Борамилан лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3,5 мг флакон 1 шт.

Виробник: Nativa [Натива]
Артикул: boramilan_liofilizat_dlya_prigotovleniya_rastvora_dlya_vnutriven
Наявність: Наявність невідома

1900грн.

Кількість

Інструкція з застосування препарату Борамілан®

Загальна інформація

Борамілан® — це лікарський препарат у формі ліофілізату для приготування розчину для внутрішньовенного (в/в) та підшкірного (п/к) введення. Основною активною речовиною є бортетозоміб, що належить до групи противоопухолевих засобів. Препарат використовується для лікування важких онкологічних станів, зокрема множественної мієломи та мантійноклітинної лімфоми у пацієнтів, що пройшли щонайменше одну лінію терапії.

Фармакологічна група та механізм дії

Бортетозоміб — це високоселективний та оборотний інгібітор протеасоми 26S, що являє собою модифіковану борну кислоту. Протеасома 26S є ключовим компонентом клітинного ядра та цитоплазми еукаріотичних клітин, відповідальною за деградацію основних білків, що регулюють життєвий цикл клітин. Інгібуючи активність протеасоми, бортетозоміб сприяє накопиченню ненормальних білків і запуску апоптозу (програмованої смерті клітин). Особливо чутливі до дії препарату є клітини множинної мієломи, які в 1000 разів більш уразливі до апоптозу, ніж нормальні клітини крові. Механізм дії полягає в блокуванні активації фактору NF-kB — важливого регулятора виживання та пролиферації пухлинних клітин. Інгібуючи протеасоми, бортетозоміб зменшує рівень антиапоптозних факторів, цитокінів і молекул, що сприяють поширенню пухлини, що призводить до пригнічення росту злоякісних клітин.

Показання до застосування

Множественна мієлома
Мантійноклітинна лімфома у пацієнтів, що пройшли щонайменше одну лінію терапії

Спосіб застосування, курс і дозування

Рекомендувана початкова доза становить 1,3 мг/м² тіла пацієнта, яку вводять двічі на тиждень протягом 2 тижнів (дні 1, 4, 8 і 11), із подальшим 10-денним періодом відпочинку (дні 12–21). Один цикл лікування триває 21 день. Між введеннями доз має пройти щонайменше 72 години. Кількість циклів визначається залежно від клінічного ефекту та переносимості терапії.

Способи введення

Ліофілізат розчиняють у розчиннику (різниця — 5 мл розчину натрію хлориду 0,9%). Готовий розчин вводять внутрішньовенно або підшкірно у відповідних дозах та під контролем лікаря. Перед застосуванням необхідно провести контроль крові, зокрема рівень тромбоцитів та лейкоцитів.

Лікарські взаємодії

При застосуванні бортетозомібу особливу увагу слід приділити взаємодії з препаратами, що інгібують або індукують ферменти CYP3A4 та CYP2C19, зокрема кетоконазолом, ритонавіром, флуоксетином і рифампіцином. У пацієнтів із цукровим діабетом необхідно ретельно контролювати рівень глюкози в крові через можливі коливання — гіпоглікемію або гіперглікемію.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Борамілан® протипоказаний у період вагітності та лактації через високий ризик негативного впливу на плід і дитину.

Побічні дії

З боку кровотворної системи

Більше 10%: тромбоцитопенія, анемія, нейтропенія
0,1–1%: фебрильна нейтропенія

З боку травної системи

Більше 10%: нудота, блювання, діарея, запор
1–10%: зниження апетиту, біль у животі, непрохідність кишечнику, паралітичний ілеус, ішемічний коліт, гострий панкреатит, гепатит

З боку серцево-судинної системи

1–10%: ортостатична гіпотензія, зниження артеріального тиску
0,1–1%: застійна серцева недостатність, повна блокада серця, тампонада серця

З боку дихальної системи

1–10%: задишка, кашель

З боку нервової системи

Більше 10%: периферична невропатія, головний біль, запаморочення
1–10%: парестезія, гіпестезія, короткочасна втрата свідомості
0,1–1%: енцефалопатія, судоми, порушення функцій вегетативної нервової системи

З боку органів зору

Більше 10%: порушення смаку
1–10%: зниження чіткості зору
0,01–0,1%: двостороння глухота

Обмін речовин та інші побічні реакції

1–10%: зневоднення, зниження рівня натрію в крові
Більше 10%: міалгії, слабкість, підвищення температури, утомлюваність
1–10%: інфекції, викликані Varicella zoster, синдром лізису пухлини, озноб, артралгія

Протипоказання

Вагітність та період лактації
Дитячий вік
Підвищена чутливість до бортетозомібу або бору

Особливі вказівки та рекомендації

Обережність при порушеннях функцій печінки і нирок, а також у пацієнтів із історією обморожень, діабетичною нейропатією або прийомом антигіпертензивних засобів
Перед початком лікування та під час кожного циклу необхідно контролювати рівень крові, зокрема тромбоцитів і лейкоцитів
При зниженні тромбоцитів < 25 000/мкл терапію слід призупинити, а при відновленні — відновлювати у зменшеній дозі
При розвитку невропатії — застосовувати підтримуючу терапію та корекцію режиму введення препарату
Для профілактики та лікування побічних реакцій застосовувати протиблювотні, антидіарейні засоби, а також регідратаційну терапію для запобігання зневоднення
Обмежити застосування у пацієнтів із високим ризиком розвитку судом або серцевої недостатності, з урахуванням можливого затримання рідини

Застосування у пацієнтів із порушеннями функцій

При тяжких порушеннях функцій печінки та нирок — застосування можливе з обережністю, під ретельним контролем лікаря.

Діти — препарат протипоказаний у педіатричній практиці.

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «НАТИВА»

Важливо

Перед застосуванням препарату Борамілан® необхідно обов’язково проконсультуватися з лікарем-онкологом. Самолікування може бути небезпечним для життя та здоров’я.

Видео

Характеристики
Бренд	Nativa [Натива]
Дозировка	3.5 мг
Категория	Препараты для лечения онкологических заболеваний
Код товара	00-00003782
Страна	Россия
Форма выпуска	лиофилизат
Форма отпуска	по рецепту