Бінокрит® (Binocrit)

Форма випуску: Розчин для внутрішньовенного та підшкірного введення, 336 мкг/1 мл (30 000 МЕ/0,75 мл), шприци одноразові градуйовані, стерильні, прозорі, безбарвні.

Опис препарату

Бінокрит® — це рекомбінантний еритропоетин, що містить глікопротеїн, який є ідентичним за біологічними та імунологічними властивостями еритропоетину людини. Виготовляється шляхом генної інженерії у клітинах млекопитаючих за допомогою гена, що кодує еритропоетин. Препарат застосовується для стимуляції еритропоезу, тобто процесу утворення червоних кров’яних клітин, що відповідає за транспортування кисню у тканини організму.

Код за АТХ

B03XA01 — Еритропоетин

Клініко-фармакологічна група

• Стимулятори еритропоезу
• Гемопоез стимулятори

Фармако-терапевтична група

Бінокрит® належить до групи препаратів, що стимулюють утворення еритроцитів, і використовується для лікування різних форм анемії.

Фармакологічна дія

Бінокрит® містить рекомбінантний еритропоетин, який стимулює еритропоез шляхом активізації проліферації і диференціації клітин-клітин у кістковому мозку. В результаті підвищується рівень еритроцитів у крові, покращується транспорт кисню до тканин, зменшується симптоматика анемії. Виріб синтезується в клітинах млекопитаючих, що дозволяє отримати біологічно активний препарат, ідентичний природному еритропоетину.

Показання до застосування

• Лікування анемії у дорослих пацієнтів із хронічною почечною недостатністю, що перебувають на гемодіалізі або перитонеальному діалізі, а також для пацієнтів, яким показано проведення діалізу.
• Лікування анемії у дітей, що отримують гемодіаліз.
• Лікування анемії у онкологічних хворих (залежно від стадії та виду пухлини), що отримують або не отримують хіміотерапію.
• Профілактика розвитку анемії у онкологічних пацієнтів під час тривалого курсу хіміотерапії.
• Лікування анемії у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які отримують терапію зидовудином, при рівні ендогенного еритропоетину ≤ 500 МЕ/мл.
• Передопераційна підготовка для зменшення потреби у трансфузіях крові у пацієнтів із гематокритом 33–39%.
• Обширні хірургічні втручання, що супроводжуються значною крововтратою (2-4 одиниці крові), для зменшення потреби у алогенні трансфузії та покращення відновлення еритропоезу.

Протипоказання до застосування

• Неконтрольована артеріальна гіпертензія.
• Індивідуальна підвищена чутливість до епоэтину альфа або компонентів препарату.
• Тяжкі патології судин, що включають недавній інфаркт міокарда або інсульт, а також тяжкі порушення серцево-судинної системи.
• Наявність злоякісних новоутворень, що можуть прогресувати під впливом еритропоетину.

Спосіб застосування, курс і дозування

Спосіб застосування: підшкірно або внутрішньовенно. Дозу та тривалість лікування визначає лікар індивідуально, залежно від стану пацієнта та клінічних показників. Стартова доза зазвичай становить 30-100 МО/кг маси тіла один раз на тиждень або з інтервалом, з урахуванням рівня гемоглобіну і відповіді пацієнта.

Курс лікування: тривалий, із регулярним контролем показників крові. Не рекомендується перевищувати рівень гемоглобіну 10-12 г/дл у дорослих при хронічній почечній недостатності, щоб уникнути ризику тромбозів та інших ускладнень.

Медикаментозне взаємодія

Вплив епоэтину альфа може посилюватися при застосуванні з препаратами, що містять кров або стимулюють утворення крові. При комбінованому застосуванні з імуносупресорами, зокрема циклоспорином, можливе зниження концентрації останнього у плазмі через збільшення зв’язування з еритроцитами. Заборонено змішувати препарат з іншими розчинами у спільних контейнерах.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпека застосування епоэтину альфа під час вагітності та лактації не встановлена. Препарат призначається з обережністю за рішенням лікаря, враховуючи можливі ризики для плода і новонародженого.

Побічна дія

• Грипоподібний синдром: головокруження, слабкість, підвищена температура, головний біль, болі у суглобах і м’язах.
• Серцево-судинна система: підвищення артеріального тиску, гіпертензивні кризи, у деяких випадках — зростання ризику тромбозів.
• Кровотворна система: рідко — тромбоцитоз, підвищення ризику тромбозів.
• Мочовивідна система: можливий розвиток гіперкаліємії, гіперфосфатемії, підвищення рівня креатиніну і мочової кислоти.
• Алергічні реакції: шкірні висипання, набряки, свербіж, анафілаксія в окремих випадках.
• Інші реакції: місцеві — почервоніння, печіння у місці ін’єкції.

Протипоказання

• Неконтрольована артеріальна гіпертензія.
• Підвищена чутливість до епоэтину альфа або компонентів препарату.
• Недавні інфаркти, інсульти або важкі порушення судинної системи.
• Злоякісні пухлини, що можуть прогресувати під впливом еритропоетину.

Особливі вказівки

• Перед початком терапії необхідно оцінити запаси заліза, фолієвої кислоти і вітамінів B12, оскільки їх дефіцит може знижувати ефективність лікування.
• Під час терапії слід регулярно контролювати рівень гемоглобіну, артеріальний тиск і рівень феритину.
• З особливою обережністю застосовувати у пацієнтів із порушеннями серцево-судинної системи та підвищеним ризиком тромбозів.
• Не рекомендується перевищувати цільові рівні гемоглобіну, щоб уникнути ускладнень.
• При появі ознак гіпертензії або тромбозу — негайно припинити застосування і проконсультуватися з лікарем.
• Застосовувати з обережністю у пацієнтів із порфірією або іншими порушеннями метаболізму гему.

Застосування при порушеннях функцій органів

При порушеннях функції нирок

У пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю рівень гемоглобіну не повинен перевищувати 10–12 г/дл для зменшення ризику тромбозів і ускладнень. Важливо контролювати рівень заліза і феритину для забезпечення ефективності терапії.

При порушеннях функції печінки

Можливе уповільнення біотрансформації епоэтину альфа, що може підвищити його ефективність і ризик побічних реакцій. Точна безпека застосування у цієї групи пацієнтів не встановлена, тому застосування можливе лише під контролем лікаря.

Код за МКХ

• B23.2 — Захворювання, викликані ВІЛ, з гематологічними та імунологічними порушеннями.
• D63.0 — Анемія при новоутвореннях.
• D63.8 — Інші хронічні захворювання, що супроводжуються анемією.
• Z51.4 — Підготовчі процедури перед лікуванням або обстеженням.

Виробник та регуляторна інформація

Власник реєстраційного посвідчення: SANDOZ GmbH

Вироблено: IDT Biologika GmbH

Перед застосуванням препарату обов’язково проконсультуйтеся з лікарем для визначення показань, дозування та можливих ризиків.