Інструкція щодо застосування препарату Бетаспан® Депо

Форма випуску

Суспензія для ін'єкцій, прозора, безбарвна або злегка жовтуватого кольору, злегка в'язка, з легкою суспензією частинок білого або майже білого кольору. При струшуванні утворює суспензію білого або майже білого кольору.

Опис та хімічний склад

Об’єм 1 мл містить:
- Бетаметазон дипропіонат — 6,43 мг (що відповідає 5 мг бетаметазону)
- Бетаметазон натрію фосфат — 2,63 мг (що відповідає 2 мг бетаметазону)
- Вспомогальні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), бензиловий спирт, натрій хлорид, натрій гідрофосфат, динатрій едетат дигідрат, кармелоза натрію, полісорбат 80, макрогол 4000, вода для ін’єкцій.

Код АТХ

H02AB01 — Betamethasone

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Глюкокортикостероїди для ін’єкцій

Діюча речовина

Бетаметазон динатрія фосфат та бетаметазон дипропіонат. Це синтетичні глюкокортикостероїди, що мають потужний протизапальний, імуносупресивний та метаболічний ефект.

Фармако-терапевтична група

Глюкокортикостероїд

Фармакологічна дія

Глюкокортикостероїди (ГКС) забезпечують протизапальну, протиалергічну, десенсибілізуючу, противошокову, антитоксичну та імунодепресивну дію. Вони впливають на обмін речовин, регулюючи різні процеси в організмі. Механізм дії: Бетаметазон при проникненні в клітину зв'язується з цитоплазматичними рецепторами, утворює комплекс, що проникає до ядра клітини і стимулює синтез мРНК, що веде до формування білків, зокрема липокортина. Ліпокортин пригнічує фосфоліпазу А2, зменшує утворення простагландинів і лейкотриенів, які відіграють ключову роль у запальних та алергічних процесах. Протизапальний ефект: зумовлений зменшенням проникності капілярів, стабілізацією клітинних мембран і мембран органел, зниженням виробництва медіаторів запалення та алергії. Імуносупресивна дія: полягає у блокуванні секреції цитокінів, зниженні активності Т- і В-лімфоцитів, що зменшує імунну відповідь.

Показання до застосування

• Захворювання кістково-м'язової системи та м'яких тканин: ревматоїдний артрит, остеоартроз, бурсити, анкілозуючий спондилоартрит, епікондиліт, гангліозні кісти, фасцити.
• Алергічні захворювання: бронхіальна астма, сінна лихоманка, алергічний бронхіт, риніти, реакції на укуси комах.
• Дерматологічні захворювання: атопічний дерматит, екзема, нейродерміт, контактний дерматит, кропив’янка, псоріаз, кератоз.
• Системні захворювання сполучної тканини: системний червоний вовчак, склеродермія, дерматоміозит.
• Гемобластози: паліативна терапія лейкозів і лімфом у дорослих, гострий лейкоз у дітей.
• Недостатність кори надниркових залоз: у комплексі з минералокортикостероїдами.

Спосіб застосування, курс і доза

Дозування та тривалість лікування визначаються індивідуально лікарем залежно від захворювання, стану пацієнта та терапевтичної відповіді. Зазвичай застосовують внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Тривалість терапії — короткий курс, щоб уникнути системних побічних ефектів.

Лекарське взаємодія

• Препарати, що індукують ферменти: фенобарбітал, рифампіцина — прискорюють метаболізм бетаметазону, зменшуючи його ефективність.
• Естрогени — можуть підвищувати рівень бетаметазону, вимагаючи корекції дози.
• Калийвиводні діуретики — підвищують ризик гіпокаліємії.
• Серцеві глікозиди — при гіпокаліємії збільшується ризик аритмій.
• Антикоагулянти — можуть змінювати їх ефективність, вимагаючи корекції дози.
• НПЗЗ та етанол — підвищують ризик розвитку гастроінтестинальних ускладнень.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Протипоказано застосовувати під час вагітності через проникнення через плацентарний бар'єр і можливий ризик для плода. У разі необхідності терапії у вагітних, її слід проводити під ретельним медичним контролем. Глюкокортикостероїди проникають у грудне молоко, тому застосування у період лактації протипоказане.

Побічні дії

З боку обміну речовин: затримка натрію та води, гіпернатріємія, гіпокаліємія, порушення обміну кальцію, ожиріння, гіперхолестеринемія.
Серцево-судинна система: підвищення АТ, серцева недостатність.
Кістково-м'язова система: міопатія, остеопороз, компресійні переломи.
Шлунково-кишковий тракт: ерозії, виразки, кровотечі.
Нервова система: головний біль, безсоння, зміни настрою, депресії, психози.
Ендокринна система: порушення менструального циклу, синдром Іценка-Кушинга, глюкозотолерантність.
Зір: катаракта, підвищення внутрішньочерепного тиску, глаукома.
Алергічні реакції: анафілаксія, ангіоневротичний набряк.
Місцеві реакції: гіпер- або гипопігментація, атрофія шкіри, абсцеси.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Внутрішньовенне, внутрішньом'язове застосування при гострих інфекціях без відповідної терапії.
• Введення у сухожилля, в області голови при вагітності.
• Неспецифічні виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.
• Активний туберкульоз, вірусні, грибкові або бактеріальні інфекції без відповідного лікування.

Особливі зауваження

Тривале застосування або застосування високих доз може призвести до системних побічних ефектів. Не рекомендується самовільне збільшення дози або тривалість терапії. Необхідно регулярно контролювати стан пацієнта і функцію органів.