Повний опис препарату Бонвива® (Bonviva®)

Бонвива® — це сучасний лікарський засіб, який застосовується для терапії остеопорозу у постменопаузальних жінок із підвищеним ризиком переломів. Препарат має високу ефективність у підвищенні щільності кісткової тканини та зниженні ризику переломів хребта та інших структур кісткової системи.

Форма випуску

Бонвива® представлена у вигляді розчину для внутрішньовенного введення у шприц-тюбику об’ємом 3 мл, що містить 1,125 мг ибандронової кислоти (що відповідає 1 мг активної речовини). У комплект входить стерильна голка для введення. В одному пакуванні передбачено один шприц-тюбик із стерильною голкою.

Опис

Прозорий, безбарвний розчин для внутрішньовенного введення. Вміст у 1 мл становить 1 мг ибандронової кислоти. В складі присутні допоміжні речовини: натрію хлорид (8,6 мг), ледяна оцтова кислота (0,51 мг), натрію ацетат тригідрат (0,204 мг), вода для ін’єкцій до 1 мл.

Коди АТХ

Код	Назва
M05BA06	Ібандронова кислота

Клініко-фармакологічна група

Інгибітор резорбції кісткової тканини, представлений у групі біфосфонатів, що пригнічують активність остеокластів та резорбцію кістки.

Діюча речовина

Ібандронова кислота – високоефективний азотсодержащий біфосфонат, який пригнічує активність остеокластів і зменшує руйнування кісткової тканини.

Фармако-терапевтична група

Група: інгібітори резорбції кісткової тканини. Відноситься до класу бисфосфонатів, що застосовуються для профілактики та лікування остеопорозу.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 2 роки. Після закінчення строку застосовувати не рекомендується.

Фармакологічна дія

Ібандронова кислота є високоефективним інгібітором резорбції кістки. Вона селективно зв’язується з гидроксиапатитом, що забезпечує її високий сродство до мінеральної компоненти кістки. Це сприяє блокуванню активності остеокластів, зменшенню руйнування кістки та збільшенню її щільності.

Препарат не порушує процеси мінералізації і не впливає на формування нової кістки при терапевтичних дозах. У жінок у постменопаузі застосування Бонвива® знижує швидкість оновлення кісткової тканини, сприяючи накопиченню мінералів і зменшенню ризику переломів.

Після курсу лікування у більшості пацієнток спостерігається стабілізація або підвищення мінеральної щільності кістки, що підтверджується зменшенням біохімічних маркерів руйнування колагену I типу та підвищенням показників МПК.

Показання до застосування

• Лікування постменопаузного остеопорозу у жінок з підвищеним ризиком переломів, зокрема, у тих, у кого вже трапилися переломи або є високий ризик їх виникнення.
• Зниження ризику переломів хребта у пацієнток із підтвердженим остеопорозом.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат вводиться внутрішньовенно болюсно у дозі 3 мл один раз кожні 3 місяці під наглядом кваліфікованого медичного працівника.

Перед введенням обов’язково слід перевірити розчин на відсутність сторонніх домішок та зміни кольору. Введення здійснюється повільно протягом 15-30 секунд, щоб уникнути побічних реакцій.

Рекомендується додатковий прийом препаратів кальцію та вітаміну D для підтримки оптимального стану кісткової тканини.

У разі пропуску запланованої ін’єкції, її слід провести якомога швидше, а наступне — через 3 місяці, відповідно до графіка. Не рекомендується вводити препарат частіше ніж один раз у три місяці.

Передозування

Можуть виникнути симптоми гіпокальціємії, гіпофосфатемії або гіпомагнемії. Лікування: симптоматична, включає введення глюконату кальцію, калію або натрію фосфату і сульфату магнію у внутрішньовенних режимах. Діаліз не є ефективним, якщо його провести більш ніж через 2 години після ін’єкції препарату.

Лікувальні взаємодії

Ібандронова кислота не впливає на системи цитохрому Р450 та малоефективно зв’язується з білками плазми, тому не витісняє інші препарати. Водночас, слід уникати одночасного застосування з кальційсодержащими розчинами та іншими ін’єкційними засобами, щоб запобігти їх взаємодії.

Застосування при вагітності і годуванні груддю

Дослідження у вагітних жінок не проводилися. В доклінічних дослідженнях не виявлено ембріотоксичних або тератогенних ефектів. Не відомо, чи виділяється ибандронова кислота з молоком у людини. У тварин вона виявляється у молоці, і концентрація у молоці через 24 години становить близько 5% від максимальної у плазмі крові.

Побічні дії

При внутрішньовенному застосуванні можливе короткочасне зниження рівня кальцію в крові. Найчастішими реакціями є гриппоподібний синдром, болі в м’язах, суглобах, кістках, головний біль, запаморочення, реакції у місці ін’єкції. Можливі диспепсія, нудота, болі у животі, запори, гастрит.

Реєстровані випадки атипичних переломів стегнової кістки, остеонекрозу щелепи (частіше у онкологічних пацієнтів, що отримують ін’єкційні форми препаратів), запалення очей, алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк.

Протипоказання

• Гіпокальціємія — перед початком терапії необхідно її компенсувати.
• Тяжкі порушення функції нирок (КК менше 30 мл/хв або рівень креатиніну понад 200 мкмоль/л).
• Вагітність і лактація.
• Дитячий вік — без підтвердженої безпеки та ефективності.
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі вказівки

Перед початком терапії рекомендується провести стоматологічний огляд та профілактичне лікування для запобігання ускладнень, зокрема остеонекрозу щелепи. Під час лікування слід регулярно контролювати рівень кальцію, фосфору, магнію та функцію нирок. Пацієнтам з підвищеним ризиком ускладнень — особливий нагляд.

При виникненні болю у кістках або суглобах, особливо при тривалому застосуванні, рекомендується провести додаткові обстеження та оцінити доцільність продовження терапії.

Застосування при порушенні функції нирок

При легких і помірних порушеннях функції нирок (КК ≥ 30 мл/хв) корекція дози не потрібна. При КК менше 30 мл/хв — рішення щодо призначення препарату повинно прийматися індивідуально, з урахуванням співвідношення ризику та користі.

Застосування при порушеннях функції печінки

Дані про застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки відсутні; корекція дози не потрібна.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом лікаря та застосовується під наглядом медичного працівника.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Корекція дози не потрібна. Пацієнти літнього віку можуть застосовувати препарат у стандартних дозах при дотриманні рекомендацій щодо контролю функції нирок.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність у дітей і підлітків молодше 18 років не встановлені. Тому застосовувати препарат у цій віковій категорії не рекомендується.

Міжнародна класифікація хвороб (МКБ)

Коди: МКБ-10 — osteoporosіs (М80-М82).

Інше

Виробник: ТОВ «Фармацевтична компанія».

Власник реєстраційного посвідчення: [Назва компанії].