Загальна інформація

Борамілан® — це лікарський препарат у формі ліофілізату для приготування розчину для внутрішньовенного та підшкірного введення. Основною діючою речовиною є бортетозоміб.

Препарат належить до групи протипухлинних засобів та застосовується для лікування злоякісних новоутворень, зокрема множинної мієломи та мантійноклітинної лимфоми у пацієнтів, що пройшли попередню терапію.

Фармакологічна дія

Борбетозоміб — високоселективний, зворотний інгібітор протеасоми типу 26S. Це мінеральна похідна борної кислоти, що пригнічує активність протеасоми, яка відповідає за розщеплення білків у клітині. Це порушує життєдіяльність пухлинних клітин, сприяючи їх апоптозу.

Переважно уразливими до дії препарату є мієломні клітини, що є більш чутливими до індукованого апоптозу у порівнянні з нормальними клітинами плазми. Механізм дії включає блокування активності NF-kB — фактора трансдукції сигналу, що сприяє виживанню пухлинних клітин та їх проліферації.

Завдяки цьому, застосування Борамілан® призводить до уповільнення росту пухлинних клітин та зниження кількості факторів, що сприяють їх виживанню.

Показання до застосування

• Множинна мієлома
• Мантійноклітинна лимфома у пацієнтів, що отримали щонайменше один курс попередньої терапії

Спосіб застосування, курс і дози

Рекомендувана початкова доза становить 1,3 мг/м² двічі на тиждень протягом двох тижнів (дні 1, 4, 8 і 11), з подальшим 10-денною перервою (дні 12–21). Цикл лікування — 21 день.

Між введеннями має минути не менше 72 годин. Кількість циклів визначається залежно від клінічного відповіді та ступеня токсичності. Терапія може повторюватися за рекомендацією лікаря.

Лікарські взаємодії

У пацієнтів із цукровим діабетом, що отримують пероральні гіпоглікемічні препарати, можлива гіпоглікемія або гіперглікемія. Взаємодія з інгібіторами CYP3A4 (кетоконазол, ритонавір) та CYP2C19 (флуоксетин) або індукторами CYP3A4 (рифаміцин) вимагає ретельного контролю.

Рекомендується обережність при одночасному застосуванні з препаратами, що метаболізуються цими системами ферментів.

Застосування при вагітності та лактації

Препарат заборонено до застосування під час вагітності та грудного вигодовування. Вагітним жінкам та матерям, що годують, необхідно уникати його використання.

Побічні дії

З боку кровотворної системи

• Більше 10% — тромбоцитопенія, анемія, нейтропенія
• 0,1–1% — фебрильна нейтропенія

З боку травної системи

• Більше 10% — нудота, блювота, діарея, запор
• 1–10% — зниження апетиту, біль у животі, непрохідність кишечнику, панкреатит, гепатит

З боку серцево-судинної системи

• 1–10% — ортостатична гіпотензія, зниження АТ
• 0,1–1% — застійна серцева недостатність, повна АВ-блокада, тампонада серця

З боку дихальної системи

• 1–10% — задишка, кашель

З боку нервової системи

• Більше 10% — периферична невропатія, головний біль, запаморочення
• 1–10% — парестезії, гіпестезії, короткочасна втрата свідомості

З боку органів чуття

• Більше 10% — зміни смаку
• 1–10% — зниження гостроти зору

З боку обміну речовин

• 1–10% — зневоднення, зниження натрію в крові

Інші реакції

• Міалгії, слабкість, підвищення температури, утомлюваність
• Інфекції, синдром лізису пухлини, озноб, артралгії

Протипоказання

• Вагітність та період лактації
• Дитячий вік
• Підвищена чутливість до бортетозомібу або бору

Особливі вказівки

• Обережність при тяжких порушеннях функцій печінки та нирок
• Контроль крові перед кожним циклом: рівень лейкоцитів та тромбоцитів
• При зниженні кількості тромбоцитів < 25 000/мкл — припинення терапії
• Проводити профілактику та лікування побічних реакцій згідно з рекомендаціями
• Контроль водно-електролітного балансу, профілактика дегідратації
• При появі невропатії — корекція режиму лікування
• У разі розвитку серцевої недостатності — корекція режиму та підтримуюча терапія

Застосування у пацієнтів з порушеннями функцій органів

При порушеннях функцій нирок та печінки застосування можливе з обережністю, під контролем лікаря.

Дітям препарат протипоказаний.

Власник реєстраційного посвідчення

NATIVA OOO