Інструкція щодо застосування лікарського засобу Бінелол®

Форма випуску та опис

Бінелол® випускається у вигляді таблеток, круглих, білого кольору, з двогранною насічкою та крестообразним зарубкою з однієї сторони. Кожна таблетка містить небиволол гідрохлорид у дозі 5 мг. Вспомогальні речовини включають лактозу моногідрат, кросповідон тип А, полоксамер 188, повидон К-30, мікрокристалічну целюлозу, магнію стеарат.

Коди АТХ та фармакологічна класифікація

Код АТХ	C07AB12

Бінелол® належить до групи бета-1-адреноблокаторів III покоління з вазодилатуючими властивостями. Це кардіоселективний бета-1-адреноблокатор, що має вазодилатуючі ефекти.

Фармакологічна дія

Небиволол являє собою рацемат, що складається з двох енантіомірів: D-небивололу та L-небивололу. D-небиволол є високоселективним конкурентним блокатором β1-адренорецепторів, що знижує частоту серцевих скорочень, артеріальний тиск у стані спокою та при фізичному навантаженні. L-небиволол має м’який вазодилатуючий ефект за рахунок модуляції вивільнення вазодилатуючого фактора NO з ендотелію судин.

Препарат знижує навантаження на серце, покращує діастолічну функцію, зменшує периферичний опір судин, викликає антиангінальний ефект у хворих з ІБС. Гіпотензивний ефект обумовлений зменшенням активності ренін-ангиотензинової системи та покращенням функції судин. Також він пригнічує патологічний автоматизм серця та уповільнює AV-провідність, що сприяє стабілізації ритму.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія
• Стабільна хронічна серцева недостатність легкого та середнього ступеня (у складі комплексної терапії) у пацієнтів старше 70 років

Спосіб застосування, режим і дозування

Бінелол® застосовують внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води. Індивідуальне дозування визначає лікар залежно від стану пацієнта, клінічної ситуації та віку. У середньому добова доза складає 2,5–5 мг. Максимальна добова доза — 10 мг. Дози слід підвищувати поступово, під контролем ЧСС та АТ.

Лікарські взаємодії

З обережністю застосовують з іншими препаратами, що впливають на серцево-судинну систему. Не рекомендується одночасне застосування небивололу з флоктафеніном (може ускладнювати реакції компенсаторних механізмів), сультопридом (ризик виникнення желудочкових аритмій). Також слід враховувати можливі взаємодії з антиаритмічними засобами I та III класу, блокаторами кальцієвих каналів, гіпотензивними препаратами центральної дії, інсуліном та гіпоглікемічними засобами.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Застосування Бінелолу® можливе лише за життєвими показаннями, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. У період лактації рекомендується припинити годування груддю, оскільки препарат проникає у молоко і може впливати на новонародженого.

Побічні дії

З боку імунної системи:

• дуже рідко — ангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості

З боку нервової системи:

• часто — головокруження, слабкість, парестезії
• дуже рідко — галюцинації, спутаність свідомості

З боку серцево-судинної системи:

• дуже часто — брадикардія
• часто — погіршення серцевої недостатності, AV-блокада I ступеня, ортостатична гіпотензія
• рідко — периферичні набряки, синдром Рейно

З боку дихальної системи:

• часто — задишка, бронхоспазм

З боку травної системи:

• часто — нудота, запор, діарея

З боку шкіри:

• рідко — шкірна висип, свербіж, загострення псоріазу

Інші прояви:

• часто — підвищена втомлюваність
• рідко — фотодерматит, гіпергідроз, еректильна дисфункція

Протипоказання до застосування

• індивідуальна підвищена чутливість до небивололу
• остра серцева недостатність
• виражена артеріальна гіпотензія (систолічний АТ < 90 мм рт.ст.)
• AV-блокада II–III ступеня без кардіостимулятора
• брадикардія (ЧСС < 60 уд./хв.)
• кардіогенні шоки
• феохромоцитома без одночасного застосування альфа-адреноблокаторів
• виражені порушення функції печінки та нирок (КК < 20 мл/хв.)
• бронхіальна астма та бронхоспазм у анамнезі
• тяжкі периферичні облітеруючі захворювання
• вагітність і період годування груддю
• вікові обмеження — до 18 років

Особливі вказівки

• Небиволол слід призначати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функцій нирок і печінки, а також у літніх осіб, під контролем лабораторних показників.
• Заборонено раптове припинення лікування — дозу слід знижувати поступово, щоб уникнути синдрома "відміни".
• Під час лікування необхідно контролювати ЧСС і АТ, особливо у літніх пацієнтів.
• Пацієнтам з цукровим діабетом потрібно враховувати можливість маскування симптомів гіпоглікемії.
• Перед будь-якими хірургічними втручаннями повідомте лікаря про застосування Бінелолу®.

Вплив на здатність керувати механізмами

Небиволол не впливає або має незначний вплив на швидкість психомоторних реакцій, але у деяких випадках можливі головокруження і втомлюваність, тому слід обережно ставитися до керування транспортними засобами і складними механізмами.

Застосування при порушеннях функцій нирок та печінки

Протипоказаний при тяжких порушеннях функцій нирок і печінки. У пацієнтів з порушеннями функцій нирок (КК > 20 мл/хв.) застосування можливе з обережністю та під контролем лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

З обережністю, з регулярним контролем функцій нирок. Рекомендується контроль лабораторних показників кожні 4-5 місяців.

Застосування у дітей та підлітків

Протипоказаний до застосування у дітей та підлітків до 18 років.

Коди МКБ та показання

• I10 — Ессенціальна гіпертензія
• I50.0 — Застійна серцева недостатність

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення: Назва компанії-власника

Виробник: Назва виробника

Форма випуску: таблетки