Інструкція з медичного застосування препарату Бінелол®

Форма випуску

Таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, з крестообразною насічкою на одній стороні.

Опис

Круглі таблетки, що мають характерний вигляд та позначення, призначені для перорального застосування. В кожній таблетці міститься активна речовина небиволол у формі гідрохлориду – 5 мг. Вспомогальні компоненти включають лактозу моногідрат, кросповідон, полоксамер 188, повідон К-30, мікрокристалічну целюлозу та магнію стеарат.

Коди АТХ

Код АТХ	Найменування
C07AB12	Nebivolol

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Група: бета-1 адреноблокатор третього покоління з вазодилатуючими властивостями.

Фармакотерапевтична група: селективний бета-1 адреноблокатор.

Діючий засіб: небиволол у формі гідрохлориду.

Фармакологічна дія

Небиволол є кардіоселективним бета-1 адреноблокатором третього покоління, що має вазодилатуючі властивості. Активна речовина складається з двох енантіомірів: D-небивололу та L-небивололу. D-небиволол є високоселективним блокатором β1-адренорецепторів, що знижує серцевий ритм та артеріальний тиск у стані спокою та при навантаженні, зменшує кінцевий діастолічний тиск лівого шлуночка, знижує системний судинний опір та покращує діастолічну функцію серця. Водночас L-небиволол має м’який вазодилатуючий ефект через модуляцію вивільнення вазодилатуючого фактора NO з ендотелію судин. Завдяки цим механізмам препарат знижує частоту серцевих скорочень, артеріальний тиск, покращує гемодинаміку та має антиангінальний ефект у пацієнтів з ІБС.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія
• Хронічна серцева недостатність легкого та середнього ступеня у пацієнтів старше 70 років (у складі комплексної терапії).

Спосіб застосування, курс та дозування

Препарат призначений для перорального застосування. Режим дозування визначає лікар індивідуально, залежно від клінічної ситуації та віку пацієнта. Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг – 5 мг на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 10 мг. Для досягнення терапевтичного ефекту може знадобитися кілька тижнів. Дозу слід підбирати так, щоб забезпечити ЧСС у стані спокою 55-60 уд/хв, при фізичному навантаженні – не більше 110 уд/хв.

Лікарське взаємодія

Протипоказано одночасне застосування з флоктафеніном, оскільки препарат може перешкоджати компенсаторним реакціям серцево-судинної системи. Також небиволол не рекомендується застосовувати разом з сульпіридом через ризик розвитку желудочкових аритмій. При спільному застосуванні з антиаритмічними засобами I класу (хінідин, флекаінід) або препаратами, що блокують кальцієві канали, можливе посилення негативного інотропного впливу. Важливо враховувати можливість маскування симптомів гіпоглікемії при комбінації з гіпоглікемічними засобами.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування небивололу під час вагітності можливе лише у разі життєвих показань, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. В період лактації рекомендується припинити грудне годування, оскільки активна речовина може проникати у грудне молоко та впливати на новонародженого.

Побічні дії

З боку імунної системи: рідко – ангіоневротичний набряк, реакції підвищеної чутливості. З боку нервової системи: дуже часто – головокруження; часто – головний біль, слабкість, парестезії; рідко – обмороження кінцівок. З боку серцево-судинної системи: дуже часто – брадикардія; часто – погіршення перебігу серцевої недостатності, AV-блокада I ступеня, ортостатична гіпотензія; рідко – периферичні набряки, синдром Рейно. З боку дихальної системи: частіше – задуха; рідко – бронхоспазм. З боку шлунково-кишкового тракту: часті – нудота, запор, діарея; рідко – диспепсія. З боку шкіри – еритематозна висип, свербіж, рідко – загострення псоріазу. Інші: підвищена втомлюваність, фотодерматоз, гіпергідроз, еректильна дисфункція, похолодання кінцівок.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до небивололу
• Острая серцева недостатність
• Виражена артеріальна гіпотензія (систолічний АД менше 90 мм рт.ст.)
• СССУ, включаючи синоатриальну блокаду
• AV-блокада II-III ступеня (без штучного водія ритму)
• Брадикардія (ЧСС менше 60 уд/хв)
• Кардіогенні шоки
• Феохромоцитома (без застосування альфа-адреноблокаторів)
• Важкі порушення функції печінки та нирок (КК менше 20 мл/хв)
• Бронхіальна астма та бронхоспазм в анамнезі
• Тяжкі облітеруючі захворювання периферичних судин
• Міастенія, депресія, застосування флоктафеніну та сульпіриду
• Період грудного вигодовування, вік до 18 років

Особливі вказівки

Резке припинення прийому бета-адреноблокаторів заборонено, оскільки може спричинити синдром "відміни". Лікування має проводитися поступово. Необхідний контроль серцевого ритму та артеріального тиску, особливо у пацієнтів похилого віку та при порушеннях функції нирок. При стабільній стенокардії дозування підбирається так, щоб ЧСС у стані спокою становила 55-60 уд/хв, а при навантаженні – не більше 110 уд/хв. У разі розвитку брадикардії слід знизити дозу. Особливу обережність необхідно дотримуватися при застосуванні у пацієнтів з порушеннями периферичного кровообігу та AV-блокадою I ступеня.

Застосування при порушеннях функції нирок та печінки

Протипоказано застосовувати при тяжких порушеннях функції нирок (КК менше 20 мл/хв) та виражених порушеннях функції печінки. У разі легких або помірних порушень функції нирок необхідний особливий контроль та корекція доз.

Застосування у похилому віці

З обережністю призначають пацієнтам старше 65 років. Рекомендується контроль функції нирок кожні 4-5 місяців.

Застосування у дітей

Протипоказано до застосування у дітей та підлітків до 18 років.

Міжнародні класифікаційні коди (МКБ)

• I10 – Ессенціальна гіпертензія
• I50.0 – Застійна серцева недостатність