дітей

Застосування у дітей та підлітків не рекомендовано через відсутність досліджень безпеки.

Міжнародний класифікаційний код (МКБ)

• Ішемічна хвороба серця (МКБ-10: I20–I25)
• Гострий коронарний синдром (МКБ-10: I20.0, I21, I22, I23)
• Інфаркт міокарда (МКБ-10: I21–I22)

Рекомендації щодо застосування

Препарат призначають у складі комплексної терапії для запобігання тромбоутворенню та ускладненням, пов’язаним із гострим коронарним синдромом. Тривалість терапії — 12 місяців, за рекомендацією лікаря.