Інструкція з медичного застосування препарату Бінокрит®

Форма випуску

Препарат Бінокрит® випускається у вигляді розчину для внутрішньовенного (в/в) та підшкірного (п/к) введення. Кожен шприц містить 1 мл розчину з концентрацією 16.8 мкг (2000 МО) епоетину альфа. Упаковка може містити 1 або 6 шприців у пластикових контурних упаковках, а також комплекти по 3 шприци у пластикових упаковках, з інструкцією для застосування.

Опис

Розчин для ін'єкцій прозорий, безбарвний. Виготовляється з допоміжних речовин: натрію дигідрофосфату дигідрату, натрію гидрофосфату дигідрату, натрію хлориду, гліцину, полісорбату 80, хлористоводневої кислоти та натрію гідроксиду. Максимальний об’єм до 1 мл, що містить 2000 МО епоетину альфа.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи

• Група: Стимулятори еритропоезу
• Фармакотерапевтична група: Гемопоетичні стимулятори

Діюча речовина

Епоетин альфа — рекомбінантний глікопротеїн, що ідентичний еритропоєтину людини, синтезується в клітинах млекопитаючих, у які вбудований ген, що кодує еритропоєтин. Стимулює процес еритропоезу в кістковому мозку, сприяє утворенню нових еритроцитів.

Фармакологічна дія

Епоетин альфа стимулює утворення та дозрівання еритроцитів шляхом активізації еритропоезу. Біологічні та імунологічні властивості відповідають еритропоєтину людини, виробленому з мочі або синтезованому рекомбінантним шляхом. Його синтез у організмі залежить від рівня оксигенації крові, здійснюється в нирках.

Показання до застосування

• Лікування анемії у дорослих при хронічній нирковій недостатності: у пацієнтів на гемодіалізі або перитонеальному діалізі; у дітей на гемодіалізі;
• Лікування анемії у онкологічних хворих: з неміелоїдними пухлинами (при або без хіміотерапії);
• Профілактика анемії у онкологічних хворих: що отримують довготривалу хіміотерапію;
• Лікування анемії у ВІЛ-інфікованих пацієнтів: що отримують терапію зидовудином при рівні ендогенного епоетину ≤ 500 МО/мл;
• Передопераційна підготовка: для зменшення потреби у алогенних трансфузіях та покращення відновлення еритропоезу у пацієнтів з рівнем гематокриту 33-39%;
• Оперативні втручання: при великих крововтратах (2-4 одиниці крові або 900-1800 мл) для зменшення потреби у трансфузіях та прискорення відновлення кровотворення.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат вводиться підшкірно або внутрішньовенно. Разова доза становить 30-100 МО/кг маси тіла. Частота введень та тривалість курсу визначаються лікарем індивідуально, залежно від стану пацієнта. Важливо контролювати рівень гемоглобіну та рівень феритину в крові, щоб уникнути передозування та ускладнень.

Лекарське взаємодія

• Епоетин альфа може посилювати дію препаратів крові.
• При одночасному застосуванні з циклоспорином можливе зниження концентрації останнього у плазмі через підвищення його зв’язування з еритроцитами; необхідно контролювати рівень циклоспорину і при потребі коригувати дозу.
• Не слід змішувати епоетин альфа з іншими розчинами лікарських засобів.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпека застосування епоетину альфа під час вагітності та в період лактації не встановлена. Перед використанням необхідна консультація лікаря.

Побічна дія

• Грипоподібний синдром: головокруження, слабкість, підвищена температура, головний біль, болі в суглобах і м’язах (особливо на початку лікування);
• Серцево-судинна система: можливе підвищення артеріального тиску, ускладнення гіпертензії, кризові стани, головна і генералізована судомна симптоматика;
• Кровотворна система: рідко — тромбоцитоз;
• З боку системи згортання крові: тромбози шунтів при гемодіалізі, особливо за умов гіпотензії;
• Мочовивідна система: можливий розвиток гиперкаліємії, гіперфосфатемії, підвищення рівня креатиніну та мочової кислоти;
• Алергічні реакції: шкірна висип, кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк;
• Місцеві реакції: почервоніння, печіння, болючість у місці ін’єкції;
• Інші ускладнення: порушення дихання, зниження артеріального тиску, імунологічні реакції.

Протипоказання

• Неконтрольована артеріальна гіпертензія;
• Підвищена чутливість до епоетину альфа;
• Тяжкі патології судин, що підвищують ризик ускладнень (останні інфаркти, інсульти);
• Недавні інфаркти міокарда та гострі порушення мозкового кровообігу;
• Вагітність та лактація без рекомендацій лікаря.

Особливі вказівки

• Перед початком терапії слід оцінити депо заліза, феритин у крові має бути не менше 100 нг/мл;
• Контроль рівня гемоглобіну — не рідше одного разу на тиждень до стабілізації показників;
• З обережністю застосовувати у пацієнтів з історією судом, підвищеним ризиком тромбозів, при порфірії або захворюваннях серця і судин;
• Під час лікування потрібно постійно контролювати рівень артеріального тиску.

Застосування при порушеннях функції органів

При хронічній нирковій недостатності: рівень гемоглобіну не повинен перевищувати 10-12 г/дл у дорослих з урахуванням стану серця.

При порушеннях функції печінки: можливе уповільнення метаболізму епоетину, але безпечність застосування у цієї категорії пацієнтів не досліджена.

Нозологія (коди МКБ)

• ВІЧ-інфекція: B23.2
• Анемія при новоутвореннях: D63.0
• Анемія при інших хронічних захворюваннях: D63.8
• Підготовчі процедури перед операціями: Z51.4

Власник реєстраційного посвідчення

Компанія виробник: SANDOZ GmbH.

Виробник

IDT Biologika GmbH, Німеччина.

Примітка

Перед застосуванням препарату необхідно обов’язково проконсультуватися з лікарем. Самолікування може бути небезпечним для здоров’я.