Інструкція з застосування препарату Бінокрит®

Загальна характеристика

Бінокрит® — це розчин для внутрішньовенного та підшкірного введення, який містить рекомбінантний еритропоетин альфа у формі, ідентичній природному еритропоетину людини. Випускається у вигляді прозорого, безбарвного розчину, що забезпечує ефективну стимуляцію еритропоезу — процесу утворення червоних кров'яних клітин.

Форма випуску та склад

Вспомогальні речовини: натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат дигідрат, натрію хлорид, гліцин, полісорбат 80, хлористоводнева кислота, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Клініко-фармакологічна група

Код АТХ: B03XA01 — Еритропоетин

Група: Стимулятор еритропоезу, гемопоез стимулятор.

Фармакологічна дія: Рекомбінантний еритропоетин альфа є глікопротеїном, який стимулює утворення червоних кров'яних клітин (еритропоез). Виробляється у клітинах ссавців з використанням гена, що кодує еритропоетин людини. За біологічними та імунологічними властивостями ідентичний природному еритропоєтину, який синтезується у нирках, залежно від рівня кисневанавантаження крові.

Показання до застосування

• Лікування анемії у дорослих пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю, що перебувають на гемодіалізі або перитонеальному діалізі, а також пацієнтів, яким показано проведення діалізу.
• Лікування анемії у дітей, що перебувають на гемодіалізі.
• Лікування анемії у онкологічних хворих (з або без хіміотерапії) при неміелоїдних пухлинах.
• Профілактика анемії у онкологічних хворих з неміелоїдними пухлинами під час тривалого курсу хіміотерапії.
• Лікування анемії у ВІЧ-інфікованих пацієнтів, що отримують терапію зидовудином, при рівні ендогенного еритропоетину ≤ 500 МЕ/мл.
• Передопераційна підготовка для полегшення збору аутологічної крові та зменшення ризику, пов'язаного з використанням алогенної крові, при рівні гематокриту 33-39%.
• Для зменшення потреби в алогенних трансфузіях та покращення відновлення еритропоезу при обширних операціях з очікуваною крововтратою (2-4 одиниці крові або 900-1800 мл).

Спосіб застосування, дози та курси лікування

Спосіб введення: підшкірне або внутрішньовенне введення. Доза визначається індивідуально залежно від стану пацієнта. Зазвичай рекомендується розова доза становить 30-100 МО/кг один або кілька разів на тиждень. Тривалість курсу також встановлюється лікарем за результатами контролю рівня гемоглобіну.

Рекомендовані дози: 30-100 МО/кг один або кілька разів на тиждень. Не перевищуйте максимально допустиму дозу та частоту введення без консультації з лікарем.

Лікарське взаємодії

Вплив епоэтин альфа може посилюватись при одночасному застосуванні з препаратами крові. Можливе зниження концентрації циклоспорину при його сумісному застосуванні, тому рекомендується контроль рівня препарату у крові та корекція дози за потреби. Не слід змішувати епоэтин альфа з іншими розчинами або препаратами в одному шприці.

Застосування під час вагітності і годування груддю

Безпека застосування епоэтин альфа під час вагітності та в період лактації не встановлена. Перед початком терапії необхідна консультація з лікарем.

Побічні дії

• Гриппоподібний синдром: головокруження, лихоманка, головний біль, болі в суглобах і м'язах, сонливість.
• З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, гіпертензивні кризи, зростання гіпертензії у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю.
• З боку кроветворної системи: рідко — тромбоцитоз.
• З боку системи згортання крові: тромбози шунтів у пацієнтів на гемодіалізі, особливо при наявності гіпотензії або стенозів.
• З боку сечовивідної системи: гиперкалиемія, гіперфосфатемія, підвищення рівня креатиніну та мочової кислоти в крові.
• Алергічні реакції: шкірна висип, кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк.
• Місцеві реакції: почервоніння, печіння, болючість у місці введення.

Протипоказання

• Неконтрольована артеріальна гіпертензія.
• Підвищена чутливість до епоэтин альфа.
• Тяжкі порушення кровообігу, недавній інфаркт міокарда або гостре порушення мозкового кровообігу — застосування заборонено без консультації лікаря.

Особливі вказівки

• Перед початком лікування обов’язково оцінювати рівень заліза в організмі; при його дефіциті рекомендується додатково застосовувати препарати заліза.
• Контролювати рівень гемоглобіну кожного тижня. При підвищенні гемоглобіну понад допустимі межі потрібно зменшити дозу або припинити терапію.
• З обережністю застосовувати у пацієнтів з судорожними реакціями в анамнезі та при підвищеному ризику тромбозів.
• У разі погіршення стану, появи головних болів, симптомів гіпертензії — звернутися до лікаря.

Застосування при порушеннях функцій органів

При хронічній нирковій недостатності: слід підтримувати рівень гемоглобіну у межах 10-12 г/дл, щоб уникнути ускладнень.

При порушеннях функцій печінки: можливо уповільнення метаболізму епоэтин альфа, що потребує особливого контролю і корекції дози.

Додаткові відомості

Власник реєстраційного посвідчення: SANDOZ GmbH.
Виробник: IDT Biologika GmbH.

Важливо: Перед застосуванням препарату обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, враховуючи всі протипоказання та особливості стану здоров'я.