Інструкція з застосування препарату Борамилан®

Форма випуску та опис

Препарат Борамилан® є ліофілізатом для приготування розчину для внутрішньовенних (в/в) та підшкірних (п/к) ін’єкцій. Виглядає у вигляді білого або майже білого пористого порошку або маси. В комплект входить флакон темного скла з активною речовиною – бортезоміб у дозі 3,5 мг, а також допоміжні речовини: D-маннітол 35 мг і розчинник – розчин натрію хлориду 0,9% об’ємом 5 мл.

Код АТХ

L01XX32

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Протипухлинний препарат
• Протиепітопічний засіб

Діюча речовина

Бортезоміб – високоселективний інгібітор протеасоми 26S, що представляє собою модифіковану борну кислоту. Протеасома 26S є ключовим компонентом у ядрі та цитоплазмі клітин еукаріотів, забезпечуючи деградацію білків, необхідних для регуляції життєвого циклу клітини. Бортезоміб пригнічує активність протеасоми, що призводить до порушення протеолізу та стимулює апоптоз злоякісних клітин, з особливою чутливістю клітин множинної мієломи.

Фармако-терапевтична група

Препарат відноситься до групи протипухлинних засобів, що інгібують протеасоми.

Фармакологічна дія

Бортезоміб є високоселективним і зворотнім інгібітором протеасоми 26S, яка бере участь у деградації білків, регулюючих життєвий цикл клітини. Блокуючи активність протеасоми, препарат сприяє накопиченню білкових продуктів, що викликає активацію шляхів апоптозу, особливо у клітинах злоякісної природи. Це зумовлює зниження росту пухлинних клітин і сприяє їх загибелі, що особливо проявляється при лікуванні множинної мієломи та лімфом мантії.

Показання до застосування

• Множинна мієлома у дорослих пацієнтів у якості монотерапії або у складі комбінованої терапії.
• Мантієклітинна лімфома у пацієнтів, які отримали щонайменше один курс попередньої терапії.

Спосіб застосування, курс і дозування

Рекомендована початкова доза становить 1,3 мг/м² двічі на тиждень протягом 2 тижнів (дні 1, 4, 8 і 11), з подальшим 10-денним періодом відпочинку (дні 12-21). Цикл лікування триває 21 день. Між введеннями необхідно дотримуватися інтервалу не менше 72 годин. Кількість циклів визначається індивідуально залежно від клінічного ефекту та переносимості препарату.

Лікувальна тактика та корекція дозування

При виникненні побічних ефектів та порушень кровотворення або функції органів слід коригувати режим лікування або тимчасово припинити терапію. У разі розвитку тяжкої мієлопенії або тромбоцитопенії дозу слід зменшити або терапію призупинити до нормалізації показників крові.

Лекарські взаємодії

При застосуванні з пероральними гіпоглікемічними препаратами у хворих на цукровий діабет можливі коливання рівня глюкози в крові, тому необхідно ретельне моніторинг. Взаємодія з інгібіторами CYP3A4 (кетоконазол, ритонавір) та індукторами CYP3A4 (рифампіцін) може впливати на концентрацію бортезомібу, тому слід уникати одночасного застосування або проводити корекцію доз.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Заборонено застосовувати Борамилан® під час вагітності та годування груддю через потенційний ризик для плода та новонародженого.

Побічні дії

Можливі побічні реакції з боку різних систем організму:

• Кровотворна система: тромбоцитопенія, анемія, нейтропенія, фебрильна нейтропенія.
• Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювання, діарея, запор, дисфагія, панкреатит, гепатит.
• Серцево-судинна система: ортостатична гіпотензія, зниження артеріального тиску, застійна серцева недостатність.
• Дихальна система: задишка, кашель.
• Нервова система: периферична невропатія, головний біль, запаморочення, судоми.
• Органи зору: зниження гостроти зору, двоїння, зменшення чіткості зору.
• Обмін речовин: зневоднення, гіпонатріємія.
• Шкірні реакції: свербіж, висипання.

Протипоказання

• Гіперчутливість до бортезомібу або компонентів препарату.
• Вагітність та період годування груддю.
• Дитячий вік.
• Патології печінки або нирок у важкій формі.

Особливі вказівки

• Перед початком терапії та під час кожного циклу необхідно контролювати кровотворення (загальний аналіз крові).
• При зниженні кількості тромбоцитів < 25 000/мкл терапія тимчасово припиняється або зменшується дозування.
• Враховувати ризик розвитку інфекцій, синдрома лізису пухлини та інших ускладнень.
• При появі симптомів нейропатії або серцевої недостатності слід коригувати режим лікування.
• Рекомендується проводити профілактику нудоти та блювання, а при діареї – антидіарейні засоби.

Застосування при порушеннях функцій органів

При тяжких порушеннях функцій печінки або нирок застосування можливе з обережністю та під контролем лікаря.

Застосування у дітей

Препарат протипоказаний для застосування у дитячому віці.

Коди МКБ

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «Натіва»