Інструкція з застосування препарату Бравадин (Bravadin)

Опис препарату

Бравадин — це таблетований лікарський засіб, який випускається у формі покритих плівковою оболонкою таблеток по 7.5 мг. Таблетки овальної форми, двояковипуклі, блідо-оранжевого кольору, з рискою на одній стороні. На розломі зображена біла шерохувата маса з плівковою оболонкою блідо-оранжевого відтінку.

Склад однієї таблетки: активна речовина — івабрадин гідробромід 8,796 мг, що відповідає 7,5 мг івабрадину. Допоміжні компоненти включають лактозу моногідрат, мікрокристалічну целюлозу, повидон, кроскармелозу натрію, колоїдний кремній діоксид, магнію стеарат. Оболонка таблетки містить опадрай оранжевий 03H32599, гіпромеллозу, титану діоксид, тальк, пропіленгліколь, жовтий і червоний залізооксиди.

Коди та фармакологічна група

Код АТХ	C01EB17
Фармакологічна група	Селективний інгібітор If-каналів синусового вузла, регулюючий серцевий ритм
Діюча речовина	Івабрадин

Фармакотерапевтична група

Антиангінальні засоби, що регулюють серцевий ритм.

Механізм дії

Івабрадин є селективним і специфічним інгібітором каналів If, які знаходяться у синусному вузлі серця та регулюють спонтанну диастолічну деполяризацію. Завдяки цьому препарат знижує частоту серцевих скорочень без впливу на провідність імпульсів у провідній системі серця, скорочувальну здатність міокарда та реполяризацію шлуночків.

Основне фармакодинамічне властивість — дозозалежне зниження частоти серцевих скорочень на 10-15 уд./хв. в стані спокою та під час фізичного навантаження. Це сприяє зменшенню роботи серця та зниженню його потреби у кисні.

Крім того, івабрадин може впливати на іонні канали сетчатки ока, що може викликати світлові феномени (фосфени) у деяких пацієнтів, особливо при швидкій зміні яскравості світла.

Показання до застосування

• Стабільна стенокардія у пацієнтів з нормальним синусовим ритмом, особливо при непереносності або протипоказаннях до бета-адреноблокаторів, або у комбінації з ними при недостатньому контролі симптомів.
• Хронічна серцева недостатність для зниження ризику серцево-судинних ускладнень, зокрема смертельних випадків та госпіталізацій при ФВЛЖ менше 35% і частоті серцебиття не менше 70 уд./хв.

Спосіб застосування, курс і дозування

Рекомендована початкова доза — 5 мг двічі на день (10 мг/день). Через 3-4 тижні терапії дозу при необхідності можна збільшити до 7,5 мг двічі на день (15 мг/день). Якщо при цьому частота серцевих скорочень знижується до менше 50 уд./хв або з'являються симптоми брадикардії (запаморочення, слабкість, зниження артеріального тиску), слід знизити дозу або припинити лікування.
Для пацієнтів похилого віку починати з 2,5 мг двічі на день, при необхідності — коригувати дозу.

Лікування слід проводити під контролем стану пацієнта, з регулярним моніторингом частоти серцевих скорочень та електрокардіографічним контролем.

Лікарські взаємодії

Івабрадин метаболізується у печінці за участю ізоферменту CYP3A4. Одночасне застосування з сильними інгібіторами CYP3A4 (кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин, еритроміцин, ритонавір тощо) може значно підвищити концентрацію івабрадину та ризик брадикардії.
З протигрибковими засобами та антиаритмічними препаратами, що подовжують інтервал QT, потрібно застосовувати з обережністю та під контролем ЕКГ.
Індуктори CYP3A4 (рифампіцин, зверобій) знижують концентрацію івабрадину, що може вимагати корекції дози.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю.

Побічні дії

Органи зору: дуже часто — фотопсія; часто — нечіткість зору; рідко — відчуття світлових іскр, фосфенів.
Серцево-судинна система: часто — брадикардія, AV-блокада I ступеня, екстрасистолія; рідко — підвищення АТ, фібриляція передсердь, AV-блокада II-III ступеня.
Травна система: нудота, запор, діарея.
Центральна нервова система: головний біль, запаморочення, можлива втрата свідомості.
Дихальна система: одышка.

Протипоказання

• Брадикардія (частота серцевих скорочень менше 60 уд./хв перед початком лікування)
• Кардіогенный шок
• Гострий інфаркт міокарда
• Тяжка артеріальна гіпотензія (систолічний тиск менше 90 мм рт.ст.)
• Тяжка печінкова недостатність (більше 9 балів за шкалою Чайлд-Пью)
• СССУ, синоатриальна блокада
• Хронічна серцева недостатність III-IV функціонального класу (за NYHA)
• Наявність штучного кардіостимулятора у режимі постійної стимуляції
• Нестабільна стенокардія, AV-блокада III ступеня
• Вагітність та період годування груддю
• Дитячий та підлітковий вік до 18 років
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки

• Враховувати ризик розвитку фібриляції передсердь, особливо при наявності серцевої недостатності.
• Регулярний контроль ЕКГ та частоти серцевих скорочень під час лікування.
• Обережність при застосуванні у пацієнтів з порушеннями внутрішньо-капілярної провідності, зокрема при блокадах та дискінезіях.
• У разі появи симптомів серцевої недостатності або запаморочення — зменшити дозу або припинити застосування.

Застосування при порушеннях функції нирок та печінки

При порушеннях функції нирок з КК менше 15 мл/хв застосування препарату слід проводити з обережністю або уникати його. У разі необхідності — під контролем стану пацієнта.
При тяжкій печінковій недостатності препарат протипоказаний. При помірних порушеннях функції печінки застосування можливо з обережністю.

Застосування у дітей

Препарат не рекомендується для застосування у дітей та підлітків до 18 років.