Інструкція з застосування препарату Бетмига

Загальна інформація

Бетмига – це лікарський препарат у формі таблеток пролонгованої дії, що використовується для лікування гіперактивного сечового міхура (ГМП). Препарат має високий рівень селективності до β₃-адренорецепторів, що дозволяє ефективно знижувати симптоми, пов'язані з підвищеною активністю сечового міхура.

Форма випуску та склад

Бетмига представлена у вигляді таблеток пролонгованої дії, покритих плівковою оболонкою жовтого кольору, овальної форми, двояковипуклих з гравірованим числом "355" та логотипом компанії на одній стороні. В одній таблетці міститься миребегрон 50 мг.

Вспомогальні речовини включають:

• макрогол 2000 000 – 70 мг
• макрогол 8000 – 119.6 мг
• гипролоза – 7.5 мг
• бутилгідрокситолуол – 0.4 мг
• магнію стеарат – 2.5 мг

Оболонка таблеток містить:

• опадрай 03F42192 (гіпромеллоза 2910, 6 мПа·с) – 69.536%
• макрогол 8000 – 13.024%
• жовтий залізний оксид – 17.44%

Клініко-фармакологічна група

Код АТХ: G04BD12
Мирабегрон належить до групи селективних агонистів β₃-адренорецепторів – препаратів, що знижують тонус гладкої мускулатури сечового міхура, сприяючи зменшенню частоти та інтенсивності позивів до сечовипускання.

Фармакологічна дія

Мирабегрон є селективним агонистом β₃-адренорецепторів, що розташовані у стінці сечового міхура. За рахунок стимуляції цих рецепторів відбувається розслаблення гладкої мускулатури сечового міхура, що покращує його резервуарну функцію. У дослідженнях на лабораторних моделях та ізольованих тканинах у людських зразках продемонстрована здатність знижувати частоту та ургентність позивів, а також збільшувати концентрацію цАМФ у тканинах сечового міхура.

Мирабегрон зарекомендував себе як ефективний засіб для пацієнтів, які раніше отримували м-холіноблокатори, а також у випадках, коли попередня терапія була неефективною або припинена через побічні дії.

Показання до застосування

• Гіперактивний сечовий міхур (ГМП) з симптомами недержання, частим та ургентним сечовипусканням, а також позивами до сечовипускання.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат приймається внутрішньо, перорально. Режим – один раз на добу, натще або з їжею. Розмір дози залежить від стану функції нирок та одночасної терапії:

Ступінь порушення функцій	Без інгібіторів CYP3A	З інгібіторами CYP3A
Нормальна функція нирок (рСКФ ≥60 мл/хв)	50 мг/добу	25 мг/добу
Легка ниркова недостатність (рСКФ 60-89 мл/хв)	50 мг/добу	25 мг/добу
Помірна ниркова недостатність (рСКФ 30-59 мл/хв)	50 мг/добу	25 мг/добу
Тяжка ниркова недостатність (рСКФ 15-29 мл/хв)	25 мг/добу	не рекомендується
Печінкова недостатність (клас А і В за шкалою Чайлд-Пью)	50 мг/добу	25 мг/добу

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально, за результатами клінічного спостереження.

Лікарські взаємодії

Мирабегрон є помірним інгібітором ізоферменту CYP2D6 та слабким інгібітором CYP3A, що може впливати на метаболізм інших препаратів. При одночасному застосуванні з ліками, що метаболізуються цими системами, можливо підвищення концентрації останніх.

Особливо слід враховувати взаємодію з препаратами з вузьким терапевтичним індексом, такими як:

• тиоридазин
• флекаїнід
• пропафенон
• трициклічні антидепресанти (іміпрамін, дезипрамін)
• дигоксин

Рекомендується контроль рівнів таких препаратів при їх сумісному застосуванні.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Мирабегрон протипоказаний у період вагітності через обмежені дані щодо безпеки та можливу репродуктивну токсичність. У разі необхідності застосування під час годування груддю відмовляються від препарату, оскільки він може виділятися з грудним молоком та впливати на дитину.

Побічні дії

Відомі можливі побічні ефекти:

• З боку сечовивідних шляхів: інфекції сечовивідних шляхів, цистит (часто), вагінальні інфекції (рідко).
• З боку серцево-судинної системи: тахікардія (часто), підвищення артеріального тиску, фібриляція передсердь (рідко).
• З боку травної системи: нудота, диспепсія, гастрит, підвищення активності печінкових ферментів (ГГТ, АСТ, АЛТ).
• З боку шкіри: кропив’янка, висип, свербіж, макулезна та папулезна сыпь, ангіоневротичний набряк (рідко).
• З боку опорно-рухової системи: набряк суглобів (рідко).

Протипоказання

Не застосовують Бетмига у випадках:

• термінальної ниркової недостатності (рСКФ < 15 мл/хв)
• тяжкої печінкової недостатності (клас С за шкалою Чайлд-Пью)
• тяжкої неконтрольованої артеріальної гіпертензії (систолічний тиск ≥180 мм рт.ст., діастолічний ≥110 мм рт.ст.)
• першої триместру вагітності та періоду грудного вигодовування
• гіперчутливості до активної речовини
• дитячого віку (відсутність даних щодо безпеки та ефективності)

Особливі вказівки

При призначенні Бетмига слід враховувати можливий ризик удлинення інтервалу QT, особливо у пацієнтів, що приймають препарати, які провокують цей ефект. Також потрібно ретельно контролювати рівень артеріального тиску та частоту серцевих скорочень.

Лікування слід проводити під контролем лікаря, особливо у пацієнтів з інфравезикальною обструкцією або прийомом холіноблокаторів.

Застосування у похилому віці

Препарат дозволено для застосування у пацієнтів похилого віку з урахуванням особливостей функціонального стану та ниркової функції.

Застосування у дітей

Застосування Бетмига у дітей та підлітків не рекомендується через недостатність досліджень щодо безпеки та ефективності.

Виробник та власник торгової марки

Виробник: ASTELLAS PHARMA TECHNOLOGIES Inc.
Власник реєстраційного посвідчення: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

Код МКБ та додаткові показання

Основні коди МКБ:

• N32.8 – інші уточнені ураження сечового міхура, у тому числі ГМП
• R32 – недержання мочі
• R35 – поліурія (часте сечовипускання, ніктурія)