Інструкція з медичного застосування препарату Бинокрит®

Форма випуску

Розчин для внутрішньовенного (в/в) та підшкірного (п/к) введення, прозорий, безбарвний. Упакований у однодозові градуйовані скляні шприци з шток-поршнем та ін'єкційною голкою по 1 мл або 3 шт. у контурні пластикові упаковки, що знаходяться в картонних пачках.

Опис препарату

Біологічно активна речовина - епоэтин альфа, що міститься у 1 мл розчину у дозі 40 000 МЕ (міжнародних одиниць). Вспомогальні речовини включають натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гидрофосфат дигідрат, натрію хлорид, гліцин, полісорбат 80, хлористоводневу кислоту, натрію гідроксид та воду для ін'єкцій.

Код АТХ

B03XA01 — Еритропоетин

Клініко-фармакологічні групи

• Фармакотерапевтична група: Гемопоетичні стимулятори
• Групова приналежність: Стимулятор еритропоэзу

Діюча речовина

Епоэтин альфа — рекомбінантний глікопротеїн, що є ідентичним еритропоетину людини, виробляється за допомогою клітин млекопитаючих із геноінженерною модифікацією. Стимулює процес еритропоезу, сприяє підвищенню рівня еритроцитів у крові.

Фармакологічна дія

Епоэтин альфа є біоеквівалентом природного еритропоетину, що синтезується в клітинах нирок та стимулює утворення еритроцитів у кістковому мозку. Залежно від рівня кисню у крові, його синтез підвищується або зменшується. Препарат сприяє швидкому відновленню рівня гемоглобіну при різних формах анемії.

Показання до застосування

• Лікування анемії при хронічній нирковій недостатності у дорослих пацієнтів, що отримують гемодіаліз або перитонеальний діаліз, та у дітей на гемодіалізі.
• Лікування анемії у онкологічних хворих (з або без хіміотерапії) при неміелоїдних пухлинах.
• Профілактика анемії у онкологічних хворих із неміелоїдними пухлинами під час тривалої хіміотерапії.
• Лікування анемії у ВІЧ-інфікованих пацієнтів, що отримують терапію зидовудином (при рівні ендогенного еритропоетину ≤ 500 МЕ/мл).
• Передопераційна підготовка: для полегшення збору аутологічної крові та зменшення ризику аллогенної трансфузії при рівні гематокриту 33-39% у пацієнтів перед масштабною хірургією.
• Для зменшення потреби у алогенних трансфузіях при великих крововтратах під час операції.

Протипоказання до застосування

• Неконтрольована артеріальна гіпертензія.
• Індивідуальна підвищена чутливість до епоэтину альфа.
• Тяжкі порушення судинної системи, включаючи недавні інфаркти міокарда, інсульти або гострі ураження мозкових судин.

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат вводять підшкірно або внутрішньовенно. Разова доза становить від 30 до 100 МО/кг маси тіла залежно від клінічної ситуації та призначаємої терапії. Тривалість курсу та кратність введень визначаються лікарем індивідуально. Важливо контролювати рівень гемоглобіну, рівень заліза, феритин та інші показники крові під час лікування для запобігання розвитку побічних реакцій.

Лікарські взаємодії

Можливе посилення дії при одночасному застосуванні з препаратами крові. Взаємодія з циклоспорином може спричинити зниження його концентрації, тому потрібно контролювати рівень препарату в плазмі крові та коригувати дозу за необхідності. Не рекомендується змішувати з іншими розчинами або препаратами в одному шприці.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпечність застосування епоэтину альфа під час вагітності та лактації не встановлена. Використовувати препарат дозволено лише за строгими показаннями та під контролем лікаря.

Побічні дії

• Грипоподібний синдром: головний біль, слабкість, лихоманка, біль у суглобах і м'язах, сонливість.
• Серцево-судинні порушення: підвищення артеріального тиску, гіпертензія, у рідких випадках — гіпертонічний криз, ускладнення з боку судин.
• Кровотворна система: рідко — тромбоцитоз, тромбози судин.
• Місцеві реакції: почервоніння, печіння, біль у місці ін'єкції.
• Алергічні реакції: свербіж, висип, ангіоневротичний набряк.
• Інші: потенційні ускладнення, пов'язані з порушенням дихання або артеріальної гіпертензії.

Протипоказання до застосування

Неконтрольована артеріальна гіпертензія, підвищена чутливість до компонента, а також тяжкі судинні патології та недавні інфаркти або інсульти.

Особливі вказівки

• Перед початком терапії обов'язково слід оцінити депо заліза та при його дефіциті провести замісну терапію залізом.
• Під час лікування необхідно регулярно контролювати рівень гемоглобіну, артеріальний тиск та інші показники крові.
• У пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями слід підтримувати рівень гемоглобіну не вище 10-12 г/дл.
• З обережністю застосовувати у пацієнтів із порфірією та порушеннями функцій печінки.
• Під час терапії можливе підвищення ризику тромбозів, тому необхідний постійний медичний контроль.

Примітки щодо застосування при порушеннях функцій

• При хронічній нирковій недостатності: рівень гемоглобіну не повинен перевищувати 10-12 г/дл, щоб уникнути ускладнень.
• При порушеннях функцій печінки: можливе уповільнення біотрансформації препарату, тому необхідний особливий контроль та коригування дози.

Коди МКБ

• B23.2 — Захворювання, викликані ВІЛ, з гематологічними та імунологічними порушеннями
• D63.0 — Анемія при новоутвореннях
• D63.8 — Інші хронічні захворювання, що спричиняють анемію
• Z51.4 — Підготовчі процедури для подальшого лікування або обстеження

Власник реєстраційного посвідчення

SANDOZ GmbH (Австрія)

Виробник

IDT Biologika GmbH (Німеччина)

Пам’ятайте, що застосування препарату можливе лише за призначенням лікаря. Перед використанням обов’язково проконсультуйтеся з фахівцем та ознайомтеся з офіційною інструкцією.