Інструкція з застосування препарату Бетміга (Betmiga)

Форма випуску та опис

Препарат Бетміга представлений у формі таблеток пролонгованої дії, покритих плівковою оболонкою, що мають овалну форму, жовтий колір та гравіровку "355" з однієї сторони. Таблетки містять активну речовину миребегрон по 50 мг. У пачках міститься по 10 або 30 таблеток, упакованих у блистери.

Класифікація та фармакологічна група

Діюча речовина

Миребегрон – селективний агонист бета₃-адренорецепторів. В дослідженнях демонструє релаксацію гладких м'язів сечового міхура та підвищення концентрацій цАМФ у тканинах органу, що сприяє покращенню його резервуарної функції. Препарат показаний для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура (ГМП).

Фармакологічна дія

Миребегрон стимулює β₃-адренорецептори, що сприяє розслабленню гладкої мускулатури сечового міхура та зменшенню частоти позивів до сечовипускання. Це дозволяє знижувати симптоми ГМП, зокрема ургентні позиви, нетримання та часте сечовипускання. У клінічних дослідженнях доведена ефективність препарату у пацієнтів, що раніше отримували м-холіноблокатори або у тих, хто з ними не лікувався, а також у пацієнтів з інфравезикальною обструкцією.

Показання до застосування

• Гіперактивний сечовий міхур з симптомами нетримання, частого сечовипускання та ургентних позивів.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат приймається внутрішньо, один раз на добу, незалежно від прийому їжі. Рекомендована разова доза становить 25-50 мг залежно від функції нирок та терапевтичної відповіді.

При порушеннях функції печінки (клас А та В по шкалі Чайлд-Пью) рекомендовані дози становлять 50 мг або 25 мг відповідно. Для пацієнтів, що отримують сильні інгібітори CYP3A, доза не повинна перевищувати 25 мг.

Лікарські взаємодії

Миребегрон є помірним інгібітором CYP2D6 та слабким інгібітором транспортера P-глікопротеїна (P-gp). Внаслідок цього можливе збільшення концентрації у плазмі препаратів, що метаболізуються або транспортуюються цими системами, наприклад, дигоксин, метопролол, дезипрамін. Водночас, застосування з індукторми CYP3A може знижувати його рівень.

При сумісному застосуванні з сильними інгібіторами CYP3A (кетоконазол, ритонавір та ін.) рекомендується зменшити дозу до 25 мг залежно від стану нирок та печінки.

Протипоказання

• Терминальна стадія ниркової недостатності (рСКФ < 15 мл/хв/1,73 м²), необхідність гемодіалізу.
• Тяжка стадія печінкової недостатності (клас C за шкалою Чайлд-Пью).
• Гіпертензія з систолічним АД ≥ 180 мм рт.ст. або діастолічним ≥ 110 мм рт.ст.
• Вагітність та період грудного вигодовування.
• Дитячий вік (відсутні дані щодо безпеки та ефективності).
• Підвищена чутливість до активної речовини.

Можливі побічні ефекти

Загальні та інфекційні

• Часто: інфекції сечовивідних шляхів, цистит.
• Нечасто: вагінальні інфекції, відек век.

Серцево-судинна система

• Часто: тахікардія.
• Нечасто: прискорене серцебиття, фібриляція передсердь, підвищення АТ.

Травна система

• Часто: нудота.
• Нечасто: диспепсія, гастрит, підвищення активності ГГТ, АСТ, АЛТ.

Шкіра та підшкірна клітковина

• Нечасто: кропив’янка, висип, макулезна, папулезна висип, свербіж.
• Рідко: лейкоцістокластичний васкуліт, пурпура, ангіоневротичний набряк.

М’язово-скелетна система

• Нечасто: набряк суглобів.

Репродуктивна система

• Нечасто: вульвовагінальний зуд.

Протипоказання до застосування

• Тяжка ниркова недостатність (рСКФ < 15 мл/хв/1,73 м²), необхідність гемодіалізу.
• Тяжка печінкова недостатність (клас C за шкалою Чайлд-Пью).
• Тяжка неконтрольована гіпертензія.
• Дитячий вік (відсутні дані).
• Вагітність та період грудного вигодовування.
• Підвищена чутливість до активної речовини.

Особливі вказівки

Мирабегрон у терапевтичних дозах не викликає значущого подовження інтервалу QT. Водночас, при застосуванні з препаратами, що потенційно можуть спричинити цей ефект, необхідна обережність. Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з інфравезикальною обструкцією, особливо при застосуванні з холіноблокаторами, через можливе підвищення ризику затримки сечі.

Регулярне вимірювання АТ рекомендується у пацієнтів із гіпертензією.

Застосування у похилому віці

Препарат дозволений для використання у пацієнтів похилого віку. Не потребує корекції дози, крім випадків тяжких порушень функцій нирок або печінки.

Застосування у дітей

Заборонено через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Виробник та власник товарного знака

Власник реєстраційного посвідчення: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
Виробник: ASTELLAS PHARMA TECHNOLOGIES Inc.