Інструкція з застосування препарату Бикана

Форма випуску

Таблетки, покриті плівочною оболонкою, по 50 мг. Упаковки містять 28 або 30 штук. В наявності також флакони з полімірної пластмаси по 30 або 50 таблеток у картонній упаковці.

Опис

Таблетки овальної форми, світло-жовтого кольору, з двояковипуклою поверхнею. На поперечному розрізі видно білого кольору ядро. Поверхня покрита плівочною оболонкою, яка забезпечує захист від вологи та пошкоджень.

Діюча речовина

Бикалутамід — 50 мг у кожній таблетці.

Допоміжні речовини

• Магній алюмінометасилікат — 10 мг
• Карбоксиметилкрахмал натрію — 4 мг
• Магній стеарат — 2 мг
• Лудипресс — 134 мг

Компоненти плівочної оболонки

Опадрай II жовтий 85F32771, що містить:

• Полівініловий спирт — 35-49%
• Тальк — 9.8-25%
• Макрогол 3350 — 7.35-35.2%
• Тітан диоксид і жовтий залізний оксид — 15.15-30%

Клініко-фармакологічні групи

Протииандрогенний препарат з противоопухолевою активністю.

Фармакологічна дія

Бикалутамід — це нестероїдний антиандроген, що зв’язується з рецепторами андрогенів і гальмує їх активність. Це призводить до регресії пухлинних клітин передміхурової залози. В препарат не входять інші види ендокринної активності.

Показання до застосування

• Рак передміхурової залози — у складі комплексної терапії з аналогами ГнРГ або хірургічною кастрацією.

Спосіб застосування, курс і дозування

Індивідуальний підбір дози та схеми лікування залежно від клінічної ситуації. Зазвичай призначають по 50 мг один раз на добу. Тривалість терапії визначає лікар залежно від реакції пацієнта та динаміки захворювання.

Лекарствені взаємодії

• При застосуванні бикалутаміду протягом 28 днів разом із мидазоламом спостерігається збільшення AUC мидазоламу на 80%.
• Можливе посилення або розвиток побічних реакцій при застосуванні з циклоспорином або блокаторами кальцієвих каналів.
• Теоретично можливо підвищення рівня бикалутаміду у плазмі крові при застосуванні з інгібіторами мікросомальних ферментів печінки, що може збільшити ризик побічних реакцій.
• Бикалутамід може витісняти варфарин із зв’язуючих сайтів у плазмі, потенціюючи антикоагулянтний ефект.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат не призначений для жінок і не рекомендується застосовувати у період вагітності та лактації.

Побічні дії

З боку ендокринної системи

• Припливи крові
• Болісність молочних залоз
• Гінекомастія
• Зниження лібідо

З боку травної системи

• Болі в животі
• Діарея
• Тошнота, блювання
• Підвищення рівня трансаміноз — гепатотоксичність
• Жовтяха, холестаз

З боку центральної нервової системи

• Астенія
• Депресія

Дерматологічні реакції

• Алопеція
• Відновлення росту волосся
• Зуд, сухість шкіри

Інше

• Гематурія

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Одночасне застосування з терфенадином, астемізолом або цизапридом
• Дитячий вік
• Вагітність і годування груддю

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно пройти обстеження, включаючи функціональні проби печінки. При появі симптомів порушень функції печінки слід припинити застосування та звернутися до лікаря. Регулярний контроль функцій печінки під час терапії є обов’язковим.

Застосування у разі порушень функції печінки

З обережністю застосовувати у пацієнтів з помірними або важкими порушеннями функції печінки через можливу кумуляцію препарату в організмі.

Застосування у дітей

Препарат не призначений для застосування у педіатричній практиці.

Нозологія (коди МКБ)

C61 — Злоякісне новоутворення передміхурової залози.

Додаткові зауваження

Перед застосуванням препарату рекомендується проконсультуватися зі спеціалістом. Не застосовувати самостійно, без призначення лікаря.

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «Натіва» (Росія).