Борамилан лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 2,5 мг флакон 1 шт.
- Виробник: Nativa [Натива]
- Артикул: boramilan_liofilizat_dlya_prigotovleniya_rastvora_dlya_vnutriven
- Наявність: Наявність невідома
3000грн.
Інструкція з медичного застосування препарату Борамілан®
Загальна інформація
Борамілан® — це високоселективний противоопухолевий препарат, що містить активний інгредієнт бортезоміб. Препарат представлений у формі лиофілізату для приготування розчину для внутрівенного (в/в) та підшкірного (п/к) введення. Випускається у флаконах темного скла об’ємом 2,5 мг у комплекті з розчинником або без нього.
Склад і форма випуску
| Назва | Кількість у 1 флаконі |
|---|---|
| Бортезоміб (у перерахунку на мономер) | 2,5 мг |
| Вспомагальні речовини | Д-маннітол — 25 мг |
Розчинник: розчин натрію хлориду 0,9% (натрію хлорид — 0,009 г, вода для ін'єкцій — до 1 мл).
Класифікація за АТХ
L01XX32 — Бореїзоміб
Група: противоопухолеві засоби
Фармакологічна дія
Борамілан® є високоселективним інгібітором протеасоми 26S, яка є ключовим компонентом у регуляції білкового обміну в клітинах. Він являє собою модифіковану борну кислоту, яка зупиняє активність протеасоми, що призводить до порушення протеолізу білків і викликає апоптоз у клітинах пухлини.
Міеломні клітини є значно більш чутливими до дії бортезомібу, ніж нормальні клітини крові. Основною механізмом дії є блокування активації фактору NF-kB, який сприяє виживанню та проліферації пухлинних клітин. Інгібування протеасоми сприяє зниженню рівня антиапоптотичних факторів і цитокінів, що стимулюють ріст пухлин.
Показання до застосування
- Множественна мієлома у дорослих пацієнтів, які отримували щонайменше один попередній курс терапії.
- Мантієклеточна лімфома у пацієнтів, що раніше отримували щонайменше один курс лікування.
Спосіб застосування, курс і дозування
Рекомендується початкова доза становить 1,3 мг/м² два рази на тиждень протягом 2 тижнів (дні 1, 4, 8 та 11), із подальшим 10-денною перервою (дні 12–21). Цикл лікування триває 21 день. Між введеннями слід дотримуватися мінімальної перерви не менше 72 годин. Тривалість лікувального курсу залежить від клінічного ефекту та тяжкості побічних реакцій.
Дозування і кількість циклів визначаються лікарем індивідуально, враховуючи відповідь пацієнта та ступінь токсичності.
Лікарські взаємодії
При застосуванні у хворих на цукровий діабет, які отримують пероральні гіпоглікемічні засоби, можливі випадки гіпоглікемії або гіперглікемії. Відсутні чіткі дані щодо взаємодії з іншими препаратами, однак слід ретельно контролювати стан пацієнтів при одночасному застосуванні з активними інгібіторами CYP3A4 (кетоконазол, ритонавір), CYP2C19 (флуоксетин) або індукторами CYP3A4 (рифампіцин). Не рекомендується застосовувати одночасно з субстратами цих ізоферментів без додаткового контролю.
Застосування при вагітності і годуванні груддю
Препарат протипоказаний вагітним жінкам і жінкам, що годують груддю, через можливий ризик для плода та новонародженого.
Побічні реакції
З боку кровоносної системи:
- Тромбоцитопенія — понад 10%
- Анемія — понад 10%
- Нейтропенія — понад 10%
- Фебрильна нейтропенія — 0,1–1%
З боку травної системи:
- Тошнота, блювота, діарея, запор — понад 10%
- Зниження апетиту, біль у животі, непрохідність кишечника — 1–10%
З боку серцево-судинної системи:
- Гіпотензія — 1–10%
- Застійна серцева недостатність — 0,1–1%
З боку нервової системи:
- Периферична невропатія — понад 10%
- Головний біль, запаморочення — понад 10%
- Парестезії, судоми — 1–10%
Інші реакції:
- Кожний зуд — 1–10%
- Міалгія, слабкість, підвищена температура — понад 10%
- Інфекції, викликані Varicella zoster — 1–10%
Протипоказання до застосування
- Гіперчутливість до бортезомібу, бору або компонентів препарату
- Вагітність та лактація
- Дитячий вік
Особливі вказівки
- Обов’язково контролювати рівень крові, включаючи лейкоцити та тромбоцити, перед кожним курсом
- При зниженні кількості тромбоцитів < 25 000/мкл — припинити лікування, поки рівень не стабілізується
- Використовувати профілактичні заходи для запобігання нудоти, блювоти та діареї
- Проводити регідратацію та контроль водно-електролітного балансу
- При появі невропатії — зменшити дозу або змінити режим введення
- Уникати застосування у пацієнтів з тяжкими порушеннями функцій печінки або нирок, а також у дітей
Особливі застереження
Необхідно враховувати ризики розвитку судом, гіперурикемії та синдромів лізису пухлини. Перед початком терапії рекомендується провести обстеження та контролювати рівень сечової кислоти і креатиніну. При появі симптомів серцевої недостатності — вжити відповідних заходів.
При застосуванні у пацієнтів з амілоїдозом слід проявляти обережність через можливе погіршення стану.
Застосування у пацієнтів з порушеннями функцій органів
При порушеннях функцій нирок: застосовувати з обережністю, контроль стану пацієнта є обов’язковим.
При порушеннях функцій печінки: застосовувати з обережністю, дозування може бути зменшена залежно від стану пацієнта.
Діти: протипоказаний у педіатрії.
Інформація про реєстрацію
Власник реєстраційного посвідчення: ТОВ «НативА».
Видео
| Характеристики | |
| Бренд | Nativa [Натива] |
| Дозировка | 2.5 мг |
| Категория | Препараты для лечения онкологических заболеваний |
| Код товара | 00-00005973 |
| Страна | Россия |
| Форма выпуска | лиофилизат |
| Форма отпуска | по рецепту |