Інструкція з медичного застосування препарату Бравадин

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг: у упаковках по 14,28,30,56,60,84,90 або 98 штук. Упаковка — ячейкові контурні клітинки, картонна коробка.

Опис

Таблетки овальної форми, двояковипуклі, блідо-оранжевого кольору, з рискою на одній стороні. На зломі — біла шорохувата маса з плівковою оболонкою блідо-оранжевого кольору.

Склад

Компонент	Кількість на 1 таблетку
Івабрадин гідробромід	8,796 мг (що відповідає 7,5 мг івабрадину)
Допоміжні речовини:
Лактозу моногідрат	96,954 мг
Мікрокристалічна целюлоза	30 мг
Повидон	9 мг
Кроскармелоза натрію	3 мг
Кремній діоксид колоїдний	0,75 мг
Магнія стеарат	1,5 мг

Показання до застосування

• Лікування стабільної стенокардії у пацієнтів з нормальним синусовим ритмом:
  • при непереносимості або протипоказаннях до застосування бета-адреноблокаторів;
  • у комбінації з бета-адреноблокаторами при недостатньому контролі симптомів на фоні оптимальної дози бета-адреноблокаторів.
• Хронічна серцева недостатність для зниження частоти розвитку ускладнень (зокрема, летальні випадки та госпіталізації) у пацієнтів із функціональним класом NYHA II–IV та фракцією викиду лівого шлуночка менше 35%, при цьому ЧСС не менше 70 уд./хв.

Спосіб застосування, курс і дози

Рекомендувана початкова доза: 5 мг двічі на добу (10 мг/добу). Через 3-4 тижні терапії, залежно від клінічного ефекту, дозу можна збільшити до 7,5 мг двічі на добу (15 мг/добу).

При зниженні частоти серцевих скорочень до менше 50 уд./хв. або появі симптомів брадикардії (запаморочення, слабкість, гіпотензія) слід зменшити дозу або припинити застосування:

• Можна знизити дозу до 2,5 мг двічі на добу.
• Якщо симптоми зберігаються або ЧСС залишаються менше 50 уд./хв., застосування припиняють.

Для пацієнтів похилого віку початкова доза становить 2,5 мг двічі на добу, з подальшим коригуванням залежно від стану.

Лікарські взаємодії

При спільному застосуванні з препаратами, що подовжують інтервал QT (наприклад, хінідин, соталол, еритроміцин, цизаприд), можливе посилення уреження серцебиття та подовження інтервалу QT, що підвищує ризик розвитку серйозних аритмій.

Івабрадин метаболізується у печінці за участю ізоферменту CYP3A4 і є слабким інгібітором цього ізоферменту. Тому при застосуванні з сильними інгібіторами CYP3A4 (кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, еритроміцин) слід контролювати частоту серцевих скорочень і рівень QT.

Індуктори CYP3A4 (рифампіцин, зверобій) можуть знижувати концентрацію івабрадину, тому застосовувати їх разом не рекомендується або необхідно коригувати дозу.

При застосуванні з некалийзберігаючими діуретиками (тиазиди, петлеві діуретики) можливе підвищення ризику аритмій через гіпокаліємію.

Протипоказання

• Брадикардія (ЧСС менше 60 уд./хв до початку лікування);
• Кардіогенні шоки;
• Острий інфаркт міокарда;
• Тяжка артеріальна гіпотензія (САТ менше 90 мм рт. ст., ДАТ менше 50 мм рт. ст.);
• Тяжка печінкова недостатність;
• Синоатриальна блокада;
• Хронічна серцева недостатність III–IV функціонального класу за NYHA;
• Наявність штучного кардіостимулятора, що працює в режимі постійної стимуляції;
• Нестабільна стенокардія;
• АВ-блокада III ступеня;
• Вагітність та період лактації;
• Дитячий та підлітковий вік до 18 років;
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі вказівки

• Обов’язковий контроль частоти серцевих скорочень та ЕКГ під час терапії;
• З обережністю застосовувати при порушеннях функції печінки та нирок, особливо при тяжкій печінковій недостатності та КК менше 15 мл/хв;
• Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з відкритою синоатриальною блокадою та при хронічній серцевій недостатності III–IV ступеня;
• Під час лікування слід уникати керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами через можливість появи запаморочення або фотопсії;
• У разі розвитку фібриляції передсердь або інших аритмій, що не пов’язані з функцією синусового вузла, слід розглянути питання про припинення застосування препарату.

Застосування при порушеннях функції нирок

При тяжкій нирковій недостатності (КК менше 15 мл/хв) застосування препарату слід проводити з обережністю або уникати його, залежно від стану пацієнта.

Застосування при порушеннях функції печінки

Препарат протипоказаний при важкій печінковій недостатності. При помірній недостатності – застосовувати з обережністю, під контролем лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування у дітей та підлітків до 18 років не рекомендується через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Побічні дії

• З боку органів зору: дуже часто — фотопсія; часто — нечітке зір; рідко — вертиго, диплопія.
• З боку серцево-судинної системи: часто — брадикардія, AV-блокада I ступеня, екстрасистолія; рідко — фібриляція передсердь, AV-блокада II–III ступеня, синдром короткого періоду QT.
• З боку травної системи: нудота, запор, діарея — рідко.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, можлива втрата свідомості.
• З боку дихальної системи: рідко — задишка.

Висновки

Препарат Бравадин є селективним інгібітором If-каналів синусового вузла, що дозволяє регулювати частоту серцевих скорочень та застосовуватися для лікування стабільної стенокардії та хронічної серцевої недостатності. Застосування препарату повинно проводитися під наглядом лікаря з урахуванням можливих протипоказань і взаємодій із іншими лікарськими засобами.