Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, овальної форми з гравіровкою "BNVA" на одній стороні та "150" на іншій. Розміри: довжина – 13.9-14.4 мм, ширина – 6.9-7.4 мм, висота – 4.8-5.8 мм.

Упаковка: пластикові блистери по 1 або 3 таблетки, у картонних коробках.

Опис

Препарат Бонвива® містить активну речовину – ибандронату натрію моногідрат у дозі 168,75 мг, що відповідає 150 мг ибандронової кислоти. Допоміжні речовини включають повидон К25, лактозу моногідрат, мікрокристалічну целюлозу, кросповідон, стеаринову кислоту, колоїдний діоксид кремнію безводний, а також компоненти плівкової оболонки – гіпромеллозу, діоксид титану (E171), тальк та макрогол 6000.

Коди АТХ

M05BA06 – Ібандронова кислота

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Інгибітор костної резорбції при остеопорозі у жінок у постменопаузі
• Бісфосфонат

Діюча речовина

Ібандронова кислота

Фармако-терапевтична група

Інгибітор костної резорбції (бісфосфонат)

Умови зберігання

Таблетки слід зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.

Термін придатності

5 років від дати виготовлення.

Фармакологічна дія

Ібандронова кислота є високоефективним азотистим бісфосфонатом, що інгібує костну резорбцію та активність остеокластів. Вона запобігає руйнуванню кісткової тканини, викликаному зниженням функції статевих залоз, ретиноїдами, пухлинами та екстрактами пухлин in vivo. В дослідженнях на молодих щурах і моделях тварин встановлено, що ибандронова кислота є потужним інгібітором активності остеокластів і не порушує мінералізацію кістки навіть при високих дозах, що значно перевищують терапевтичні. Тривале застосування препарату в різних режимах дозування сприяє формуванню нової нормальної кісткової тканини та підвищенню механічної міцності кістки.

Показання до застосування

• Постменопаузальний остеопороз для запобігання переломам

Спосіб застосування, курс та доза

Препарат призначений внутрішньо по 150 мг (1 таблетка) 1 раз на місяць, бажано в один і той же день кожного місяця, за 60 хвилин до сніданку, вживання ріди (крім води), інших лікарських засобів та харчових добавок. Таблетки слід запивати склянкою (180–240 мл) чистої води, сидячи або стоячи. Не слід лягати протягом 60 хвилин після прийому. Таблетки не можна жувати або розсмоктувати через ризик подразнення верхніх відділів шлунково-кишкового тракту. У разі пропуску планового прийому, якщо до наступного запланованого прийому залишилось більше 7 днів, потрібно прийняти одну таблетку. Якщо менше – чекати наступного запланованого дня та далі продовжувати згідно з графіком. Не рекомендується приймати більше 1 таблетки на тиждень. При порушеннях функції печінки корекція дози не потрібна. При легкому або помірному порушенні функції нирок (КК ≥30 мл/хв) корекція не потрібна. При КК <30 мл/хв застосування не рекомендується через обмежений досвід застосування.

Передозування

Симптоми: диспепсія, печія, эзофагіт, гастрит, виразка верхніх відділів ШКТ.

Лікування: спеціальні заходи відсутні. Для зв'язування ибандронової кислоти застосовують молоко або антациди. Не рекомендується викликати блювоту, слід утримуватися у вертикальному положенні.

Лікувальні взаємодії

Продукти та харчові добавки, що містять кальцій, антациди та пероральні препарати з кальцієм та іншими полівалентними катіонами (наприклад, алюміній, магній, залізо), можуть порушувати всмоктування препарату. Тому їх слід приймати не раніше ніж за 60 хвилин після прийому ибандронату. Відсутні клінічно значущі взаємодії з тамоксифеном або гормонозамісною терапією. Взаємодія з НПВП та іншими препаратами для роздратування слизової шлунково-кишкового тракту можлива, тому слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні.

Застосування при вагітності і лактації

Препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності та годування груддю через недостатність даних щодо безпеки.

Побічні дії

Можливі диспепсія, печія, больові відчуття у животі, у рідкісних випадках – порушення функції шлунково-кишкового тракту. При появі симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Діти та підлітки
• Важкі порушення функції нирок (КК <30 мл/хв)
• Порушення цілісності стравоходу

Особливі вказівки

Перед початком терапії слід оцінити стан кісткової тканини. Пацієнтам рекомендується дотримуватися дієти з достатнім вмістом кальцію та вітаміну D. Не рекомендується лежати або приймати їжу протягом 60 хвилин після прийому. У разі розвитку симптомів подразнення стравоходу необхідно припинити застосування та звернутися до лікаря.

Застосування при порушеннях функції нирок

При легкому та помірному порушенні функції нирок (КК ≥30 мл/хв) корекція дози не потрібна. При КК <30 мл/хв застосування не рекомендується через недостатній досвід.

Застосування при порушеннях функції печінки

Корекція дози не потрібно.

Умови реалізації

Ліки відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Корекція дози не потрібна.

Застосування у дітей

Препарат не рекомендується до застосування у дітей та підлітків.

Коди МКБ

• М80-М81 – Остеопороз та остеопоротичні переломи

Додаткова інформація

Препарат Бонвива® показаний для профілактики та лікування остеопорозу у жінок у постменопаузі для зниження ризику переломів. Вибір режиму дозування (щоденний або інтермітуючий) залежить від клінічної ситуації та рекомендацій лікаря. Тривале застосування дозволяє досягти значного збільшення щільності кісткової тканини та зменшення частоти переломів.